このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルコール合図、コルチゾール反応、強迫的動機のマルチモーダル神経画像化

2022年3月19日 更新者：Sara K Blaine、Auburn University
この研究は、軽い社交飲酒者と一気飲み/多量社交飲酒者が視覚的なエタノールの合図にさらされ、続いて経口エタノールにさらされたときの末梢神経系と中枢神経系の両方の反応を調べることを提案しています。 この研究結果は、ストレス、コルチゾール放出、アルコール渇望、アルコールの興奮作用と鎮静作用の間の関連性の根底にある脳のメカニズム（脳血流と機能的結合）についてのより深い理解をもたらすだろう。 この知識は、アルコール依存症の新しい治療法を開発する上で重要になる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2014 年の薬物使用と健康に関する全国調査の結果によると、米国の成人の 26% が過去 1 か月間暴飲暴食を行っていました (SAMHSA 2014)。 なぜこの行動から「成熟」する人もいれば、それを続ける人もいるのは、暴飲暴食に対する生理学的反応によるものかもしれません。 これまでの研究では、アルコールの合図に対するコルチゾールと神経ネットワークの反応の破壊が、まだAUDを持たない暴飲暴食者に見られる強迫的なアルコール摂取を引き起こすかどうかを評価したことはない。

研究者は、ビールを飲む、非喫煙者の21～45歳の男性と女性（N=80、男女同数）を募集し、中等度の飲酒者または大酒飲みのいずれかであり、2回の神経画像検査と神経内分泌の評価を実施して、彼らが「現実世界」で飲酒しているかどうかを判断します。行動は、1 か月の前向き追跡調査で、アルコールの合図に対するコルチゾールと神経ネットワークの反応に基づいて予測できます (プラセボ対照、平衡化およびランダム化)。 最後に、コルチゾール活性を調節する FK506 結合タンパク質 5 (FKBP5) 遺伝子の遺伝的変異が、アルコールの合図に対するコルチゾールおよび神経ネットワークの応答に及ぼす影響を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36832
        • Auburn University MRI Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過食/大量飲酒者 (HSD): アルコールまたは薬物依存に関する DSM-IV 基準を一度も満たしたことがありません。過去 1 年間の定期的な飲酒が週に少なくとも 10 杯以上あり、これには週に少なくとも 1 回、4 杯以上 (男性) または 3 杯以上 (女性) の飲酒が含まれます。
  • 英語の読み書きができること。
  • 軽度の社会的飲酒者 (LSD): アルコールまたは薬物依存に関する DSM-IV 基準を一度も満たしたことがありません。過去 1 年間の定期的なアルコール摂取は、1 回あたり 1 ～ 3 杯、週 1 ～ 3 回で、月に 4 杯以上 (男性) または 3 杯以上 (女性) の飲酒は 1 回以下です (King et al., 2002年）。
  • 過去に心的外傷後ストレス障害、大うつ病性障害、または強迫性障害と診断された人を除き、軸 I DSM-IV の精神医学的診断の基準を満たさない
  • 初診時および IV/fMRI セッションの入院時に陰性の尿毒性スクリーニングを提供します。
  • BMI は 20 ～ 35 です。
  • 現在または以前にニコチン依存症はありません。

除外基準:

  • カフェインを除く、精神活性物質への依存に関する現在の基準を満たしていること。
  • 現在または過去のアルコール依存症または乱用歴。
  • 現在のアヘン剤の使用、またはアヘン剤の乱用/依存の過去の履歴。
  • 抗不安薬、抗うつ薬、ナルトレキソン、アンタビュースなどの精神活性薬を現在使用している。
  • 現在の大うつ病や不安障害に対する精神科薬の必要性など、特に注意が必要な精神障害または現在の精神症状。
  • 神経、心血管、内分泌、腎臓、肝臓、甲状腺の病理などの重大な現在の病状。何らかの病状のために投薬を受けている被験者は除外されます。
  • 閉経周辺期および閉経後の女性、子宮摘出術を受けた女性。
  • 妊娠中および授乳中の女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アルコール飲料の合図
参加者は、アルコール飲料の視覚的合図と経口アルコールセッションを使用して MRI 検査を完了します。
薬：静脈採血
経口投与に加えて、MRI 検査中に採血する目的で IV ラインが設置されます。
他の名前：
  • 採血用留置カテーテル
プラセボコンパレーター：ノンアルコール飲料の合図
参加者は、ノンアルコール飲料の合図と経口アルコールセッションを使用して MRI 検査を完了します。
薬：静脈採血
経口投与に加えて、MRI 検査中に採血する目的で IV ラインが設置されます。
他の名前：
  • 採血用留置カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経血流の変化
時間枠：処置中: 処置中の 10、20、30、および 45 分の時点で測定。
血流はml/100グラム/分で測定されます。 その領域への血流は、脳のその領域が視覚的なアルコールまたはノンアルコール飲料の合図に反応していることを示していると解釈されます。 血流の変化は、処置中に 10、20、30、および 45 分で取得された測定値の変化 (および傾き) として計算されます。
処置中: 処置中の 10、20、30、および 45 分の時点で測定。
コルチゾールの変化
時間枠：施術前から施術後125分まで。
コルチゾールの単位はマイクログラム/デシリットルであり、その量はアルコールまたはアルコールの合図に反応して HPA 軸から血流中に放出されたと解釈されます。 コルチゾールの変化は、処置の 45、30、および 5 分前の測定値の変化 (および傾き) を取得し、それを処置後 65、95、110、125 分に取得した測定値と比較することによって計算されます。
施術前から施術後125分まで。
研究室外での日常経験における飲酒行動
時間枠：処置の翌日から処置の30日後まで。
スマートフォンアプリを使用して、両腕の完了後30日間、1日4回のアンケートを収集します。 マルチレベル モデリングを使用して、経時的な飲酒パターンを分析します。
処置の翌日から処置の30日後まで。
アルコール摂取量
時間枠：手続き直後。
アルコール飲料とノンアルコール飲料の視覚的手がかりにさらされた後、自由選択テストで消費されたアルコールの量がミリリットル単位で測定されます。
手続き直後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール衝動の変化 (AUQ)
時間枠：施術前から施術後125分まで。
アルコールを摂取したいという衝動は、アルコール衝動アンケート (AUQ) を使用して測定されます。 AUQ は 8 つの質問で構成され、合計配点は 8 ～ 56 です。 合計ポイントが大きいほど、測定されたアルコール摂取衝動が大きくなります。 アルコール衝動の変化は、処置の45分、30分、および5分前の測定値の変化（および傾き）を取得し、それを処置後65分、95分、110分、125分に取得した測定値と比較することによって評価されます。
施術前から施術後125分まで。
研究室外での日常体験におけるストレスレベル
時間枠：事後経過観察（30日間）
スマートフォンアプリを使用して、両腕の完了後30日間、1日4回のアンケートを収集します。 マルチレベル モデリングを使用して、長期間にわたる主観的なストレス体験を分析します。
事後経過観察（30日間）
遺伝的危険因子（一塩基多型、SNP）と脳血流、渇望、現実世界の飲酒およびストレスとの関連
時間枠：術後フォローアップ（術後2年以内）
全血サンプルを 1 つ採取し、他の結果測定値とのゲノム関連性を分析します。
術後フォローアップ（術後2年以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Auburn University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sara K Blaine, PhD、Auburn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-263 MR 1907
  • R00AA025401 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

HIPAA 要件により、個人データの共有は禁止されています。 匿名化されたグループデータが利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理