柔軟な扁平足の小児における神経筋電気刺激による是正運動
小児および柔軟な扁平足における神経筋電気刺激による矯正運動の臨床的および放射線学的結果：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
倫理声明 この研究は、エジプトのカイロ大学理学療法学部の治験審査委員会によって承認されました (No. P.T.REC/012/0016370) を遵守し、ヘルシンキ宣言の倫理規定の最新版で宣言されている基準を厳守します。 子供の参加は、データ収集の前に法定後見人に同意書に署名するよう依頼することによって委託されました。
研究デザイン 2018 年 9 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、カイロ大学理学療法学部の外来理学療法クリニックで、二重マスク無作為対照試験が実施されました。
サンプルサイズの推定 サンプルサイズの計算は、G*POWER 統計ソフトウェア (バージョン 3.1.9.2; Franz Faul、Universitat Kiel、Germany) [F 検定-MANOVA. SAI の平均値の推定値は、2 つの治療グループに割り当てられた 10 人の子供 (それぞれ 5 人の子供) を含む予備研究から計算されました。 反復測定、交互作用内、α=0.05、β=0.2、ピライ V = 0.1、および大きな効果サイズ]、この研究の適切なサンプル サイズは 65 人以上の子供であることが明らかになりました。 その後、中退率の可能性を考慮して 70 人の子供が採用されました。
無作為化 カイロ州とギザ州の公立学校から募集された 72 人のボランティアの子供たち。 オンラインの Graph Pad ソフトウェアを使用して、研究参加者を介入群 (矯正運動と NMES)、対照群 (矯正運動とプラセボ NMES) のいずれかに割り当てました。 すべての子供/法務担当者および試験官は、グループの割り当てに気づいていませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト、12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
含める基準は
- 無症候性FFFと（整形外科医によって）診断され、
- 船首の高さが9mm以上、
- グレード III 扁平足グレード (前足幅を超える中足幅)
- 正常な体重 (5 ～ 85 パーセンタイルの BMI)、
- 神経筋や骨の異常はありません。
除外基準:
著者は、病歴のあるすべての子供を除外しました。
- 症候性扁平足
- 下肢の先天性奇形（例： 外反膝、大腿骨前傾、脚長差、過可動性関節）
- 電極配置の傷跡/炎症を起こした皮膚
- 神経学的/神経筋障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
是正運動 実験群と対照群は、短足運動、つま先を広げる運動、つま先を伸ばす運動、つま先をカールさせる運動を含む、計画された強化運動を 60 分間行いました。 各エクササイズは、各繰り返しを 5 秒間 (約 3 分間) 保持する 30 回の繰り返しで実行されました。 神経筋電気刺激 対照群は、電流刺激のないプラセボ NMES を受けました。 つまり、両足で30分間立った状態で、電流強度を0mAに設定しました。 |
実験群と対照群は、短足運動、つま先を広げる運動、つま先を伸ばす運動、つま先をカールする運動を含む、設計された強化運動を 60 分間実行しました。
|
|
実験的：介入群
是正運動 実験群と対照群は、短足運動、つま先を広げる運動、つま先を伸ばす運動、つま先をカールさせる運動を含む、計画された強化運動を 60 分間行いました。 各エクササイズは、各繰り返しを 5 秒間 (約 3 分間) 保持する 30 回の繰り返しで実行されました。 神経筋電気刺激 実験グループは、足底の固有の足の筋肉を強化することを目的とした NMES を受けました。 高電圧パルス電流は、5 秒の収縮時間と 12 秒の休止時間で 85 Hz の周波数に設定され、ランプアップとランプダウンの時間はそれぞれ 0.3 と 0.7 でした。 現在の強度は、両足で立っている間の痛みや不快感を報告することなく、個々の耐性に基づいて調整されました. 刺激時間は、各セッションで 30 分間続きました。 |
実験群と対照群は、短足運動、つま先を広げる運動、つま先を伸ばす運動、つま先をカールする運動を含む、設計された強化運動を 60 分間実行しました。
実験グループは、30 分間、足底の固有の足の筋肉を強化することを目的とした NMES を受けました。
外転母趾の上に表面電極を配置した。
対照群には、現在の刺激なしでプラセボ NMES を投与しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スタヘリアーチインデックス
時間枠：治療期間は4ヶ月連続
|
フットプリントは、SAI を評価するための、簡単で費用対効果が高く、非侵襲的で客観的な手段の 1 つです。
SAI の値が 1.15 を超えると、扁平足を示します。
|
治療期間は4ヶ月連続
|
|
舟状骨の高さ
時間枠：治療期間は4ヶ月連続
|
舟状骨の高さは、足の回内の量を評価するために Brody21 によって最初に記述された舟状落下試験によって測定されました。
6 ～ 9 mm の測定値は正常範囲内と見なされます。
これは、舟状骨の最も顕著な点と支持面との間の垂直延長を表します。
|
治療期間は4ヶ月連続
|
|
X線インデックス
時間枠：治療期間は4ヶ月連続
|
Ｘ線インデックスは、子供がリラックスした二足歩行で体重を支える直立状態で得られた水平方向（前後方向）および矢状方向（側面方向）のビューを含む両側Ｘ線写真によって実施された。
|
治療期間は4ヶ月連続
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Emam H El-Negamy、Cairo University
- スタディディレクター：Mahmoud A Mahran、Ain shams university, Egypt
- 主任研究者：Asmaa T Ramadan、cairo university, Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1:CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4. Review.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スポーツ理学療法の臨床試験
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス