黒人の若年成人における心血管危険因子の改善

コロンバス ステート コミュニティ カレッジ (CSCC) からは、包含基準と除外基準を満たす 18 ～ 25 歳の合計 256 人の学生が採用されます。 被験者数 256 人 (各試験アームあたり n=128) のサンプル サイズは、中程度の効果サイズ 0.4 でグループ間の平均差を検出するのに十分な検出力 (>80%) を持ちます。 1) 一次自己回帰共分散構造、2) 0.8 の構造内相関、および 3) を仮定して、0.05 の両側有意水準を使用して、6 か月および 12 か月での反復アウトカム測定の混合効果モデリングを検出力の計算に使用しました。 12 か月のフォローアップで 20% の減少率。 0.4 の効果サイズは、減量介入に関する公開された試験のデータに基づいて合理的に想定されました (8 週間のソーシャル メディアを使用した場合の効果サイズは 0.8、12 週間のスマートフォン介入を使用した場合の効果サイズは 0.3、4 か月間のテキスト メッセージを使用した場合の効果サイズは 0.6)。 治験責任医師は、性別 (女性 vs. 男性) および民族 (非ヒスパニック系黒人 vs. ヒスパニック系黒人) ごとに階層化された募集を実施し、各民族グループで 80% が非ヒスパニック系黒人、20% がヒスパニック系、50% が男性である研究サンプルを達成します。 募集と無作為化は、1 か月あたり約 10 人の被験者に均等に分配されます。これは、適格な参加者のプールと以前の募集の成功を考慮すると、実現可能な登録目標です。

電話またはメールでご連絡いただいた参加希望者には、電話による事前審査と研究説明を行います。 このスクリーニングには、摂食態度テスト-26 (EAT-26) からの 4 つの質問が含まれており、過去 6 か月間の摂食障害の症状を判断するために質問されます。 適格基準を満たし、参加に関心があると思われる方は、インフォームドコンセントとスクリーニングプロセスのために直接訪問する予定です。

インフォームド コンセント プロセスとベースライン訪問アンケートに続いて、参加者は介入または注意制御グループにランダムに割り当てられます。 治験責任医師は、性別 (女性 vs. 男性) および民族性 (非ヒスパニック系黒人 vs. ヒスパニック系黒人) による層別無作為化を使用します。 性別階層ごとに、さまざまなブロック サイズの並べ替えられたブロックでランダム化が行われます。 各ブロックの被験者は、1:1 の割り当て比率で介入アームまたは注意制御アームにランダムに割り当てられます。 順列ブロック無作為化の利点は、研究期間全体で 2 つの試験群の被験者数のバランスが確保されることです。