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軽度から中等度の COVID-19 の治療におけるヒドロキシクロロキンとファビピラビルの有効性と安全性

2021年1月29日 更新者：Prof. Ates KARA, MD、Ministry of Health, Turkey

軽度から中等度の COVID-19 の治療におけるヒドロキシクロロキンとファビピラビルの有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設、並行群間、無作為化、第 III 相試験

これは、過去 5 日以内に COVID-19 の可能性がある、または確認された患者の治療におけるヒドロキシクロロキンとファビピラビルの有効性と安全性を評価する、非盲検、多施設共同、並行群間、無作為化、第 III 相試験です。 1000 人の患者が 2:1:2:2:2:1 の比率で無作為に割り付けられ、6 つのグループに分けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019-nCoV 疾患の臨床像は、無症候性感染症、軽度の上気道感染症、呼吸不全、さらには死亡を伴う重度のウイルス性肺炎を含む幅広い範囲にあります。 死亡率はまだ明らかではありませんが、報告された致死率は、重症患者を対象とした最初の研究では 11 ～ 14% でした。 全体の致死率は約 2% と報告されています。 さらに、ほとんどの症例は、追加の酸素療法と人工呼吸器のサポートを必要とする肺炎を引き起こしています。 COVID-19 の蔓延と重症度の警戒レベルは世界的な緊急事態を引き起こし、このアウトブレイクは世界保健機関 (WHO) によってパンデミックとして特徴付けられています。

治験薬ファビピラビルは RNA ウイルスに対する抗ウイルス薬であり、さまざまな臨床研究で、中国で最初に出現した COVID-19 の治療に有効であると述べられています。 2020 年 2 月、ファビピラビルは COVID-19 の臨床治療に使用され、80 人でロピナビル / リトナビルの併用よりも効果的であることが示されました。 最近の研究では、ファビピラビルという薬剤は、COVID-19 軽症型の患者の回復を短期間で誘発し、治療期間を 11 日から 4 日に短縮する可能性があることが示唆されています。

治験薬の硫酸ヒドロキシクロロキンは、4-アミノキノリン誘導体であり、抗マラリア効果に加えて、関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの多くのリウマチ性疾患の治療に広く使用されています。 インビトロ研究では、硫酸ヒドロキシクロロキンが、多くのインビトロ実験で SARS-CoV-2 を含む多くのウイルスに対して有効である可能性があることが報告されています。 さらに、限られた数の研究の予備的な結果は、硫酸ヒドロキシクロロキンがウイルス負荷を軽減し、COVID-19 患者の改善を誘導することを明らかにしました。 この薬剤は、COVID-19 予防に使用することも提案されています。

これまでのところ、ヒドロキシクロロキンとファビピラビルの併用がトルコで新型コロナウイルス COVID-19 に対して臨床活性を示すかどうかについての公式報告はありません。 この研究の主な目的は、トルコの COVID-19 患者の治療におけるヒドロキシクロロキンとファビピラビルの有効性と安全性を評価することです。

この研究は、非盲検、多施設、並行群、無作為化、第 III 相臨床試験としてデザインされました。

過去 5 日以内に観察された COVID-19 の可能性または確認されたものと一致する症状および苦情を持ち、すべての適格基準を満たしている 18 歳から 70 歳までの合計 1000 人の被験者が研究に参加します。

この調査は 14 のサイトで実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1008

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの対象者、
  • -過去5日以内に観察されたCOVID-19の可能性または確認と一致する症状および苦情のある患者、

  • 合併症のないCOVID-19の可能性または確認済みの患者:

    1. 発熱、筋肉痛、関節痛、咳、喉の痛み、鼻づまりなどの症状があるが、呼吸困難、頻呼吸、または SpO2 < 93% はありません。
    2. 胸部画像（X線または胸部CT）が正常であると記録されている

  • 軽度の COVID-19 肺炎の可能性または確認された患者 (重度の肺炎の症状がない):

    1. 発熱、筋肉痛、関節痛、せき、のどの痛み、鼻づまり、呼吸数などの症状
    2. 胸部画像 (X 線または胸部 CT) - 文書化された軽度の肺炎の症状
  • COVID-19が原因で病院に隔離して治療することになった患者は、
  • -他の介入研究に関与していない患者。

除外基準:

  • 研究者による不遵守などの理由で、この研究に不適切と見なされた患者、
  • 難治性の吐き気、嘔吐、慢性下痢または慢性胃腸障害が持続する患者、十分な吸収に影響を与える可能性のある治験薬を飲み込めない患者、
  • 慢性肝疾患患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の5倍以上上昇、
  • 痛風または高尿酸血症（ULN以上）の患者、
  • 重度の肺炎症状のある患者、
  • -ファビピラビルまたは研究で使用される物質に対する既知のアレルギーのある患者、
  • 患者は、入院前 1 週間以内に、ロピナビル/リトナビル、リバビリン、アルビドール、リン酸クロロキン、ヒドロキシクロロキン、およびモノクローナル抗体などの特定の抗ウイルス薬を投与されませんでした。
  • 既知の慢性腎障害/腎不全 [クレアチニンクリアランス (CcCl)
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 心臓焼灼療法を受けている患者
  • 抗不整脈薬を使用している患者
  • 積極的に化学療法を受けている患者
  • 急性免疫抑制患者
  • 精神病治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファビピラビル (3200 mg + 1200 mg)

投薬量および投与方法：１日目に２×１６００ｍｇ（経口）負荷用量、続いて２日目から５日目に１２００ｍｇ維持用量（２×６００ｍｇ、１日２回）の養生法（合計５日間）。

治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。
薬：ファビピラビル (3200 mg + 1200 mg)

投薬量および投与方法：１日目に２×１６００ｍｇ（経口）負荷用量、続いて２日目から５日目に１２００ｍｇ維持用量（２×６００ｍｇ、１日２回）の養生法（合計５日間）。

治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。
実験的：ファビピラビル (3600 mg + 1600 mg)

投薬量および投与方法：１日目に２×１８００ｍｇ（経口）負荷用量、続いて２日目から５日目に１６００ｍｇ維持用量（２×８００ｍｇ、１日２回）の養生法（合計５日間）。

治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。
薬：ファビピラビル (3600 mg + 1600 mg)

薬物：ファビピラビル（3600 mg + 1600 mg） 5 日目 (合計 5 日間)。

治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。
実験的：ファビピラビルとヒドロキシクロロキンの併用

ヒドロキシクロロキンの投与量および投与方法：1日目に2x400mg（経口）負荷用量、続いて2日目から5日目に400mg維持用量（2x200mg経口、1日2回）のレジメン（合計5日間） ）。

ファビピラビルの投与量および投与方法：1 日目に 2x1600 mg（経口）負荷用量、続いて 2 日目から 5 日目に 1200 mg 維持用量（2x600 mg、1 日 2 回）のレジメン（合計 5 日間） . 治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。
薬：ファビピラビル (3200 mg + 1200 mg) とヒドロキシクロロキンの併用

ヒドロキシクロロキンの投与量および投与方法：1日目に2x400mg（経口）負荷用量、続いて2日目から5日目に400mg維持用量（2x200mg経口、1日2回）のレジメン（合計5日間） ）。

ファビピラビルの投与量および投与方法：1 日目に 2x1600 mg（経口）負荷用量、続いて 2 日目から 5 日目に 1200 mg 維持用量（2x600 mg、1 日 2 回）のレジメン（合計 5 日間） . 治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。
実験的：ファビピラビルとアジスロマイシンの併用

アジスロマイシン投与量および投与方法：1日目に1×500mg（経口）負荷用量、続いて2日目から5日目に250mg維持用量（毎日経口）のレジメン（合計5日間）。

ファビピラビルの投与量および投与方法：1 日目に 2x1600 mg（経口）負荷用量、続いて 2 日目から 5 日目に 1200 mg 維持用量（2x600 mg、1 日 2 回）のレジメン（合計 5 日間） . 治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。
薬：ファビピラビル (3200 mg + 1200 mg) とアジスロマイシンの併用

アジスロマイシン投与量および投与方法：1日目に1×500mg（経口）負荷用量、続いて2日目から5日目に250mg維持用量（毎日経口）のレジメン（合計5日間）。

ファビピラビル ファビピラビルの投与量および投与方法：1 日目に 2x1600 mg（経口）負荷用量、続いて 2 日目から 5 日目に 1200 mg 維持用量（2x600 mg、1 日 2 回）のレジメン（合計 5 日間） ）。 治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。
アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン

軽度のCOVID-19肺炎の可能性または確認された患者（重度の肺炎の症状なし）の投与量および投与方法：1日目に2x400mg（経口）負荷用量、続いて400mg維持用量（200mg経口2回）のレジメンで毎日）2日目から5日目（合計5日間）。

合併症のない COVID-19 の可能性がある、または確認された患者の投与量と投与方法: 400 mg (200 mg 経口 1 日 2 回) を 5 日間 (合計 5 日間) 投与します。
薬：ヒドロキシクロロキン

軽度のCOVID-19肺炎の可能性または確認された患者（重度の肺炎の症状なし）の投与量および投与方法：1日目に2x400mg（経口）負荷用量、続いて400mg維持用量（200mg経口2回）のレジメンで毎日）2日目から5日目（合計5日間）。

合併症のない COVID-19 の可能性がある、または確認された患者の投与量と投与方法: 400 mg (200 mg 経口 1 日 2 回) を 5 日間 (合計 5 日間) 投与します。
アクティブコンパレータ：アジスロマイシンと組み合わせたヒドロキシクロロキン

ヒドロキシクロロキン 軽度の COVID-19 肺炎の可能性または確認された患者に対する投与量および投与方法 (重度の肺炎の症状がない): 1 日目に 2x400 mg (経口) 負荷用量、続いて 400 mg の維持用量 (2x200 mg 経口、 1 日 2 回）2 日目から 5 日目まで（合計 5 日間）。

ヒドロキシクロロキン 合併症のない COVID-19 の可能性がある、または確認された患者に対する投与量と投与方法: 400 mg (2x200 mg 経口、1 日 2 回) を 5 日間 (合計 5 日間) 投与します。

アジスロマイシン投与量および投与方法：1日目に1×500mg（経口）負荷用量、続いて2日目から5日目に250mg維持用量（毎日経口）のレジメン（合計5日間）。
薬：アジスロマイシンと組み合わせたヒドロキシクロロキン

薬物: ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの併用2 日目から 5 日目 (合計 5 日間) に用量 (2x200 mg 経口、1 日 2 回)。

ヒドロキシクロロキン 合併症のない COVID-19 の可能性がある、または確認された患者に対する投与量と投与方法: 400 mg (2x200 mg 経口、1 日 2 回) を 5 日間 (合計 5 日間) 投与します。

アジスロマイシン投与量および投与方法：1日目に1×500mg（経口）負荷用量、続いて2日目から5日目に250mg維持用量（毎日経口）のレジメン（合計5日間）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間 (退院)
時間枠：14日間
投与後14日目までの回復（退院）期間の評価。
14日間
ウイルス量の減少
時間枠：14日間
投与後14日目までのウイルス量の減少の評価。
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および治療中止
時間枠：14日間
ベースラインから試験終了までの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および治験薬による治療の中止の数/特徴
14日間
ベースラインからのリンパ球減少症の発生頻度
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までのリンパ球減少症の発生の臨床評価。
14日間
ベースラインからの血小板減少症の発生頻度
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までの血小板減少症の発生の臨床的評価。
14日間
ベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの変化
時間枠：14日間
ベースラインから試験終了までのALTレベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルの変化
時間枠：14日間
ベースラインから試験終了までのASTレベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからの C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までのCRPレベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからの D ダイマー レベルの変化
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までのDダイマーレベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからのプロトロンビン時間 (PT) 値の変化
時間枠：14日間
ベースラインから試験終了までの血液凝固のPT値の臨床評価。
14日間
ベースラインからの部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 値の変化
時間枠：14日間
ベースラインから試験終了までの血液凝固のPTT値の臨床評価。
14日間
ベースラインからの血圧の変化
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までの収縮期および拡張期血圧レベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからの呼吸数の変化
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までの呼吸数レベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからのパルスオキシメトリーの変化
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までのパルスオキシメトリーレベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからの発熱の変化
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までの発熱の変化の臨床評価。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ministry of Health, Turkey

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVID-19-FAV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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