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OBP における緊急治療。パイロット研究

2020年7月31日 更新者：CEU San Pablo University

産科上腕麻痺における従来のミラー療法とミラー療法の仮想現実：パイロット研究

産科上腕麻痺 (OBP) は、子供の自然環境内で影響を受ける上肢の関与に機能制限をもたらします。 従来のミラー セラピー (MT) とミラー セラピー バーチャル リアリティ (VR) の治療的介入は、影響を受けた上肢のリハビリテーションと生活の質の向上を目的としています。

特定のプロトコルを適用した従来の MT またはミラーセラピー VR で治療した場合の、6 歳から 12 歳までの上位 OBP の子供の影響を受けた上肢の自発的な使用と生活の質の増加を定量化する: 4 週間で 1 日 20 分。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入プロトコルは 4 週間、週 3 日、従来のミラー療法またはミラー療法バーチャル リアリティを適用し、4 週間で 20 分間のセッションで実施されました。 自宅でできるように設計されています。

影響を受けた上肢の自発的な使用と生活の質の 2 つの測定、ベースライン状況に対応する治療前評価、および治療後の結果を観察するための別の治療後評価が行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28668
        • San Pablo-CEU Univerity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳までの年齢、上部産科上腕麻痺型Erb-Duchenne型（C5-C6）および拡張Erb-Duchenne型（C5-C7）、活動を行うための機能が維持され、提案された活動に従うのに十分な認知レベル。

除外基準:

  • 関連する病状、医学的合併症、または活動のパフォーマンスを妨げる認知および/または視覚障害、昨年上肢手術に影響を受けた、過去3か月のボツリヌス毒素による治​​療、アプリケーション用のAndroidオペレーティングシステムを搭載したデバイスを所有していないバーチャル リアリティ療法、家族と子供のパートナーはいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：従来のミラーセラピーグループ

治療：

-影響を受けた上肢をミラーボックスに入れ、ミラーボックスに映っている影響を受けていない四肢でエクササイズを行います. -患側は、健康な腕で行われている運動に応じて、可能な範囲で対応する動きを実行する必要があります. - エクササイズをしている間、常に鏡を見て、影響を受けていない側を映すことが非常に重要です。
他の：従来のミラーセラピー
従来のミラー セラピーはミラー ボックスを使用して実施され、ミラー セラピー バーチャル リアリティはバーチャル リアリティ グラスとモバイル アプリケーションであるミラー セラピー VR を使用して実施されました。
他の名前：
  • ミラーセラピー バーチャルリアリティ
実験的：ミラーセラピーバーチャルリアリティグループ

治療：

-この手足が患側に対応していることを解釈するために、バーチャルリアリティメガネで常に監視する必要がある、影響を受けていない手足で演習を実行します。 - 影響を受ける側は、可能な範囲で動きに伴います (患者から見えない場合は、ハンカチで覆うことができます)。 - 影響を受けていない側を見ることが非常に重要です。 混乱を避けるために、影響を受けた側は視野の外にある必要があります。
他の：従来のミラーセラピー
従来のミラー セラピーはミラー ボックスを使用して実施され、ミラー セラピー バーチャル リアリティはバーチャル リアリティ グラスとモバイル アプリケーションであるミラー セラピー VR を使用して実施されました。
他の名前：
  • ミラーセラピー バーチャルリアリティ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの手の使い方体験アンケート
時間枠：四週間
影響を受けた上肢の自発的な使用を測定するために、影響を受けた上肢を使用した子供の経験がある6歳から18歳までの上肢の1つが片側に関与または廃用された子供に対して検証されました。
四週間
小児生活の質のインベントリ 一般的なコア スケール PedsQLTM 4.0
時間枠：四週間
2 歳から 18 歳までの子供と青少年の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式測定器。
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CEU San Pablo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rocío Palomo, Physiotherapist、San Pablo-CEU Univerity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Obstetric Brachial Palsy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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