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COVID-19肺炎および急性肺損傷の成人におけるCERC-002を評価する臨床試験

2022年3月22日 更新者：Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

COVID-19 肺炎および急性肺損傷の成人における CERC-002 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 2 相臨床試験

この研究は、LIGHT (リンホトキシン様、誘導性発現を示し、ヘルペスウイルス糖タンパク質 D T リンパ球によって発現される受容体であるヘルペスウイルス エントリー メディエーター用)、軽度から中等度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を有する 2019 年の新規コロナウイルス病 (COVID-19) 肺炎患者の治療用。

LIGHT は腫瘍壊死因子スーパーファミリー (TNFSF14) のサイトカインで、炎症を引き起こし、IL-1、IL-6、GM-CSF などの他の多くのサイトカインを誘導します。 COVID-19 感染患者では LIGHT レベルが上昇していることが示されており、LIGHT を阻害することで、ARDS の進行の主要な要因であることが示されているサイトカインストームを改善すると仮定されています。

この研究では、重度の COVID-19 患者における CERC-002 の有効性と安全性を、標準治療に加えて単回投与として 28 日間にわたって評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • BRCR Global Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者/法定代理人（LAR）は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができ、（該当する場合）この研究に参加することに同意します。
  2. -被験者は、インフォームドコンセントおよび同意の時点で18歳以上です（該当する場合）。
  3. 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性で、出産の可能性がある場合は、適用される避妊要件を遵守することに同意します。 研究を完了する前に退院した。
  4. -被験者は、承認された検査方法を通じてCOVID-19感染の診断を受けています。
  5. 被験者は、急性肺損傷を伴う肺炎の臨床診断により入院しました。これは、動脈血酸素分圧/吸気酸素の割合（PaO2/FiO2）> 100および< 300のびまん性両側X線浸潤として定義されます。
  6. -周囲空気中の安静時の被験者の酸素飽和度<93％

除外基準:

  1. 被験者は挿管されています。
  2. -被験者は現在、免疫調節薬または抗拒絶薬を服用しています。
  3. -被験者は、ベースラインから60日以内に免疫調節生物製剤を投与されています。
  4. 被験者は敗血症性ショックに陥っており、適切な量の蘇生にもかかわらず、65 mm Hg以上の平均動脈圧（MAP）および2 mmol / L（18 mg / dL）を超える血清乳酸レベルを維持するために昇圧剤を必要とする持続性低血圧として定義されます。
  5. -被験者は、水痘帯状疱疹、経口ポリオ、風疹などの弱毒生ワクチンをベースライン訪問の3か月前に受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
皮下に1回投与
実験的：CERC-002
薬：CERC-002
1200 mg の最大用量まで 16 mg/kg の用量で皮下に 1 回投与します。
他の名前：
  • AEVI-002 と MDGN-002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生きていて呼吸不全のない被験者の数
時間枠：28日目までのベースライン

以下の少なくとも 1 つを必要とするリソースの使用率に基づいて定義された呼吸不全:

  • 気管内挿管および人工呼吸器
  • 高流量鼻カニューレによる酸素供給 (強化された鼻カニューレを介して加熱、加湿された酸素を流速 >20L/分、供給酸素割合 ≥0.5)
  • 非侵襲的陽圧換気、
  • 体外膜酸素化
28日目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に生存している被験者の数
時間枠：28日目までのベースライン
28日目/ ET訪問で生存している被験者の数として定義される1か月の死亡率
28日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Scott White, MD、Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CERC-002-CVID-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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