このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性脳転移の検出における 18F フルシクロビン PET の画像解釈基準を確立するための研究 (PURSUE) (PURSUE)

2025年7月9日 更新者：Blue Earth Diagnostics

放射線療法後の再発性脳転移の検出における 18F-フルシクロビン陽電子放出断層撮影法 (PET) の画像解釈基準を確立するための非盲検、単群、単回投与、前向き、多施設第 2b 相試験

放射線療法後の再発性脳転移の検出における 18F-フルシクロビン陽電子放出断層撮影法 (PET) の画像解釈基準を確立するための非盲検、単群、単回投与、前向き、多施設第 2b 相試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  2. -あらゆる起源の固形腫瘍脳転移の既往歴
  3. 原発性固形腫瘍または転移部位の組織病理学的確認
  4. -脳転移病変の以前の放射線療法
  5. -サイト調査員が再発性脳転移について曖昧であると見なした参照病変
  6. -患者は、脳のMRI所見を確認するためにさらに確認的な診断手順を必要とし、開頭術が計画されています

除外基準:

1.活動性血液悪性腫瘍の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐
PETスキャンのための18Fフルシクロビンの単回静脈内投与
薬：18F フルシクロビン
18F フルシクロビン注射、185 メガベクレル (MBq) (5 ミリキュリー (mCi)) ± 20%、静脈内ボーラスとして投与
他の名前：
  • アクスミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる視覚閾値で再発性脳転移を検出するための 18F フルシクロビン PET の感度
時間枠：60日

感度は、18F フルシクロビン PET で陽性と分類された、組織病理学が陽性である参加者の割合として計算されます（つまり、 真陽性）。 各参加者には 1 つの病変があったため、結果は被験者と病変レベルの両方の感度を表します。

3 人の読者が PET スキャンを評価し、研究病変における 18F フルシクロビンの取り込みを 4 つの増分カテゴリー (不在、軽度、中等度、または顕著) に分類しました。 次に、18F フルシクロビン取り込みの 3 つの異なる閾値を適用して感度を計算しました: 軽度以上の取り込み、中等度以上の取り込み、顕著な取り込み。 例として、軽度以上の取り込みの閾値に基づいて感度を計算する場合、読者によって軽度、中等度、または顕著な 18F フルシクロビンの取り込みがあると分類された組織病理学が陽性のすべての参加者は、真陽性として分類されます。 次に、この計算を他の 2 つのしきい値カテゴリに対して繰り返し、さまざまなしきい値での感度を生成しました。
60日
異なる視覚閾値で再発性脳転移を検出するための 18F フルシクロビン PET の特異性
時間枠：60日
特異性は、18F フルシクロビン PET で陰性と分類された組織病理陰性の参加者の割合として計算されます（つまり、 真陰性）。 各参加者には 1 つの病変があったため、結果は被験者と病変レベルの両方の特異性を表しています。 3 人の読者が PET スキャンを評価し、研究病変における 18F フルシクロビンの取り込みを 4 つの増分カテゴリー (不在、軽度、中等度、または顕著) に分類しました。 次に、3 つの異なる取り込み閾値を適用して特異性を計算しました: 軽度以上の取り込み、中等度以上の取り込み、顕著な取り込み。 たとえば、中等度以上の取り込みの閾値に基づいて特異性を計算する場合、陰性組織病変を有するすべての参加者は、読み取り者によって取り込みがないかまたは軽度の取り込みがあると分類されます（つまり、取り込みが存在しない）。 読者によって中等度または顕著な取り込みがあると分類されなかった場合は、真陰性として分類されます。 この計算を他の 2 つのしきい値カテゴリーに対して繰り返し、さまざまなしきい値での特異性を生成しました。
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変18Fフルシクロビン取り込みの定量的および動的測定に基づく再発性脳転移検出のための18FフルシクロビンPETの感度
時間枠：60日
感度は、組織病変陽性でPET陽性の参加者の%として計算されます（つまり、 真陽性）。 各参加者には 1 つの病変があり、結果は被験者と病変レベルの両方の感度を表します。 感度は、定量的および動的測定によって分類された陽性 PET を使用して計算されます。 定量的測定は、病変標準化摂取値 (SUV) に基づいています。 すべての参加者病変 SUV の受信者動作特性 (ROC) 分析が実行されました。 ROC 分析を実行して、感度を計算するための SUV しきい値を選択しました。 感度の計算: 陽性組織病変および SUV = または > 閾値を持つ参加者は、スキャンで陽性となります。 動的測定: 3 人の読者が PET スキャンを評価し、タイプ 0、タイプ I、タイプ II、タイプ III の 4 つのカテゴリーに基づいて摂取パターンを分類しました。 感度は取り込みパターンのタイプごとに計算されます（例: タイプ I パターンに基づいて感度を計算すると、タイプ I に分類された陽性組織病変を持つ参加者は真陽性として分類されます）。
60日
病変18Fフルシクロビン取り込みの定量的および動的測定のさまざまな閾値の特異性。
時間枠：60日
特異性は、組織病変が陰性であり、PET が陰性である参加者の割合 (%) として計算されます。 真陰性）。 各参加者には 1 つの病変があり、結果は被験者と病変レベルの両方の特異性を表します。 特異性は、定量的および動的測定によって分類されたネガティブ PET を使用して計算されます。 定量的測定は、病変標準化摂取値 (SUV) に基づいています。 すべての参加者病変 SUV の受信者動作特性 (ROC) 分析が実行されました。 ROC 分析を実行して、感度を計算するための SUV しきい値を選択しました。 特異性の計算: 陰性ヒストパス、SUV < 閾値を持つ参加者はスキャンで陰性です。 動的測定: 3 人の読者が PET スキャンを評価し、タイプ 0、タイプ I、タイプ II、タイプ III の 4 つのカテゴリーに基づいて摂取パターンを分類しました。 特異性は取り込みパターンのタイプごとに計算されます（たとえば、タイプ I パターンに基づいて特異性を計算すると、組織病変が陰性でタイプ I に分類された参加者は真陰性として分類されます）
60日
治療中に発生した有害事象
時間枠：18Fフルシクロビンの投与時から18F-フルシクロビン投与後1日まで。
安全性は、18Fフルシクロビンの静脈内投与時から18F-フルシクロビン投与の1日後までの1つ以上の治療中に発生した有害事象の発生に関するデータから評価される。
18Fフルシクロビンの投与時から18F-フルシクロビン投与後1日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Blue Earth Diagnostics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Precision For Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rupesh Kotecha, MD、Miami Cancer Institute
  • スタディディレクター：Eugene Teoh, MD、Blue Earth Diagnostics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BED-FLC-219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理