便失禁型評価尺度
便失禁タイプ評価尺度 (FITAS): 便失禁のサブグループを区別するための新しいツール
切迫性便失禁 (FI) と受動的 FI は、International Continence Society によって記述された FI の 2 つのサブグループです。 衝動性 FI は「トイレに行くのに十分な長さの衝動が知覚されると、排便を遅らせることができない」と表現され、受動的 FI は「事前の警告なしに不本意に便が漏れる」と表現されます。 FI についていくつかの検証済みのアンケートが利用可能な場合、これらのアンケートはすべて FI の重症度を評価するために開発されました。 文献では、FI の異なる表現型の臨床的および準臨床的特徴を調査した研究は少数しかありません。 さらに、これらの研究の間で衝動性 FI と受動的 FI の両方に使用される定義には異質性があります。 最後に、混合型 FI の患者は一般的にこれらの研究から除外されました。 FIのサブグループ間で患者を区別するための検証ツールが不足していることを立証できます。
本研究の目的は、Rome IV 基準によって定義された FI のさまざまなサブグループ (アクティブ、パッシブ、および混合) 間で患者を調査および分類するための新しいツールを開発し、検証することでした。
大学病院の神経泌尿器科で単一中心の前向き研究が実施されました。 2019 年 12 月から 2020 年 6 月までの間に FI で部門を受診したすべての連続した患者は、本研究に含めるためにスクリーニングされました。 包含基準は、18 歳以上の年齢であり、Rome IV 基準による FI の症状でした。 除外基準は、肛門直腸瘻、活動性の炎症性腸疾患、治療されていない肛門直腸悪性腫瘍、直腸または痔核の脱出、およびアンケートに関する特定の不能(すなわち、 認知障害、読むことができず、質問を理解できない)。
フェーズ 1: 文献のレビューと質的インタビュー: 便失禁のさまざまなサブグループの次元を決定するために、2020 年 2 月までの日付制限なしで Pubmed を使用して文献レビューを実施しました。 使用されたキーワードは、「活動性便失禁」、「活動性便失禁」、「受動性便失禁」、「受動性便失禁」、「切迫性便失禁」、「切迫性便失禁」、「アンケート」、「スケール」、「スコア」と「ツール」。 この文献レビューと並行して、2019 年 12 月から 2020 年 2 月にかけて、20 人の患者に対して半構造化インタビューが実施されました。 このフェーズでは、9 人の神経泌尿器科医と消化器科医からなる専門家パネルが構成されました。 すべてのインタビューの期間で、患者によって最も使用され、FI のサブグループ間で最も差別的である次元がアンケートに含まれていました。 その後、パネルの専門家が質問の編集を行いました。
フェーズ 2: フィージビリティ スタディ: フィージビリティ スタディは、2020 年 2 月から 4 月にかけて 30 人の患者を対象に実施されました。 各患者は、質問の受け入れと理解に関して、2 つの質問の各バージョンを 4 段階のリッカート尺度 (A: 非常に良い、B: 良い、C: 難しい、D: 非常に難しい) で評価するよう求められました。
フェーズ 3: 検証研究: アンケートの心理測定特性を調査するために、2020 年 4 月から 6 月まで、100 人の連続した患者に対して検証研究が実施されました。 FITAS のテストの再現性を評価するために、患者は、最初の評価から 7 日から 10 日後に、郵送で 2 回目のアンケートに回答するよう求められました。 「クラス内相関係数」(ICC)を使用して、これらの評価が各質問で同様の結果につながるかどうかを判断しました。 再現性を定義するには、ICC > 0.70 が必要でした。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Charlotte Desprez
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Rome IV基準によるFIの症状
除外基準:
- 肛門直腸瘻
- -活動性炎症性腸疾患
- 肛門直腸悪性腫瘍は未治療
- 直腸または痔核の脱出
- アンケートに関する特定の不能(すなわち、 認知障害、読むことができず、質問を理解できない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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登録患者数
18 歳以上で、Rome IV 基準による FI の症状がある。
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半定性的インタビューとアンケート FITAS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FITASの再現性
時間枠:1日
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患者は、最初の評価から 7 日から 10 日後に 2 回目の評価を行うために、メールで 2 回目の質問票に回答するよう求められました。
「クラス内相関係数」(ICC)を使用して、これらの評価が各質問で同様の結果につながるかどうかを判断しました。
再現性を定義するには、ICC > 0.70 が必要でした。
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1日
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FITASの受容性
時間枠:1日
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各患者は、質問の受け入れと理解に関して、4 段階のリッカート尺度 (A: 非常に良い、B: 良い、C: 難しい、D: 非常に難しい) で FITAS の受け入れ可能性を評価するよう求められました。
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1日
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FITASの理解
時間枠:1日
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各患者は、質問の受け入れと理解に関して、FITAS の理解度を 4 段階のリッカート スケール (A: とても良い、B: 良い、C: 難しい、D: とても難しい) で評価するよう求められました。
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GREEN GRC01 FITAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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