このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

柔軟な扁平足の小児における神経筋電気刺激による是正運動

2022年10月20日 更新者：Amira Mahmoud Abd-elmonem、Cairo University

小児および柔軟な扁平足における神経筋電気刺激による矯正運動の臨床的および放射線学的結果：無作為対照試験

柔軟な偏平足は、子供によく見られる足のずれです。 成人および小児集団の将来の不平を修正または回避するために、さまざまな治療手順が使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

倫理声明 この研究は、エジプトのカイロ大学理学療法学部の治験審査委員会によって承認されました (No. P.T.REC/012/0016370) を遵守し、ヘルシンキ宣言の倫理規定の最新版で宣言されている基準を厳守します。 子供の参加は、データ収集の前に法定後見人に同意書に署名するよう依頼することによって委託されました。

研究デザイン 2018 年 9 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、カイロ大学理学療法学部の外来理学療法クリニックで、二重マスク無作為対照試験が実施されました。

サンプルサイズの推定 サンプルサイズの計算は、G*POWER 統計ソフトウェア (バージョン 3.1.9.2; Franz Faul、Universitat Kiel、Germany) [F 検定-MANOVA. SAI の平均値の推定値は、2 つの治療グループに割り当てられた 10 人の子供 (それぞれ 5 人の子供) を含む予備研究から計算されました。 反復測定、交互作用内、α=0.05、β=0.2、ピライ V = 0.1、および大きな効果サイズ]、この研究の適切なサンプル サイズは 65 人以上の子供であることが明らかになりました。 その後、中退率の可能性を考慮して 70 人の子供が採用されました。

無作為化 カイロ州とギザ州の公立学校から募集された 72 人のボランティアの子供たち。 オンラインの Graph Pad ソフトウェアを使用して、研究参加者を介入群 (矯正運動と NMES)、対照群 (矯正運動とプラセボ NMES) のいずれかに割り当てました。 すべての子供/法務担当者および試験官は、グループの割り当てに気づいていませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、12662
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含める基準は

  • 無症候性FFFと（整形外科医によって）診断され、
  • 船首の高さが9mm以上、
  • グレード III 扁平足グレード (前足幅を超える中足幅)
  • 正常な体重 (5 ～ 85 パーセンタイルの BMI)、
  • 神経筋や骨の異常はありません。

除外基準:

著者は、病歴のあるすべての子供を除外しました。

  • 症候性扁平足
  • 下肢の先天性奇形（例： 外反膝、大腿骨前傾、脚長差、過可動性関節）
  • 電極配置の傷跡/炎症を起こした皮膚
  • 神経学的/神経筋障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群

是正運動 実験群と対照群は、短足運動、つま先を広げる運動、つま先を伸ばす運動、つま先をカールさせる運動を含む、計画された強化運動を 60 分間行いました。 各エクササイズは、各繰り返しを 5 秒間 (約 3 分間) 保持する 30 回の繰り返しで実行されました。

神経筋電気刺激 対照群は、電流刺激のないプラセボ NMES を受けました。 つまり、両足で30分間立った状態で、電流強度を0mAに設定しました。
他の：矯正訓練
実験群と対照群は、短足運動、つま先を広げる運動、つま先を伸ばす運動、つま先をカールする運動を含む、設計された強化運動を 60 分間実行しました。
実験的：介入群

是正運動 実験群と対照群は、短足運動、つま先を広げる運動、つま先を伸ばす運動、つま先をカールさせる運動を含む、計画された強化運動を 60 分間行いました。 各エクササイズは、各繰り返しを 5 秒間 (約 3 分間) 保持する 30 回の繰り返しで実行されました。

神経筋電気刺激

実験グループは、足底の固有の足の筋肉を強化することを目的とした NMES を受けました。 高電圧パルス電流は、5 秒の収縮時間と 12 秒の休止時間で 85 Hz の周波数に設定され、ランプアップとランプダウンの時間はそれぞれ 0.3 と 0.7 でした。 現在の強度は、両足で立っている間の痛みや不快感を報告することなく、個々の耐性に基づいて調整されました. 刺激時間は、各セッションで 30 分間続きました。
他の：矯正訓練
実験群と対照群は、短足運動、つま先を広げる運動、つま先を伸ばす運動、つま先をカールする運動を含む、設計された強化運動を 60 分間実行しました。
他の：神経筋電気刺激
実験グループは、30 分間、足底の固有の足の筋肉を強化することを目的とした NMES を受けました。 外転母趾の上に表面電極を配置した。 対照群には、現在の刺激なしでプラセボ NMES を投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタヘリアーチインデックス
時間枠：治療期間は4ヶ月連続
フットプリントは、SAI を評価するための、簡単で費用対効果が高く、非侵襲的で客観的な手段の 1 つです。 SAI の値が 1.15 を超えると、扁平足を示します。
治療期間は4ヶ月連続
舟状骨の高さ
時間枠：治療期間は4ヶ月連続
舟状骨の高さは、足の回内の量を評価するために Brody21 によって最初に記述された舟状落下試験によって測定されました。 6 ～ 9 mm の測定値は正常範囲内と見なされます。 これは、舟状骨の最も顕著な点と支持面との間の垂直延長を表します。
治療期間は4ヶ月連続
X線インデックス
時間枠：治療期間は4ヶ月連続
Ｘ線インデックスは、子供がリラックスした二足歩行で体重を支える直立状態で得られた水平方向（前後方向）および矢状方向（側面方向）のビューを含む両側Ｘ線写真によって実施された。
治療期間は4ヶ月連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Emam H El-Negamy、Cairo University
  • スタディディレクター：Mahmoud A Mahran、Ain shams university, Egypt
  • 主任研究者：Asmaa T Ramadan、Cairo University, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Children With Flatfeet

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理