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便失禁型評価尺度

2022年2月17日 更新者：Gérard Amarenco

便失禁タイプ評価尺度 (FITAS): 便失禁のサブグループを区別するための新しいツール

切迫性便失禁 (FI) と受動的 FI は、International Continence Society によって記述された FI の 2 つのサブグループです。 衝動性 FI は「トイレに行くのに十分な長さの衝動が知覚されると、排便を遅らせることができない」と表現され、受動的 FI は「事前の警告なしに不本意に便が漏れる」と表現されます。 FI についていくつかの検証済みのアンケートが利用可能な場合、これらのアンケートはすべて FI の重症度を評価するために開発されました。 文献では、FI の異なる表現型の臨床的および準臨床的特徴を調査した研究は少数しかありません。 さらに、これらの研究の間で衝動性 FI と受動的 FI の両方に使用される定義には異質性があります。 最後に、混合型 FI の患者は一般的にこれらの研究から除外されました。 FIのサブグループ間で患者を区別するための検証ツールが不足していることを立証できます。

本研究の目的は、Rome IV 基準によって定義された FI のさまざまなサブグループ (アクティブ、パッシブ、および混合) 間で患者を調査および分類するための新しいツールを開発し、検証することでした。

大学病院の神経泌尿器科で単一中心の前向き研究が実施されました。 2019 年 12 月から 2020 年 6 月までの間に FI で部門を受診したすべての連続した患者は、本研究に含めるためにスクリーニングされました。 包含基準は、18 歳以上の年齢であり、Rome IV 基準による FI の症状でした。 除外基準は、肛門直腸瘻、活動性の炎症性腸疾患、治療されていない肛門直腸悪性腫瘍、直腸または痔核の脱出、およびアンケートに関する特定の不能（すなわち、 認知障害、読むことができず、質問を理解できない）。

フェーズ 1: 文献のレビューと質的インタビュー: 便失禁のさまざまなサブグループの次元を決定するために、2020 年 2 月までの日付制限なしで Pubmed を使用して文献レビューを実施しました。 使用されたキーワードは、「活動性便失禁」、「活動性便失禁」、「受動性便失禁」、「受動性便失禁」、「切迫性便失禁」、「切迫性便失禁」、「アンケート」、「スケール」、「スコア」と「ツール」。 この文献レビューと並行して、2019 年 12 月から 2020 年 2 月にかけて、20 人の患者に対して半構造化インタビューが実施されました。 このフェーズでは、9 人の神経泌尿器科医と消化器科医からなる専門家パネルが構成されました。 すべてのインタビューの期間で、患者によって最も使用され、FI のサブグループ間で最も差別的である次元がアンケートに含まれていました。 その後、パネルの専門家が質問の編集を行いました。

フェーズ 2: フィージビリティ スタディ: フィージビリティ スタディは、2020 年 2 月から 4 月にかけて 30 人の患者を対象に実施されました。 各患者は、質問の受け入れと理解に関して、2 つの質問の各バージョンを 4 段階のリッカート尺度 (A: 非常に良い、B: 良い、C: 難しい、D: 非常に難しい) で評価するよう求められました。

フェーズ 3: 検証研究: アンケートの心理測定特性を調査するために、2020 年 4 月から 6 月まで、100 人の連続した患者に対して検証研究が実施されました。 FITAS のテストの再現性を評価するために、患者は、最初の評価から 7 日から 10 日後に、郵送で 2 回目のアンケートに回答するよう求められました。 「クラス内相関係数」（ICC）を使用して、これらの評価が各質問で同様の結果につながるかどうかを判断しました。 再現性を定義するには、ICC > 0.70 が必要でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Charlotte Desprez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経泌尿器科の三次センターで相談する患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • Rome IV基準によるFIの症状

除外基準:

  • 肛門直腸瘻
  • -活動性炎症性腸疾患
  • 肛門直腸悪性腫瘍は未治療
  • 直腸または痔核の脱出
  • アンケートに関する特定の不能（すなわち、 認知障害、読むことができず、質問を理解できない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
登録患者数
18 歳以上で、Rome IV 基準による FI の症状がある。
他の：臨床試験
半定性的インタビューとアンケート FITAS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FITASの再現性
時間枠：1日
患者は、最初の評価から 7 日から 10 日後に 2 回目の評価を行うために、メールで 2 回目の質問票に回答するよう求められました。 「クラス内相関係数」（ICC）を使用して、これらの評価が各質問で同様の結果につながるかどうかを判断しました。 再現性を定義するには、ICC > 0.70 が必要でした。
1日
FITASの受容性
時間枠：1日
各患者は、質問の受け入れと理解に関して、4 段階のリッカート尺度 (A: 非常に良い、B: 良い、C: 難しい、D: 非常に難しい) で FITAS の受け入れ可能性を評価するよう求められました。
1日
FITASの理解
時間枠：1日
各患者は、質問の受け入れと理解に関して、FITAS の理解度を 4 段階のリッカート スケール (A: とても良い、B: 良い、C: 難しい、D: とても難しい) で評価するよう求められました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gérard Amarenco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GREEN GRC01 FITAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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