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再発性脳転移の検出における 18F フルシクロビン PET の画像解釈基準を確立するための研究 (PURSUE) (PURSUE)

2025年7月9日 更新者：Blue Earth Diagnostics

放射線療法後の再発性脳転移の検出における 18F-フルシクロビン陽電子放出断層撮影法 (PET) の画像解釈基準を確立するための非盲検、単群、単回投与、前向き、多施設第 2b 相試験

放射線療法後の再発性脳転移の検出における 18F-フルシクロビン陽電子放出断層撮影法 (PET) の画像解釈基準を確立するための非盲検、単群、単回投与、前向き、多施設第 2b 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  2. -あらゆる起源の固形腫瘍脳転移の既往歴
  3. 原発性固形腫瘍または転移部位の組織病理学的確認
  4. -脳転移病変の以前の放射線療法
  5. -サイト調査員が再発性脳転移について曖昧であると見なした参照病変
  6. -患者は、脳のMRI所見を確認するためにさらに確認的な診断手順を必要とし、開頭術が計画されています

除外基準:

1.活動性血液悪性腫瘍の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：忍耐
PETスキャンのための18Fフルシクロビンの単回静脈内投与
薬：18F フルシクロビン
18F フルシクロビン注射、185 メガベクレル (MBq) (5 ミリキュリー (mCi)) ± 20%、静脈内ボーラスとして投与
他の名前：
  • アクスミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる視覚閾値で再発性脳転移を検出するための 18F フルシクロビン PET の感度
時間枠：60日

感度は、18F フルシクロビン PET で陽性と分類された、組織病理学が陽性である参加者の割合として計算されます（つまり、 真陽性）。 各参加者には 1 つの病変があったため、結果は被験者と病変レベルの両方の感度を表します。

3 人の読者が PET スキャンを評価し、研究病変における 18F フルシクロビンの取り込みを 4 つの増分カテゴリー (不在、軽度、中等度、または顕著) に分類しました。 次に、18F フルシクロビン取り込みの 3 つの異なる閾値を適用して感度を計算しました: 軽度以上の取り込み、中等度以上の取り込み、顕著な取り込み。 例として、軽度以上の取り込みの閾値に基づいて感度を計算する場合、読者によって軽度、中等度、または顕著な 18F フルシクロビンの取り込みがあると分類された組織病理学が陽性のすべての参加者は、真陽性として分類されます。 次に、この計算を他の 2 つのしきい値カテゴリに対して繰り返し、さまざまなしきい値での感度を生成しました。
60日
異なる視覚閾値で再発性脳転移を検出するための 18F フルシクロビン PET の特異性
時間枠：60日
特異性は、18F フルシクロビン PET で陰性と分類された組織病理陰性の参加者の割合として計算されます（つまり、 真陰性）。 各参加者には 1 つの病変があったため、結果は被験者と病変レベルの両方の特異性を表しています。 3 人の読者が PET スキャンを評価し、研究病変における 18F フルシクロビンの取り込みを 4 つの増分カテゴリー (不在、軽度、中等度、または顕著) に分類しました。 次に、3 つの異なる取り込み閾値を適用して特異性を計算しました: 軽度以上の取り込み、中等度以上の取り込み、顕著な取り込み。 たとえば、中等度以上の取り込みの閾値に基づいて特異性を計算する場合、陰性組織病変を有するすべての参加者は、読み取り者によって取り込みがないかまたは軽度の取り込みがあると分類されます（つまり、取り込みが存在しない）。 読者によって中等度または顕著な取り込みがあると分類されなかった場合は、真陰性として分類されます。 この計算を他の 2 つのしきい値カテゴリーに対して繰り返し、さまざまなしきい値での特異性を生成しました。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変18Fフルシクロビン取り込みの定量的および動的測定に基づく再発性脳転移検出のための18FフルシクロビンPETの感度
時間枠：60日
感度は、組織病変陽性でPET陽性の参加者の%として計算されます（つまり、 真陽性）。 各参加者には 1 つの病変があり、結果は被験者と病変レベルの両方の感度を表します。 感度は、定量的および動的測定によって分類された陽性 PET を使用して計算されます。 定量的測定は、病変標準化摂取値 (SUV) に基づいています。 すべての参加者病変 SUV の受信者動作特性 (ROC) 分析が実行されました。 ROC 分析を実行して、感度を計算するための SUV しきい値を選択しました。 感度の計算: 陽性組織病変および SUV = または > 閾値を持つ参加者は、スキャンで陽性となります。 動的測定: 3 人の読者が PET スキャンを評価し、タイプ 0、タイプ I、タイプ II、タイプ III の 4 つのカテゴリーに基づいて摂取パターンを分類しました。 感度は取り込みパターンのタイプごとに計算されます（例: タイプ I パターンに基づいて感度を計算すると、タイプ I に分類された陽性組織病変を持つ参加者は真陽性として分類されます）。
60日
病変18Fフルシクロビン取り込みの定量的および動的測定のさまざまな閾値の特異性。
時間枠：60日
特異性は、組織病変が陰性であり、PET が陰性である参加者の割合 (%) として計算されます。 真陰性）。 各参加者には 1 つの病変があり、結果は被験者と病変レベルの両方の特異性を表します。 特異性は、定量的および動的測定によって分類されたネガティブ PET を使用して計算されます。 定量的測定は、病変標準化摂取値 (SUV) に基づいています。 すべての参加者病変 SUV の受信者動作特性 (ROC) 分析が実行されました。 ROC 分析を実行して、感度を計算するための SUV しきい値を選択しました。 特異性の計算: 陰性ヒストパス、SUV < 閾値を持つ参加者はスキャンで陰性です。 動的測定: 3 人の読者が PET スキャンを評価し、タイプ 0、タイプ I、タイプ II、タイプ III の 4 つのカテゴリーに基づいて摂取パターンを分類しました。 特異性は取り込みパターンのタイプごとに計算されます（たとえば、タイプ I パターンに基づいて特異性を計算すると、組織病変が陰性でタイプ I に分類された参加者は真陰性として分類されます）
60日
治療中に発生した有害事象
時間枠：18Fフルシクロビンの投与時から18F-フルシクロビン投与後1日まで。
安全性は、18Fフルシクロビンの静脈内投与時から18F-フルシクロビン投与の1日後までの1つ以上の治療中に発生した有害事象の発生に関するデータから評価される。
18Fフルシクロビンの投与時から18F-フルシクロビン投与後1日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Blue Earth Diagnostics

協力者

Precision For Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Rupesh Kotecha, MD、Miami Cancer Institute
  • スタディディレクター：Eugene Teoh, MD、Blue Earth Diagnostics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BED-FLC-219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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