このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性原発性腸骨大腿深部静脈血栓症に対する抗凝固療法単独と比較したカテーテル指向性血栓溶解療法

2021年9月1日 更新者:Ehab Eltahawy, MD、University of Toledo Health Science Campus

急性原発性腸骨大腿深部静脈血栓症に対する抗凝固療法単独と比較したファーマコメカニカル カテーテル指向血栓溶解療法 (PCDT) と抗凝固療法:

血栓後症候群 (PTS) は、下肢の深部静脈血栓症 (DVT) の後に発生する可能性がある合併症です。 PTS は、最初のエピソードの後さまざまな時期に発生する可能性がありますが、通常、最初の DVT 発症から 2 年以内に現れます。 早期かつより完全な血栓除去は、静脈流出閉塞を緩和し、弁機能を維持し、静脈高血圧症を軽減すると多くの人に信じられています. 以前に発表された 2 つのランダム化比較試験、CAVENT 試験と ATTRACT 試験はより大規模で、CDT の有効性を調査するように設計されていました。 ただし、これらの試験はいずれも、腸骨大腿部および大腿膝窩部の深部静脈血栓症の患者を対象としていました。 私たちの研究は腸骨大腿深部静脈血栓症の患者に限定され、AngioJet と tPA を利用した薬力学的カテーテル指向血栓溶解療法 (PCDT) 療法が 24 か月後に血栓症後症候群を安全かつ効果的に軽減できるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

腸骨大腿 DVT の患者は、表在大腿静脈と深大腿静脈の両方の主要なドレナージ経路が関与していることを考えると、理論的に PRS の発症リスクが最も高くなります。 これは、一次静脈ドレナージに影響を与えるだけでなく、効率的な側副経路を開発する能力を損なうことにもなります。 これにより、血栓後症候群 (PTS) を発症する可能性が高くなります。 提案された試験では、抗凝固療法のみと比較して、Angiojet 血栓切除術に続いてカテーテルによる血栓溶解療法と抗凝固療法を利用します。 腸骨大腿深部静脈血栓症の治療に AngioJet と tPA を利用した Pharmacomechanical カテーテル指向血栓溶解療法 (PCDT) 療法が、24 か月後に血栓症後症候群を安全かつ効果的に軽減できるかどうかを評価すること。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳未満
  2. 12/01/2019 から 12/01/2022 までの腸骨大腿静脈を含む症候性の近位深部静脈血栓症

除外基準:

  1. 年齢が 18 歳未満または 75 歳以上。
  2. 指標脚の DVT エピソードの場合、症状の持続期間が 14 日を超える(つまり、 非急性 DVT)。
  3. インデックスレッグ:確立されたPTS、または過去2年以内の以前の症候性DVT。
  4. 対側(非指標)脚:症候性急性DVTまたは b) 初期治療の一部として血栓溶解が計画されている。
  5. 四肢を脅かす循環障害。
  6. 血行力学的妥協を伴うPE(すなわち 低血圧)。
  7. -重度の呼吸困難または急性全身性疾患によるPCDT手順に耐えられない。
  8. -ヘパリン、rt-PA、またはヨード造影剤によるアレルギー、過敏症、または血小板減少症。ただし、ステロイドの前投薬を使用できる軽度から中等度の造影剤アレルギーを除く。
  9. ワルファリン開始前のヘモグロビン < 9.0 mg/dl、INR > 1.6、または血小板 < 100,000 /ml。
  10. 糖尿病患者における中等度の腎障害 (推定 GFR < 60 ml/分) または非糖尿病患者における重度の腎障害 (推定 GFR < 30 ml/分)。
  11. 活動性出血、最近(3か月未満)の消化管出血、重度の肝機能障害、出血素因。
  12. 最近(3か月未満)の眼内手術または出血性網膜症;最近 (< 10 日) 大手術、白内障手術、外傷、CPR、産科分娩、またはその他の侵襲的処置。
  13. -脳卒中または頭蓋内/脊髄内出血、腫瘍、血管奇形、動脈瘤の病歴。
  14. -活動性のがん(転移性、進行性、または過去6か月以内に治療された)。 例外:黒色腫以外の原発性皮膚がんの患者は、研究に参加する資格があります。
  15. -繰り返しの測定値での重度の高血圧(収縮期> 180mmHgまたは拡張期> 105mmHg)。
  16. 妊娠中(妊娠検査陽性、出産の可能性のある女性は検査を受ける必要があります)。
  17. 最近 (2 年未満または慢性的な非歩行状態。
  18. -過去5日間のチエノピリジン抗血小板薬(クロピドグレルを除く)の使用。
  19. -平均余命が2年未満または慢性的な非歩行状態。
  20. インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価に準拠できない(例: 認知障害または地理的距離のため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬力学的血栓溶解療法と抗凝固療法

このグループの患者は、ファーマコメカニカル カテーテル指向血栓溶解療法 (PCDT) と抗凝固療法を受けます。

PCDT は、アルテプラーゼと共に AngioJet になります。 抗凝固薬はヘパリンのみ

患者は、薬力学カテーテルによる血栓溶解療法と抗凝固療法に無作為に割り付けられます。

PCDT は、アルテプラーゼと共に AngioJet になります。

他の名前:
  • 薬力学的血栓溶解療法
アクティブコンパレータ:抗凝固療法
このグループの患者は、標準的な抗凝固療法のみを受けます。 抗凝固薬はヘパリンのみ
患者は抗凝固療法のみを受けます。 抗凝固薬はヘパリンのみです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-6か月から24か月の間の任意の時点での血栓後症候群。
時間枠:6~24ヶ月

-Villataスコアによる処置後6か月から24か月の間の任意の時点での血栓後症候群の発生(Villataスコア> 5以上)、または患者が静脈症状を治療するために計画外の血管内処置を受けた場合。

villata スコアの変数は、痛み、けいれん、重さ、感覚異常、かゆみ、前脛骨浮腫、皮膚硬結、色素沈着過剰、ふくらはぎ圧迫時の痛み、静脈拡張症、発赤です。

Villata スコアの範囲は 0 ~ 45 です。 ヴィラータのスコア

スコアが高いほど、病気が悪化しています。

6~24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月で血栓症後症候群。
時間枠:6ヵ月
Villata スコアで測定した 6 か月後の血栓症後症候群の発生 (Villata スコアは 5 以上)。
6ヵ月
12か月で血栓症後症候群。
時間枠:12ヶ月
Villata スコアで測定された 12 か月での血栓後症候群の発生 (Villalta スコアは 5 以上)。
12ヶ月
18か月で血栓症後症候群。
時間枠:18ヶ月
Villata スコアで測定された 18 か月での血栓後症候群の発生 (Villalta スコアは 5 以上)。
18ヶ月
24か月で血栓症後症候群。
時間枠:24ヶ月
Villata スコアで測定された 24 か月での血栓後症候群の発生 (Villalta スコアは 5 以上)。
24ヶ月
ビジャルタ スケール 6 ヶ月
時間枠:6ヵ月
ビラルタスケールを使用して6か月で評価される血栓後症候群の重症度
6ヵ月
ビジャルタ スケール 12 ヶ月
時間枠:12ヶ月
血栓症後症候群の重症度は、Villaltaスケールを使用して12か月で評価されます。
12ヶ月
18ヶ月のビジャルタスケール
時間枠:18ヶ月
血栓症後症候群の重症度は、Villalta スケールを使用して 18 か月で評価されます。
18ヶ月
ビジャルタ スケール 24 ヶ月
時間枠:24ヶ月
血栓症後症候群の重症度は、Villalta スケールを使用して 18 か月で評価されます。
24ヶ月
6か月の静脈臨床重症度スコア
時間枠:6ヵ月
血栓症後症候群の重症度は、静脈臨床重症度スコアを使用して6か月で評価されます。
6ヵ月
12か月の静脈臨床重症度スコア
時間枠:12ヶ月
静脈臨床重症度スコアを使用して、12か月で評価される血栓後症候群の重症度。
12ヶ月
18か月の静脈臨床重症度スコア
時間枠:18ヶ月
静脈臨床重症度スコアを使用して、18か月で評価される血栓後症候群の重症度。
18ヶ月
24か月の静脈臨床重症度スコア
時間枠:24ヶ月
静脈臨床重症度スコアを使用して24か月で評価される血栓後症候群の重症度。
24ヶ月
健康関連の生活の質 AT 6 か月
時間枠:6ヵ月
静脈疾患固有の生活の質によって測定される健康関連の生活の質
6ヵ月
12 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:12ヶ月
静脈疾患に固有の生活の質によって 12 か月で測定された健康関連の生活の質。
12ヶ月
18 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:18ヶ月
静脈疾患に固有の生活の質によって 18 か月で測定された健康関連の生活の質。
18ヶ月
24 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:24ヶ月
静脈疾患に固有の生活の質によって 24 か月で測定された健康関連の生活の質。
24ヶ月
6 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:6ヵ月
一般的な生活の質によって 6 か月で測定された健康関連の生活の質。
6ヵ月
12 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:12ヶ月
12 か月の一般的な生活の質によって測定される健康関連の生活の質
12ヶ月
18 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:18ヶ月
一般的な生活の質によって 18 か月で測定された健康関連の生活の質。
18ヶ月
24 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:24ヶ月
一般的な生活の質によって 24 か月で測定された健康関連の生活の質。
24ヶ月
6 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:6ヵ月
生後6ヶ月でのQOL対策の実施により測定された健康関連の生活の質。
6ヵ月
12 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月でのQOL測定の管理によって測定された健康関連の生活の質。
12ヶ月
18 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:18ヶ月
生後18か月でのQOL測定の実施によって測定された健康関連の生活の質。
18ヶ月
24 か月の健康関連の生活の質。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月でのQOL測定の管理によって測定された健康関連の生活の質。
24ヶ月
PTS ではない治療の失敗。
時間枠:6~24ヶ月
-PTSではない治療の失敗(無作為化後の24か月間に次の1つ以上として定義されます:1)患者は、最初の24か月以内に指標脚の重度の症候性静脈疾患の治療のために計画外の血管内または外科的介入を受けました。無作為化後 (2) 被験者は、無作為化後 24 か月以内の任意の時点で指標脚の切断を受けました。または (3) 無作為化後最初の 24 ヶ月以内に指標脚に静脈性壊疽を発症した被験者。
6~24ヶ月
6か月でのDVT症状の重症度
時間枠:6ヵ月
6か月でのDVT症状の重症度(痛みスケールで測定された脚の痛みの重症度)
6ヵ月
生後12か月でのDVT症状の重症度
時間枠:12ヶ月
12か月でのDVT症状の重症度(痛みスケールで測定された脚の痛みの重症度)
12ヶ月
18か月でのDVT症状の重症度
時間枠:18ヶ月
18か月でのDVT症状の重症度(痛みスケールで測定された脚の痛みの重症度)
18ヶ月
24か月でのDVT症状の重症度
時間枠:24ヶ月
24か月でのDVT症状の重症度(痛みスケールで測定された脚の痛みの重症度)
24ヶ月
6か月でのDVT症状の重症度
時間枠:6ヵ月
6か月でのDVT症状(ふくらはぎの腫れを測定することによって測定される脚の腫れ)の重症度
6ヵ月
生後12か月でのDVT症状の重症度
時間枠:12ヶ月
12か月でのDVT症状(ふくらはぎの腫れを測定することによって測定される脚の腫れ)の重症度
12ヶ月
18か月でのDVT症状の重症度
時間枠:18ヶ月
18か月でのDVT症状(ふくらはぎの腫れを測定することによって測定される脚の腫れ)の重症度
18ヶ月
24か月でのDVT症状の重症度
時間枠:24ヶ月
24か月でのDVT症状(ふくらはぎの腫れを測定することによって測定される脚の腫れ)の重症度
24ヶ月
6ヶ月でのPCDTによる血栓の解消度。
時間枠:6ヵ月
PCDT による血栓の解消度 (PCDT アームの 2 セットの静脈造影図、PCDT 前の静脈系への最初のカテーテル挿入後に得られた近位静脈の 1 つのベースライン静脈造影図 (腎下 IVC を介した膝窩静脈)、および 1 つの最終静脈造影図によって評価)シース除去前の PCDT および任意の補助的処置後に得られた近位静脈。 マーダー スコアは、血餅負荷を定量化するために使用されます。 Marder スコアの範囲は 0 ~ 24 で、0 は血栓がないことを表し、24 は完全な血栓症を表します)。 血栓除去の程度(PCDT前およびPCDT後のマーダースコアの%変化)が計算される。
6ヵ月
12ヶ月でのPCDTによる血栓の解消度。
時間枠:12ヶ月
PCDT による血栓の解消度 (PCDT アームの 2 セットの静脈造影図、PCDT 前の静脈系への最初のカテーテル挿入後に得られた近位静脈の 1 つのベースライン静脈造影図 (腎下 IVC を介した膝窩静脈)、および 1 つの最終静脈造影図によって評価)シース除去前の PCDT および任意の補助的処置後に得られた近位静脈。 マーダー スコアは、血餅負荷を定量化するために使用されます。 Marder スコアの範囲は 0 ~ 24 で、0 は血栓がないことを表し、24 は完全な血栓症を表します)。 血栓除去の程度(PCDT前およびPCDT後のマーダースコアの%変化)が計算される。
12ヶ月
18ヶ月でのPCDTによる血栓の解消度。
時間枠:18ヶ月
PCDT による血栓の解消度 (PCDT アームの 2 セットの静脈造影図、PCDT 前の静脈系への最初のカテーテル挿入後に得られた近位静脈の 1 つのベースライン静脈造影図 (腎下 IVC を介した膝窩静脈)、および 1 つの最終静脈造影図によって評価)シース除去前の PCDT および任意の補助的処置後に得られた近位静脈。 マーダー スコアは、血餅負荷を定量化するために使用されます。 Marder スコアの範囲は 0 ~ 24 で、0 は血栓がないことを表し、24 は完全な血栓症を表します)。 血栓除去の程度(PCDT前およびPCDT後のマーダースコアの%変化)が計算される。
18ヶ月
24か月でのPCDTによる血栓の解消度。
時間枠:24ヶ月
PCDT による血栓の解消度 (PCDT アームの 2 セットの静脈造影図、PCDT 前の静脈系への最初のカテーテル挿入後に得られた近位静脈の 1 つのベースライン静脈造影図 (腎下 IVC を介した膝窩静脈)、および 1 つの最終静脈造影図によって評価)シース除去前の PCDT および任意の補助的処置後に得られた近位静脈。 マーダー スコアは、血餅負荷を定量化するために使用されます。 Marder スコアの範囲は 0 ~ 24 で、0 は血栓がないことを表し、24 は完全な血栓症を表します)。 血栓除去の程度(PCDT前およびPCDT後のマーダースコアの%変化)が計算される。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ehab A Eltahawy, MD、University of Toledo Health Science Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (予想される)

2022年12月19日

研究の完了 (予想される)

2022年12月19日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血栓症後症候群の臨床試験

3
購読する