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COVID-19肺炎および急性肺損傷の成人におけるCERC-002を評価する臨床試験

2022年3月22日 更新者：Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

COVID-19 肺炎および急性肺損傷の成人における CERC-002 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 2 相臨床試験

この研究は、LIGHT (リンホトキシン様、誘導性発現を示し、ヘルペスウイルス糖タンパク質 D T リンパ球によって発現される受容体であるヘルペスウイルス エントリー メディエーター用)、軽度から中等度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を有する 2019 年の新規コロナウイルス病 (COVID-19) 肺炎患者の治療用。

LIGHT は腫瘍壊死因子スーパーファミリー (TNFSF14) のサイトカインで、炎症を引き起こし、IL-1、IL-6、GM-CSF などの他の多くのサイトカインを誘導します。 COVID-19 感染患者では LIGHT レベルが上昇していることが示されており、LIGHT を阻害することで、ARDS の進行の主要な要因であることが示されているサイトカインストームを改善すると仮定されています。

この研究では、重度の COVID-19 患者における CERC-002 の有効性と安全性を、標準治療に加えて単回投与として 28 日間にわたって評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSUHSC - Shreveport
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Lowcountry Infectious Diseases, P.A.
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • BRCR Global Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者/法定代理人（LAR）は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができ、（該当する場合）この研究に参加することに同意します。
  2. -被験者は、インフォームドコンセントおよび同意の時点で18歳以上です（該当する場合）。
  3. 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性で、出産の可能性がある場合は、適用される避妊要件を遵守することに同意します。 研究を完了する前に退院した。
  4. -被験者は、承認された検査方法を通じてCOVID-19感染の診断を受けています。
  5. 被験者は、急性肺損傷を伴う肺炎の臨床診断により入院しました。これは、動脈血酸素分圧/吸気酸素の割合（PaO2/FiO2）> 100および< 300のびまん性両側X線浸潤として定義されます。
  6. -周囲空気中の安静時の被験者の酸素飽和度<93％

除外基準:

  1. 被験者は挿管されています。
  2. -被験者は現在、免疫調節薬または抗拒絶薬を服用しています。
  3. -被験者は、ベースラインから60日以内に免疫調節生物製剤を投与されています。
  4. 被験者は敗血症性ショックに陥っており、適切な量の蘇生にもかかわらず、65 mm Hg以上の平均動脈圧（MAP）および2 mmol / L（18 mg / dL）を超える血清乳酸レベルを維持するために昇圧剤を必要とする持続性低血圧として定義されます。
  5. -被験者は、水痘帯状疱疹、経口ポリオ、風疹などの弱毒生ワクチンをベースライン訪問の3か月前に受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
皮下に1回投与
実験的：CERC-002
薬：CERC-002
1200 mg の最大用量まで 16 mg/kg の用量で皮下に 1 回投与します。
他の名前：
  • AEVI-002 と MDGN-002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生きていて呼吸不全のない被験者の数
時間枠：28日目までのベースライン

以下の少なくとも 1 つを必要とするリソースの使用率に基づいて定義された呼吸不全:

  • 気管内挿管および人工呼吸器
  • 高流量鼻カニューレによる酸素供給 (強化された鼻カニューレを介して加熱、加湿された酸素を流速 >20L/分、供給酸素割合 ≥0.5)
  • 非侵襲的陽圧換気、
  • 体外膜酸素化
28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に生存している被験者の数
時間枠：28日目までのベースライン
28日目/ ET訪問で生存している被験者の数として定義される1か月の死亡率
28日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

捜査官

  • スタディディレクター：Scott White, MD、Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月17日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2021年1月19日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CERC-002-CVID-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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