軽度から中等度の COVID-19 の治療におけるヒドロキシクロロキンとファビピラビルの有効性と安全性
軽度から中等度の COVID-19 の治療におけるヒドロキシクロロキンとファビピラビルの有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設、並行群間、無作為化、第 III 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
2019-nCoV 疾患の臨床像は、無症候性感染症、軽度の上気道感染症、呼吸不全、さらには死亡を伴う重度のウイルス性肺炎を含む幅広い範囲にあります。 死亡率はまだ明らかではありませんが、報告された致死率は、重症患者を対象とした最初の研究では 11 ～ 14% でした。 全体の致死率は約 2% と報告されています。 さらに、ほとんどの症例は、追加の酸素療法と人工呼吸器のサポートを必要とする肺炎を引き起こしています。 COVID-19 の蔓延と重症度の警戒レベルは世界的な緊急事態を引き起こし、このアウトブレイクは世界保健機関 (WHO) によってパンデミックとして特徴付けられています。
治験薬ファビピラビルは RNA ウイルスに対する抗ウイルス薬であり、さまざまな臨床研究で、中国で最初に出現した COVID-19 の治療に有効であると述べられています。 2020 年 2 月、ファビピラビルは COVID-19 の臨床治療に使用され、80 人でロピナビル / リトナビルの併用よりも効果的であることが示されました。 最近の研究では、ファビピラビルという薬剤は、COVID-19 軽症型の患者の回復を短期間で誘発し、治療期間を 11 日から 4 日に短縮する可能性があることが示唆されています。
治験薬の硫酸ヒドロキシクロロキンは、4-アミノキノリン誘導体であり、抗マラリア効果に加えて、関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの多くのリウマチ性疾患の治療に広く使用されています。 インビトロ研究では、硫酸ヒドロキシクロロキンが、多くのインビトロ実験で SARS-CoV-2 を含む多くのウイルスに対して有効である可能性があることが報告されています。 さらに、限られた数の研究の予備的な結果は、硫酸ヒドロキシクロロキンがウイルス負荷を軽減し、COVID-19 患者の改善を誘導することを明らかにしました。 この薬剤は、COVID-19 予防に使用することも提案されています。
これまでのところ、ヒドロキシクロロキンとファビピラビルの併用がトルコで新型コロナウイルス COVID-19 に対して臨床活性を示すかどうかについての公式報告はありません。 この研究の主な目的は、トルコの COVID-19 患者の治療におけるヒドロキシクロロキンとファビピラビルの有効性と安全性を評価することです。
この研究は、非盲検、多施設、並行群、無作為化、第 III 相臨床試験としてデザインされました。
過去 5 日以内に観察された COVID-19 の可能性または確認されたものと一致する症状および苦情を持ち、すべての適格基準を満たしている 18 歳から 70 歳までの合計 1000 人の被験者が研究に参加します。
この調査は 14 のサイトで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University, School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの対象者、
- -過去5日以内に観察されたCOVID-19の可能性または確認と一致する症状および苦情のある患者、
合併症のないCOVID-19の可能性または確認済みの患者:
- 発熱、筋肉痛、関節痛、咳、喉の痛み、鼻づまりなどの症状があるが、呼吸困難、頻呼吸、または SpO2 < 93% はありません。
- 胸部画像（X線または胸部CT）が正常であると記録されている
軽度の COVID-19 肺炎の可能性または確認された患者 (重度の肺炎の症状がない):
- 発熱、筋肉痛、関節痛、せき、のどの痛み、鼻づまり、呼吸数などの症状
- 胸部画像 (X 線または胸部 CT) - 文書化された軽度の肺炎の症状
- COVID-19が原因で病院に隔離して治療することになった患者は、
- -他の介入研究に関与していない患者。
除外基準:
- 研究者による不遵守などの理由で、この研究に不適切と見なされた患者、
- 難治性の吐き気、嘔吐、慢性下痢または慢性胃腸障害が持続する患者、十分な吸収に影響を与える可能性のある治験薬を飲み込めない患者、
- 慢性肝疾患患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の5倍以上上昇、
- 痛風または高尿酸血症（ULN以上）の患者、
- 重度の肺炎症状のある患者、
- -ファビピラビルまたは研究で使用される物質に対する既知のアレルギーのある患者、
- 患者は、入院前 1 週間以内に、ロピナビル/リトナビル、リバビリン、アルビドール、リン酸クロロキン、ヒドロキシクロロキン、およびモノクローナル抗体などの特定の抗ウイルス薬を投与されませんでした。
- 既知の慢性腎障害/腎不全 [クレアチニンクリアランス (CcCl)
- 妊娠中および授乳中の女性
- 心臓焼灼療法を受けている患者
- 抗不整脈薬を使用している患者
- 積極的に化学療法を受けている患者
- 急性免疫抑制患者
- 精神病治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファビピラビル (3200 mg + 1200 mg)
投薬量および投与方法：１日目に２×１６００ｍｇ（経口）負荷用量、続いて２日目から５日目に１２００ｍｇ維持用量（２×６００ｍｇ、１日２回）の養生法（合計５日間）。 治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。 |
投薬量および投与方法：１日目に２×１６００ｍｇ（経口）負荷用量、続いて２日目から５日目に１２００ｍｇ維持用量（２×６００ｍｇ、１日２回）の養生法（合計５日間）。 治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。 |
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実験的：ファビピラビル (3600 mg + 1600 mg)
投薬量および投与方法：１日目に２×１８００ｍｇ（経口）負荷用量、続いて２日目から５日目に１６００ｍｇ維持用量（２×８００ｍｇ、１日２回）の養生法（合計５日間）。 治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。 |
薬物：ファビピラビル（3600 mg + 1600 mg） 5 日目 (合計 5 日間)。 治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。 |
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実験的：ファビピラビルとヒドロキシクロロキンの併用
ヒドロキシクロロキンの投与量および投与方法：1日目に2x400mg（経口）負荷用量、続いて2日目から5日目に400mg維持用量（2x200mg経口、1日2回）のレジメン（合計5日間） ）。 ファビピラビルの投与量および投与方法：1 日目に 2x1600 mg（経口）負荷用量、続いて 2 日目から 5 日目に 1200 mg 維持用量（2x600 mg、1 日 2 回）のレジメン（合計 5 日間） . 治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。 |
ヒドロキシクロロキンの投与量および投与方法：1日目に2x400mg（経口）負荷用量、続いて2日目から5日目に400mg維持用量（2x200mg経口、1日2回）のレジメン（合計5日間） ）。 ファビピラビルの投与量および投与方法：1 日目に 2x1600 mg（経口）負荷用量、続いて 2 日目から 5 日目に 1200 mg 維持用量（2x600 mg、1 日 2 回）のレジメン（合計 5 日間） . 治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。 |
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実験的：ファビピラビルとアジスロマイシンの併用
アジスロマイシン投与量および投与方法：1日目に1×500mg（経口）負荷用量、続いて2日目から5日目に250mg維持用量（毎日経口）のレジメン（合計5日間）。 ファビピラビルの投与量および投与方法：1 日目に 2x1600 mg（経口）負荷用量、続いて 2 日目から 5 日目に 1200 mg 維持用量（2x600 mg、1 日 2 回）のレジメン（合計 5 日間） . 治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。 |
アジスロマイシン投与量および投与方法：1日目に1×500mg（経口）負荷用量、続いて2日目から5日目に250mg維持用量（毎日経口）のレジメン（合計5日間）。 ファビピラビル ファビピラビルの投与量および投与方法：1 日目に 2x1600 mg（経口）負荷用量、続いて 2 日目から 5 日目に 1200 mg 維持用量（2x600 mg、1 日 2 回）のレジメン（合計 5 日間） ）。 治療期間は、治験責任医師の評価により、最大 14 日間延長される場合があります。 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン
軽度のCOVID-19肺炎の可能性または確認された患者（重度の肺炎の症状なし）の投与量および投与方法：1日目に2x400mg（経口）負荷用量、続いて400mg維持用量（200mg経口2回）のレジメンで毎日）2日目から5日目（合計5日間）。 合併症のない COVID-19 の可能性がある、または確認された患者の投与量と投与方法: 400 mg (200 mg 経口 1 日 2 回) を 5 日間 (合計 5 日間) 投与します。 |
軽度のCOVID-19肺炎の可能性または確認された患者（重度の肺炎の症状なし）の投与量および投与方法：1日目に2x400mg（経口）負荷用量、続いて400mg維持用量（200mg経口2回）のレジメンで毎日）2日目から5日目（合計5日間）。 合併症のない COVID-19 の可能性がある、または確認された患者の投与量と投与方法: 400 mg (200 mg 経口 1 日 2 回) を 5 日間 (合計 5 日間) 投与します。 |
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシンと組み合わせたヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 軽度の COVID-19 肺炎の可能性または確認された患者に対する投与量および投与方法 (重度の肺炎の症状がない): 1 日目に 2x400 mg (経口) 負荷用量、続いて 400 mg の維持用量 (2x200 mg 経口、 1 日 2 回）2 日目から 5 日目まで（合計 5 日間）。 ヒドロキシクロロキン 合併症のない COVID-19 の可能性がある、または確認された患者に対する投与量と投与方法: 400 mg (2x200 mg 経口、1 日 2 回) を 5 日間 (合計 5 日間) 投与します。 アジスロマイシン投与量および投与方法：1日目に1×500mg（経口）負荷用量、続いて2日目から5日目に250mg維持用量（毎日経口）のレジメン（合計5日間）。 |
薬物: ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの併用2 日目から 5 日目 (合計 5 日間) に用量 (2x200 mg 経口、1 日 2 回)。 ヒドロキシクロロキン 合併症のない COVID-19 の可能性がある、または確認された患者に対する投与量と投与方法: 400 mg (2x200 mg 経口、1 日 2 回) を 5 日間 (合計 5 日間) 投与します。 アジスロマイシン投与量および投与方法：1日目に1×500mg（経口）負荷用量、続いて2日目から5日目に250mg維持用量（毎日経口）のレジメン（合計5日間）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復までの時間 (退院)
時間枠：14日間
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投与後14日目までの回復（退院）期間の評価。
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14日間
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ウイルス量の減少
時間枠：14日間
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投与後14日目までのウイルス量の減少の評価。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および治療中止
時間枠：14日間
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ベースラインから試験終了までの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および治験薬による治療の中止の数/特徴
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14日間
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ベースラインからのリンパ球減少症の発生頻度
時間枠：14日間
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ベースラインから研究終了までのリンパ球減少症の発生の臨床評価。
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14日間
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ベースラインからの血小板減少症の発生頻度
時間枠：14日間
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ベースラインから研究終了までの血小板減少症の発生の臨床的評価。
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14日間
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ベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの変化
時間枠：14日間
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ベースラインから試験終了までのALTレベルの臨床評価。
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14日間
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ベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルの変化
時間枠：14日間
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ベースラインから試験終了までのASTレベルの臨床評価。
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14日間
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ベースラインからの C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
時間枠：14日間
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ベースラインから研究終了までのCRPレベルの臨床評価。
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14日間
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ベースラインからの D ダイマー レベルの変化
時間枠：14日間
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ベースラインから研究終了までのDダイマーレベルの臨床評価。
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14日間
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ベースラインからのプロトロンビン時間 (PT) 値の変化
時間枠：14日間
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ベースラインから試験終了までの血液凝固のPT値の臨床評価。
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14日間
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ベースラインからの部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 値の変化
時間枠：14日間
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ベースラインから試験終了までの血液凝固のPTT値の臨床評価。
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14日間
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ベースラインからの血圧の変化
時間枠：14日間
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ベースラインから研究終了までの収縮期および拡張期血圧レベルの臨床評価。
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14日間
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ベースラインからの呼吸数の変化
時間枠：14日間
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ベースラインから研究終了までの呼吸数レベルの臨床評価。
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14日間
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ベースラインからのパルスオキシメトリーの変化
時間枠：14日間
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ベースラインから研究終了までのパルスオキシメトリーレベルの臨床評価。
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14日間
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ベースラインからの発熱の変化
時間枠：14日間
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ベースラインから研究終了までの発熱の変化の臨床評価。
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14日間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19-FAV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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