Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale neuroimaging van alcoholsignalen, cortisolrespons en dwangmatige motivatie

19 maart 2022 bijgewerkt door: Sara K Blaine, Auburn University
Deze studie stelt voor om zowel de reacties van het perifere als het centrale zenuwstelsel te onderzoeken wanneer lichte sociale drinkers en binge/zware sociale drinkers worden blootgesteld aan visuele ethanolaanwijzingen, gevolgd door orale ethanol. De bevindingen zullen een beter begrip geven van de hersenmechanismen (cerebrale doorbloeding en functionele connectiviteit) die ten grondslag liggen aan het verband tussen stress, cortisolafgifte, verlangen naar alcohol en alcoholstimulerende en kalmerende effecten. Deze kennis kan belangrijk zijn bij het ontwikkelen van nieuwe therapieën voor de behandeling van alcoholisme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Uit de resultaten van de National Survey on Drug Use and Health 2014 blijkt dat 26% van de volwassenen in de VS de afgelopen maand aan binge-drinken heeft gedaan (SAMHSA 2014). Waarom sommige mensen uit dit gedrag "rijpen", terwijl anderen volhouden, kan te wijten zijn aan iemands fysiologische reactie op drankmisbruik. Geen eerdere studie heeft beoordeeld of verstoorde cortisol- en neurale netwerkreacties op alcoholaanwijzingen de dwangmatige alcoholconsumptie kunnen veroorzaken die wordt waargenomen bij personen met drankmisbruik die nog geen AUD hebben.

De onderzoeker rekruteert bierdrinkende, niet-rokende mannen en vrouwen van 21-45 jaar (N=80, gelijk geslacht) die ofwel matige drinkers ofwel binge/zware drinkers zijn voor twee neuroimaging en neuro-endocriene beoordelingen om te bepalen of hun 'echte wereld' drinken gedrag, in een prospectieve follow-up van een maand, kan worden voorspeld op basis van de cortisol- en neurale netwerkreacties op alcoholaanwijzingen (met een placebocontrole, gecompenseerd en gerandomiseerd). Ten slotte zal de invloed van genetische variatie in het FK506-bindend eiwit 5 (FKBP5)-gen, dat cortisolactiviteit reguleert, op de cortisol- en neurale netwerkreacties op alcoholaanwijzingen worden onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
87

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36832
        • Auburn University MRI Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binge / Heavy Social Drinkers (HSD): heeft nooit voldaan aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- of middelenafhankelijkheid; regelmatig alcoholgebruik in het afgelopen jaar van ten minste 10 drankjes per week, waarvan minimaal één gelegenheid per week >4 drankjes (mannen) of >3 drankjes (vrouwen).
  • Engels kunnen lezen en schrijven.
  • Lichte sociale drinkers (LSD): heeft nooit voldaan aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- of middelenafhankelijkheid; regelmatig alcoholgebruik in het afgelopen jaar van 1-3 drankjes per gelegenheid, 1-3 keer per week, met niet meer dan één gelegenheid per maand >4 drankjes (mannen) of >3 drankjes (vrouwen) (King et al., 2002).
  • Voldoet niet aan de criteria voor psychiatrische diagnoses van As I DSM-IV, behalve voor personen met een eerdere diagnose van posttraumatische stressstoornis, depressieve stoornis of obsessieve-compulsieve stoornis
  • Zorg voor negatieve urinetoxicologische schermen tijdens de eerste afspraken en bij opname voor IV/fMRI-sessies.
  • Body Mass Index tussen 20-35.
  • Geen huidige of voormalige nicotineafhankelijkheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de huidige criteria voor afhankelijkheid van een psychoactieve stof, met uitzondering van cafeïne.
  • Huidige of vroegere geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of -misbruik.
  • Elk huidig ​​​​gebruik van opiaten of een verleden van opiaatmisbruik / -afhankelijkheid.
  • Huidig ​​​​gebruik van psychoactieve medicijnen, waaronder anxiolytica, antidepressiva, naltrexon of antabuse.
  • Elke psychotische stoornis of huidige psychiatrische symptomen die specifieke aandacht vereisen, inclusief de behoefte aan psychiatrische medicatie voor huidige ernstige depressie en angststoornissen.
  • Elke belangrijke huidige medische aandoening zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier-, lever-, schildklierpathologie; proefpersonen die medicijnen gebruiken voor een medische aandoening, worden uitgesloten.
  • Peri- en postmenopauzale vrouwen, en vrouwen met hysterectomieën.
  • Zwangere en zogende vrouwen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Aanwijzingen voor alcoholische dranken
Deelnemers maken een MRI met visuele aanwijzingen voor alcoholische dranken en een sessie met orale alcohol.
Geneesmiddel: Intraveneuze bloedafname
Naast de orale bevalling wordt er tijdens de MRI-sessie een infuuslijn geplaatst om bloed af te nemen
Andere namen:
  • Verblijfskatheter voor bloedafname
Placebo-vergelijker: Aanwijzingen voor niet-alcoholische dranken
Deelnemers maken een MRI met aanwijzingen voor niet-alcoholische dranken en een sessie met orale alcohol.
Geneesmiddel: Intraveneuze bloedafname
Naast de orale bevalling wordt er tijdens de MRI-sessie een infuuslijn geplaatst om bloed af te nemen
Andere namen:
  • Verblijfskatheter voor bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurale bloedstroom
Tijdsspanne: Tijdens de procedure: metingen uitgevoerd op 10, 20, 30 en 45 minuten tijdens de procedure.
De bloedstroom wordt gemeten in ml/100 gram/minuut. De interpretatie is dat de bloedstroom naar dat gebied aangeeft dat dat deel van de hersenen reageert op de visuele signalen van alcohol of niet-alcoholische dranken. Verandering in de bloedstroom wordt berekend als de verandering (en helling) van metingen die na 10, 20, 30 en 45 minuten tijdens de procedure zijn uitgevoerd.
Tijdens de procedure: metingen uitgevoerd op 10, 20, 30 en 45 minuten tijdens de procedure.
Verandering in Cortisol
Tijdsspanne: Voor de procedure tot 125 minuten na de procedure.
De eenheden voor cortisol zijn microgram/deciliter en de interpretatie is dat de hoeveelheid vanuit de HPA-as in de bloedbaan is vrijgegeven als reactie op alcohol of alcoholsignalen. Verandering in Cortisol zal worden berekend door de verandering (en hellingen) van metingen 45, 30 en 5 minuten voorafgaand aan de procedure te nemen en deze te vergelijken met metingen die zijn gedaan op 65, 95, 110, 125 minuten na de procedure.
Voor de procedure tot 125 minuten na de procedure.
Drinkgedrag in de dagelijkse praktijk buiten het laboratorium
Tijdsspanne: Dag na de procedure tot 30 dagen na de procedure.
Een smartphone-app zal worden gebruikt om 4 enquêtes per dag te verzamelen gedurende 30 dagen na voltooiing van beide armen. Multilevel-modellering zal worden gebruikt om drinkpatronen in de loop van de tijd te analyseren.
Dag na de procedure tot 30 dagen na de procedure.
Hoeveelheid geconsumeerde alcohol
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
Na blootstelling aan visuele signalen van alcoholische dranken en niet-alcoholische dranken, wordt de hoeveelheid alcohol die wordt geconsumeerd in een vrije-keuzetest gemeten in milliliter.
Meteen na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in alcoholdrang (AUQ)
Tijdsspanne: Voor de procedure tot 125 minuten na de procedure.
De drang om alcohol te consumeren wordt gemeten met de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). De AUQ bestaat uit 8 vragen met een totale puntenverdeling van 8-56. Hoe groter het aantal punten, hoe groter de gemeten drang om alcohol te consumeren. De verandering in alcoholdrang zal worden beoordeeld door de verandering (en hellingen) van metingen 45, 30 en 5 minuten voorafgaand aan de procedure te nemen en deze te vergelijken met metingen die zijn gedaan op 65, 95, 110, 125 minuten na de procedure.
Voor de procedure tot 125 minuten na de procedure.
Stressniveaus in de dagelijkse ervaring buiten het laboratorium
Tijdsspanne: Post-follow-up procedure (30 dagen)
Een smartphone-app zal worden gebruikt om 4 enquêtes per dag te verzamelen gedurende 30 dagen na voltooiing van beide armen. Multilevel-modellering zal worden gebruikt om de subjectieve ervaring van stress in de loop van de tijd te analyseren.
Post-follow-up procedure (30 dagen)
Genetische risicofactoren (Single Nucleotide Polymorphisms; SNP's) Associatie met cerebrale doorbloeding, verlangen en drinken en stress in de echte wereld
Tijdsspanne: Post follow-up procedure (binnen 2 jaar na procedure)
Er wordt één monster volbloed afgenomen en geanalyseerd op genomische associaties met andere uitkomstmaten.
Post follow-up procedure (binnen 2 jaar na procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Auburn University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sara K Blaine, PhD, Auburn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-263 MR 1907
  • R00AA025401 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

HIPAA-vereisten verbieden het delen van individuele gegevens. Geanonimiseerde groepsgegevens zullen beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen