進行したCOVID-19の成人患者におけるレムデシビルと組み合わせたメリメポディブの研究
2020年12月4日 更新者：ViralClear Pharmaceuticals, Inc.
進行性コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の成人患者における静脈内投与レムデシビルと組み合わせた経口メリメポディブの有効性と安全性に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、進行した COVID-19 の成人患者にレムデシビルと組み合わせて投与した場合のメリメポディブ (MMPD) 経口溶液の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、2019 年の進行性コロナウイルス病 (COVID-19) の約 80 人の成人患者が登録されます。 約 80 人の患者が 1:1 で無作為に割り付けられ、MMPD + レムデシビルまたはプラセボ + レムデシビルの経口投与を受けます。 最初の 40 人の患者は、国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 8 段階序数尺度で 3 または 4 のスコアを持ち、発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛の少なくとも 1 つを持っています。 、安静時または労作時の息切れ、錯乱または重度の下気道症状の症状;最後の 40 人の患者は、NIAID スケールで 3 のスコアを持ちます。
試験対象は、試験薬の最初の投与前にスクリーニング評価を受ける。 10日間のランダム化された治療期間が完了する前に患者が退院しない限り、治験薬治療（MMPDまたはプラセボ）は10日間続きます。 両方の治療群は、緊急使用許可ラベルに従って remdesivir も受け取ります。 評価は、0〜10日目およびその後毎日、被験者が呼吸補助を必要としなくなるまで、または対面研究評価の最終計画日に達しても呼吸補助が必要になるまで毎日行われます。 最終的な対面試験評価は、試験薬（MMPDまたはプラセボ）治療（37日目）の完了から4週間後に実施されます。 試験の最終評価は、56 日目に電話で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Atlantic Health System / Overlook Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. David's Medical Center
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- St. David's South Austin Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
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Texas City、Texas、アメリカ、77591
- HCA Houston Healthcare Mainland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- SARS-CoV-2ウイルス感染の確認
- -NIAIDスケールで3または4のスコア（最初の40人の患者）またはNIAIDスケールで3のスコア（最後の40人の患者）の進行したCOVID-19
- 次のうち少なくとも 1 つがあります: 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、息切れ、錯乱または重度の下気道症状
- -治験薬の初回投与の少なくとも24時間前に抗ウイルス薬を中止する（レムデシビルを除く）
- 同意できる
- 適切な避妊方法に同意する
除外基準:
- 危篤状態またはARDSを患っている
- 侵襲的人工呼吸器または ECMO について
- 細菌または真菌感染症
- 妊娠中または授乳中（女性）
- -ALT>5x ULN、ビリルビン>2xULN、スクリーニング時の正常範囲外のINR
- eGFR <30 mL/分
- -臨床的に関連する深刻な併存疾患
- -スクリーニング前30日以内の免疫抑制療法による治療
- -スクリーニング前の薬物の30日または5半減期以内の別の治験薬による治療
- -治験薬（MMPD）による以前の治療またはレムデシビルによる治療 治験薬の最初の無作為化投与の24時間以上前
- -治験薬の不活性成分（MMPDまたはプラセボ）またはレムデシビルの成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MMPD + レムデシビル
研究対象は、早期に中止されない限り、MMPD経口溶液を1日3回10日間受け取ります。
研究対象はまた、レムデシビル注入を1日1回5日間受けます。
被験者が臨床的改善を示さない場合、レムデシビル治療はさらに 5 日間延長することができます (合計で 10 日間)。
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400mg（1日合計1200mg）を10日間
他の名前：
0 日目に 200 mg の負荷用量、続いて 4 日間 1 日 100 mg の用量。
被験者が臨床的改善を示さない場合、1 日 100 mg の用量を最大 5 日間延長することができます (合計で最大 10 日間)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + レムデシビル
研究対象者は、早期に中止されない限り、対応するプラセボ経口溶液を 1 日 3 回、10 日間受け取ります。
研究対象はまた、レムデシビル注入を1日1回5日間受けます。
被験者が臨床的改善を示さない場合、レムデシビル治療はさらに 5 日間延長することができます (合計で 10 日間)。
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0 日目に 200 mg の負荷用量、続いて 4 日間 1 日 100 mg の用量。
被験者が臨床的改善を示さない場合、1 日 100 mg の用量を最大 5 日間延長することができます (合計で最大 10 日間)。
0 mg (1 日総投与量 0 mg) を 10 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院していない、または入院している場合でも呼吸不全のない被験者の数
時間枠：0日目～28日目
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入院していない、または入院している場合に呼吸不全がない、28日目に生存している被験者の割合
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0日目～28日目
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有害事象
時間枠：0日目～56日目
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治験薬の初回投与後に有害事象（AE）の数とAEを経験した被験者の数と割合
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0日目～56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) 8 段階序数スケール
時間枠：0日目～28日目
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NIAID の 8 段階序数尺度の変更。ここで、1 = 死亡、8 = 入院せず、活動に制限なし
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0日目～28日目
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温度
時間枠：0日目～37日目
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発熱の持続時間
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0日目～37日目
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死
時間枠：0日目～56日目
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死亡者数
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0日目～56日目
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機械換気
時間枠：0日目～56日目
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人工呼吸器の必要性と期間
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0日目～56日目
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昇圧剤のサポート
時間枠：0日目～56日目
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昇圧剤サポートの期間
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0日目～56日目
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酸素療法
時間枠：0日目～37日目
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人工呼吸器、フェイスマスクまたは鼻カニューレによる酸素療法の持続時間
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0日目～37日目
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ウイルス排出の停止
時間枠：0日目～37日目
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PCR ベースの COVID-19 検査で SARS-CoV-2 が存在しないことに基づく、ウイルス排出の停止までの時間
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0日目～37日目
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酸素飽和度の変化/吸気酸素の割合
時間枠：0日目～37日目
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SpO2/FiO2 の変化
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0日目～37日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Badley, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VC-02-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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