このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋肉内注射の痛みと患者の満足度に対する振動刺激の影響: 単盲検無作為クロスオーバー研究

2020年6月1日 更新者：Berna Dincer、Istanbul Medeniyet University

筋肉内注射の痛みと患者の満足度に対する振動刺激の効果: 単盲検ランダム化クロスオーバー研究

筋肉内 (IM) 注射は、クリニックで最も頻繁に使用される看護実践です。 これらの注射の約 95% は、治療目的で投与されます。 特に腹殿部の痛みに対する振動の影響に関する研究結果は文献にない。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

筋肉内 (IM) 注射は、クリニックで最も頻繁に使用される看護実践です。 これらの注射の約 95% は、治療目的で投与されます。

IM 注射が適切に行われないと、主に痛みや蜂窩織炎、筋肉の線維化や拘縮、膿瘍、組織壊死、肉芽腫、血腫、神経損傷など、多くの合併症を引き起こします。 人々は恐怖と針恐怖症のために治療を順守することができず、治療を拒否することさえあります. IM 注射後に発生する痛みは、薬物の内容、個々の要因、および注射技術によって異なる場合があります。

正しい IM 注入法を選択すると、患者の痛みが軽減され、その他の合併症が減少することが報告されています。 局所的な氷の塗布、注射前の針の交換、注射中の指圧など、さまざまな鎮痛方法が採用されています。 文献では、これらの方法に加えて、皮膚刺激法として知られる機械的鎮痛法が疼痛管理に含まれています。

機械的鎮痛法の 1 つに振動があります。 振動の鎮痛メカニズムをゲートコントロール理論で解説。 この理論は、TENS を使用して、または鍼治療を使用して、損傷の近くの領域をこすることによって痛みを軽減するために使用される同様のメカニズムです。 研究では、皮膚受容体から得られる触覚と振動が、A-β神経線維を介して脊髄髄質の中間抑制ニューロンを刺激するという事実によって説明されています。 これらのニューロンは、皮膚から受け取った信号を第 2 のニューロンに伝達する際に、A デルタおよび A-C 線維の痛みのレベルを低下させ、信号は脊髄髄質を越えて脳に上昇します。 文献には、振動によって痛みが軽減されることを説明する研究があります。 また、振動は、適用が簡単で、単純で、いつでも適用でき、安価で、準備を必要としない方法であるため、TENS、鍼治療などの他の方法よりも利点があります。

関連研究の結果は、この新しい方法が注射の痛みを軽減するのに効果的であることを示していますが、文献におけるこの方法に関する研究の数は限られています。 特に腹殿部の痛みに対する振動の影響に関する研究結果は文献にない。

研究の目的 この研究の目的は、筋肉内注射の痛みと患者の満足度に対する腹殿部への振動刺激適用の効果を評価することでした。

具体的な学習課題は次のとおりです。

  1. 筋肉内注射による痛みに対する振動の影響は何ですか?
  2. 筋肉内注射の満足度に対する振動の影響は何ですか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 通信障害はありませんでしたが、
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 で、
  • 過去2週間に腹殿部に注射されていない
  • 腹殿部の皮膚に痛み、血腫、壊死、傷跡、切開または感染症の症状がないこと

除外基準:

  • 腹殿部の皮膚に痛み、血腫、壊死、瘢痕、切開または感染症の症状がある
  • 過去 2 週間に腹殿部に注射された
  • 参加したくない。
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 未満で 30 kg/m2 以上、
  • 精神疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：振動介入 (1) に割り当てられた A
患者情報フォーム、視覚的疼痛フォーム、および満足度尺度は、すべての患者に注射を適用する前に適用されました。 患者の身長、体重、BMI は担当看護師によって測定されます。 振動を伴う筋肉内抗生物質注射は、患者の腹殿部に適用されます。
デバイス：振動装置
振動アプリケーションに使用されるデバイスは、183 Hz (9000 ～ 11,000/分) で 150 の振動を提供することにより、痛みを制御し、注意をそらすために製造されました。 デバイスは70%アルコールで洗浄して再使用しています。 装置は注射部位の 3 cm 上に配置されました。 皮膚に完全に接触するようにする必要があります。 注入前に3分間、部位に振動を加えた
NO_INTERVENTION：制御介入 (1) B に割り当て
患者の身長、体重、BMI は担当看護師によって測定されます。 振動のない筋肉内抗生物質注射は、患者の腹殿部に適用されます。
実験的：振動介入 (2) に割り当てられた B
患者情報フォーム、視覚的疼痛フォーム、および満足度尺度は、すべての患者に注射を適用する前に適用されました。 患者の身長、体重、BMI は担当看護師によって測定されます。 振動を伴う筋肉内抗生物質注射は、患者の腹殿部に適用されます。
デバイス：振動装置
振動アプリケーションに使用されるデバイスは、183 Hz (9000 ～ 11,000/分) で 150 の振動を提供することにより、痛みを制御し、注意をそらすために製造されました。 デバイスは70%アルコールで洗浄して再使用しています。 装置は注射部位の 3 cm 上に配置されました。 皮膚に完全に接触するようにする必要があります。 注入前に3分間、部位に振動を加えた
NO_INTERVENTION：制御介入 (1) A に割り当て
患者の身長、体重、BMI は担当看護師によって測定されます。 振動のない筋肉内抗生物質注射は、患者の腹殿部に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉内注射による痛みに対する振動の影響
時間枠：3ヶ月
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 スケールは 10 cm の垂直線または水平線で構成され、一方の端が「痛みなし」で始まり、もう一方の端が「最悪の痛み」で終わります。 患者は、VAS の使用について十分に説明する必要があります。 患者は、線上の適切な点をマークすることにより、痛みのレベルを示すように求められます。
3ヶ月
筋肉内注射の満足度に対する振動の影響
時間枠：3ヶ月
患者の満足度は、視覚的アナログ患者満足度尺度で測定されます。視覚的患者満足度尺度は、よく知られている VAS (視覚的アナログ尺度) の特性と組み合わされています。 数字のない100mmの横線で構成されています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Medeniyet University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月5日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月5日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 42432570

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理