急性原発性腸骨大腿深部静脈血栓症に対する抗凝固療法単独と比較したカテーテル指向性血栓溶解療法
急性原発性腸骨大腿深部静脈血栓症に対する抗凝固療法単独と比較したファーマコメカニカル カテーテル指向血栓溶解療法 (PCDT) と抗凝固療法:
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満
- 12/01/2019 から 12/01/2022 までの腸骨大腿静脈を含む症候性の近位深部静脈血栓症
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満または 75 歳以上。
- 指標脚の DVT エピソードの場合、症状の持続期間が 14 日を超える(つまり、 非急性 DVT)。
- インデックスレッグ:確立されたPTS、または過去2年以内の以前の症候性DVT。
- 対側(非指標)脚:症候性急性DVTまたは b) 初期治療の一部として血栓溶解が計画されている。
- 四肢を脅かす循環障害。
- 血行力学的妥協を伴うPE(すなわち 低血圧)。
- -重度の呼吸困難または急性全身性疾患によるPCDT手順に耐えられない。
- -ヘパリン、rt-PA、またはヨード造影剤によるアレルギー、過敏症、または血小板減少症。ただし、ステロイドの前投薬を使用できる軽度から中等度の造影剤アレルギーを除く。
- ワルファリン開始前のヘモグロビン < 9.0 mg/dl、INR > 1.6、または血小板 < 100,000 /ml。
- 糖尿病患者における中等度の腎障害 (推定 GFR < 60 ml/分) または非糖尿病患者における重度の腎障害 (推定 GFR < 30 ml/分)。
- 活動性出血、最近(3か月未満)の消化管出血、重度の肝機能障害、出血素因。
- 最近(3か月未満)の眼内手術または出血性網膜症;最近 (< 10 日) 大手術、白内障手術、外傷、CPR、産科分娩、またはその他の侵襲的処置。
- -脳卒中または頭蓋内/脊髄内出血、腫瘍、血管奇形、動脈瘤の病歴。
- -活動性のがん(転移性、進行性、または過去6か月以内に治療された)。 例外:黒色腫以外の原発性皮膚がんの患者は、研究に参加する資格があります。
- -繰り返しの測定値での重度の高血圧(収縮期> 180mmHgまたは拡張期> 105mmHg)。
- 妊娠中(妊娠検査陽性、出産の可能性のある女性は検査を受ける必要があります)。
- 最近 (2 年未満または慢性的な非歩行状態。
- -過去5日間のチエノピリジン抗血小板薬(クロピドグレルを除く)の使用。
- -平均余命が2年未満または慢性的な非歩行状態。
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価に準拠できない(例: 認知障害または地理的距離のため)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:薬力学的血栓溶解療法と抗凝固療法
このグループの患者は、ファーマコメカニカル カテーテル指向血栓溶解療法 (PCDT) と抗凝固療法を受けます。 PCDT は、アルテプラーゼと共に AngioJet になります。 抗凝固薬はヘパリンのみ |
患者は、薬力学カテーテルによる血栓溶解療法と抗凝固療法に無作為に割り付けられます。 PCDT は、アルテプラーゼと共に AngioJet になります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:抗凝固療法
このグループの患者は、標準的な抗凝固療法のみを受けます。
抗凝固薬はヘパリンのみ
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患者は抗凝固療法のみを受けます。
抗凝固薬はヘパリンのみです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-6か月から24か月の間の任意の時点での血栓後症候群。
時間枠:6~24ヶ月
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-Villataスコアによる処置後6か月から24か月の間の任意の時点での血栓後症候群の発生(Villataスコア> 5以上)、または患者が静脈症状を治療するために計画外の血管内処置を受けた場合。 villata スコアの変数は、痛み、けいれん、重さ、感覚異常、かゆみ、前脛骨浮腫、皮膚硬結、色素沈着過剰、ふくらはぎ圧迫時の痛み、静脈拡張症、発赤です。 Villata スコアの範囲は 0 ~ 45 です。 ヴィラータのスコア スコアが高いほど、病気が悪化しています。 |
6~24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月で血栓症後症候群。
時間枠:6ヵ月
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Villata スコアで測定した 6 か月後の血栓症後症候群の発生 (Villata スコアは 5 以上)。
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6ヵ月
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12か月で血栓症後症候群。
時間枠:12ヶ月
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Villata スコアで測定された 12 か月での血栓後症候群の発生 (Villalta スコアは 5 以上)。
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12ヶ月
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18か月で血栓症後症候群。
時間枠:18ヶ月
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Villata スコアで測定された 18 か月での血栓後症候群の発生 (Villalta スコアは 5 以上)。
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18ヶ月
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24か月で血栓症後症候群。
時間枠:24ヶ月
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Villata スコアで測定された 24 か月での血栓後症候群の発生 (Villalta スコアは 5 以上)。
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24ヶ月
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ビジャルタ スケール 6 ヶ月
時間枠:6ヵ月
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ビラルタスケールを使用して6か月で評価される血栓後症候群の重症度
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6ヵ月
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ビジャルタ スケール 12 ヶ月
時間枠:12ヶ月
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血栓症後症候群の重症度は、Villaltaスケールを使用して12か月で評価されます。
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12ヶ月
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18ヶ月のビジャルタスケール
時間枠:18ヶ月
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血栓症後症候群の重症度は、Villalta スケールを使用して 18 か月で評価されます。
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18ヶ月
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ビジャルタ スケール 24 ヶ月
時間枠:24ヶ月
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血栓症後症候群の重症度は、Villalta スケールを使用して 18 か月で評価されます。
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24ヶ月
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6か月の静脈臨床重症度スコア
時間枠:6ヵ月
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血栓症後症候群の重症度は、静脈臨床重症度スコアを使用して6か月で評価されます。
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6ヵ月
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12か月の静脈臨床重症度スコア
時間枠:12ヶ月
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静脈臨床重症度スコアを使用して、12か月で評価される血栓後症候群の重症度。
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12ヶ月
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18か月の静脈臨床重症度スコア
時間枠:18ヶ月
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静脈臨床重症度スコアを使用して、18か月で評価される血栓後症候群の重症度。
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18ヶ月
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24か月の静脈臨床重症度スコア
時間枠:24ヶ月
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静脈臨床重症度スコアを使用して24か月で評価される血栓後症候群の重症度。
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24ヶ月
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健康関連の生活の質 AT 6 か月
時間枠:6ヵ月
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静脈疾患固有の生活の質によって測定される健康関連の生活の質
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6ヵ月
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12 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:12ヶ月
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静脈疾患に固有の生活の質によって 12 か月で測定された健康関連の生活の質。
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12ヶ月
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18 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:18ヶ月
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静脈疾患に固有の生活の質によって 18 か月で測定された健康関連の生活の質。
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18ヶ月
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24 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:24ヶ月
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静脈疾患に固有の生活の質によって 24 か月で測定された健康関連の生活の質。
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24ヶ月
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6 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:6ヵ月
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一般的な生活の質によって 6 か月で測定された健康関連の生活の質。
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6ヵ月
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12 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:12ヶ月
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12 か月の一般的な生活の質によって測定される健康関連の生活の質
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12ヶ月
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18 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:18ヶ月
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一般的な生活の質によって 18 か月で測定された健康関連の生活の質。
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18ヶ月
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24 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:24ヶ月
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一般的な生活の質によって 24 か月で測定された健康関連の生活の質。
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24ヶ月
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6 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:6ヵ月
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生後6ヶ月でのQOL対策の実施により測定された健康関連の生活の質。
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6ヵ月
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12 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月でのQOL測定の管理によって測定された健康関連の生活の質。
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12ヶ月
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18 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:18ヶ月
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生後18か月でのQOL測定の実施によって測定された健康関連の生活の質。
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18ヶ月
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24 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月でのQOL測定の管理によって測定された健康関連の生活の質。
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24ヶ月
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PTS ではない治療の失敗。
時間枠:6~24ヶ月
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-PTSではない治療の失敗(無作為化後の24か月間に次の1つ以上として定義されます:1)患者は、最初の24か月以内に指標脚の重度の症候性静脈疾患の治療のために計画外の血管内または外科的介入を受けました。無作為化後 (2) 被験者は、無作為化後 24 か月以内の任意の時点で指標脚の切断を受けました。または (3) 無作為化後最初の 24 ヶ月以内に指標脚に静脈性壊疽を発症した被験者。
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6~24ヶ月
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6か月でのDVT症状の重症度
時間枠:6ヵ月
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6か月でのDVT症状の重症度(痛みスケールで測定された脚の痛みの重症度)
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6ヵ月
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生後12か月でのDVT症状の重症度
時間枠:12ヶ月
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12か月でのDVT症状の重症度(痛みスケールで測定された脚の痛みの重症度)
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12ヶ月
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18か月でのDVT症状の重症度
時間枠:18ヶ月
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18か月でのDVT症状の重症度(痛みスケールで測定された脚の痛みの重症度)
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18ヶ月
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24か月でのDVT症状の重症度
時間枠:24ヶ月
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24か月でのDVT症状の重症度(痛みスケールで測定された脚の痛みの重症度)
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24ヶ月
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6か月でのDVT症状の重症度
時間枠:6ヵ月
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6か月でのDVT症状(ふくらはぎの腫れを測定することによって測定される脚の腫れ)の重症度
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6ヵ月
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生後12か月でのDVT症状の重症度
時間枠:12ヶ月
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12か月でのDVT症状(ふくらはぎの腫れを測定することによって測定される脚の腫れ)の重症度
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12ヶ月
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18か月でのDVT症状の重症度
時間枠:18ヶ月
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18か月でのDVT症状(ふくらはぎの腫れを測定することによって測定される脚の腫れ)の重症度
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18ヶ月
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24か月でのDVT症状の重症度
時間枠:24ヶ月
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24か月でのDVT症状(ふくらはぎの腫れを測定することによって測定される脚の腫れ)の重症度
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24ヶ月
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6ヶ月でのPCDTによる血栓の解消度。
時間枠:6ヵ月
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PCDT による血栓の解消度 (PCDT アームの 2 セットの静脈造影図、PCDT 前の静脈系への最初のカテーテル挿入後に得られた近位静脈の 1 つのベースライン静脈造影図 (腎下 IVC を介した膝窩静脈)、および 1 つの最終静脈造影図によって評価)シース除去前の PCDT および任意の補助的処置後に得られた近位静脈。
マーダー スコアは、血餅負荷を定量化するために使用されます。
Marder スコアの範囲は 0 ~ 24 で、0 は血栓がないことを表し、24 は完全な血栓症を表します)。
血栓除去の程度(PCDT前およびPCDT後のマーダースコアの%変化)が計算される。
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6ヵ月
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12ヶ月でのPCDTによる血栓の解消度。
時間枠:12ヶ月
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PCDT による血栓の解消度 (PCDT アームの 2 セットの静脈造影図、PCDT 前の静脈系への最初のカテーテル挿入後に得られた近位静脈の 1 つのベースライン静脈造影図 (腎下 IVC を介した膝窩静脈)、および 1 つの最終静脈造影図によって評価)シース除去前の PCDT および任意の補助的処置後に得られた近位静脈。
マーダー スコアは、血餅負荷を定量化するために使用されます。
Marder スコアの範囲は 0 ~ 24 で、0 は血栓がないことを表し、24 は完全な血栓症を表します)。
血栓除去の程度(PCDT前およびPCDT後のマーダースコアの%変化)が計算される。
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12ヶ月
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18ヶ月でのPCDTによる血栓の解消度。
時間枠:18ヶ月
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PCDT による血栓の解消度 (PCDT アームの 2 セットの静脈造影図、PCDT 前の静脈系への最初のカテーテル挿入後に得られた近位静脈の 1 つのベースライン静脈造影図 (腎下 IVC を介した膝窩静脈)、および 1 つの最終静脈造影図によって評価)シース除去前の PCDT および任意の補助的処置後に得られた近位静脈。
マーダー スコアは、血餅負荷を定量化するために使用されます。
Marder スコアの範囲は 0 ~ 24 で、0 は血栓がないことを表し、24 は完全な血栓症を表します)。
血栓除去の程度(PCDT前およびPCDT後のマーダースコアの%変化)が計算される。
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18ヶ月
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24か月でのPCDTによる血栓の解消度。
時間枠:24ヶ月
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PCDT による血栓の解消度 (PCDT アームの 2 セットの静脈造影図、PCDT 前の静脈系への最初のカテーテル挿入後に得られた近位静脈の 1 つのベースライン静脈造影図 (腎下 IVC を介した膝窩静脈)、および 1 つの最終静脈造影図によって評価)シース除去前の PCDT および任意の補助的処置後に得られた近位静脈。
マーダー スコアは、血餅負荷を定量化するために使用されます。
Marder スコアの範囲は 0 ~ 24 で、0 は血栓がないことを表し、24 は完全な血栓症を表します)。
血栓除去の程度(PCDT前およびPCDT後のマーダースコアの%変化)が計算される。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ehab A Eltahawy, MD、University of Toledo Health Science Campus
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Enden T, Haig Y, Klow NE, Slagsvold CE, Sandvik L, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Long-term outcome after additional catheter-directed thrombolysis versus standard treatment for acute iliofemoral deep vein thrombosis (the CaVenT study): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 7;379(9810):31-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61753-4. Epub 2011 Dec 13.
- Vedantham S. Valvular dysfunction and venous obstruction in the post-thrombotic syndrome. Thromb Res. 2009;123 Suppl 4:S62-5. doi: 10.1016/S0049-3848(09)70146-X.
- DUTCH CAVA-trial: CAtheter Versus Anticoagulation Alone for Acute Primary (Ilio)Femoral DVT. Clinicaltrial.gov
- Ashrani AA, Heit JA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009 Nov;28(4):465-76. doi: 10.1007/s11239-009-0309-3. Epub 2009 Feb 18.
- Kahn SR, Shrier I, Julian JA, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Lamping DL, Johri M, Ginsberg JS. Determinants and time course of the postthrombotic syndrome after acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 2008 Nov 18;149(10):698-707. doi: 10.7326/0003-4819-149-10-200811180-00004.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Comerota AJ, Grewal N, Martinez JT, Chen JT, Disalle R, Andrews L, Sepanski D, Assi Z. Postthrombotic morbidity correlates with residual thrombus following catheter-directed thrombolysis for iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):768-73. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.032. Epub 2012 Jan 24. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1547.
- Schweizer J, Kirch W, Koch R, Elix H, Hellner G, Forkmann L, Graf A. Short- and long-term results after thrombolytic treatment of deep venous thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1336-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00863-9.
- Goldhaber SZ, Buring JE, Lipnick RJ, Hennekens CH. Pooled analyses of randomized trials of streptokinase and heparin in phlebographically documented acute deep venous thrombosis. Am J Med. 1984 Mar;76(3):393-7. doi: 10.1016/0002-9343(84)90656-9.
- Elsharawy M, Elzayat E. Early results of thrombolysis vs anticoagulation in iliofemoral venous thrombosis. A randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Sep;24(3):209-14. doi: 10.1053/ejvs.2002.1665.
- Bashir R, Zack CJ, Zhao H, Comerota AJ, Bove AA. Comparative outcomes of catheter-directed thrombolysis plus anticoagulation vs anticoagulation alone to treat lower-extremity proximal deep vein thrombosis. JAMA Intern Med. 2014 Sep;174(9):1494-501. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3415.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Vedantham S, Goldhaber SZ, Julian JA, Kahn SR, Jaff MR, Cohen DJ, Magnuson E, Razavi MK, Comerota AJ, Gornik HL, Murphy TP, Lewis L, Duncan JR, Nieters P, Derfler MC, Filion M, Gu CS, Kee S, Schneider J, Saad N, Blinder M, Moll S, Sacks D, Lin J, Rundback J, Garcia M, Razdan R, VanderWoude E, Marques V, Kearon C; ATTRACT Trial Investigators. Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis for Deep-Vein Thrombosis. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2240-2252. doi: 10.1056/NEJMoa1615066.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 300439
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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