黒人の若年成人における心血管危険因子の改善
調査の概要
詳細な説明
コロンバス ステート コミュニティ カレッジ (CSCC) からは、包含基準と除外基準を満たす 18 ～ 25 歳の合計 256 人の学生が採用されます。 被験者数 256 人 (各試験アームあたり n=128) のサンプル サイズは、中程度の効果サイズ 0.4 でグループ間の平均差を検出するのに十分な検出力 (>80%) を持ちます。 1) 一次自己回帰共分散構造、2) 0.8 の構造内相関、および 3) を仮定して、0.05 の両側有意水準を使用して、6 か月および 12 か月での反復アウトカム測定の混合効果モデリングを検出力の計算に使用しました。 12 か月のフォローアップで 20% の減少率。 0.4 の効果サイズは、減量介入に関する公開された試験のデータに基づいて合理的に想定されました (8 週間のソーシャル メディアを使用した場合の効果サイズは 0.8、12 週間のスマートフォン介入を使用した場合の効果サイズは 0.3、4 か月間のテキスト メッセージを使用した場合の効果サイズは 0.6)。 治験責任医師は、性別 (女性 vs. 男性) および民族 (非ヒスパニック系黒人 vs. ヒスパニック系黒人) ごとに階層化された募集を実施し、各民族グループで 80% が非ヒスパニック系黒人、20% がヒスパニック系、50% が男性である研究サンプルを達成します。 募集と無作為化は、1 か月あたり約 10 人の被験者に均等に分配されます。これは、適格な参加者のプールと以前の募集の成功を考慮すると、実現可能な登録目標です。
電話またはメールでご連絡いただいた参加希望者には、電話による事前審査と研究説明を行います。 このスクリーニングには、摂食態度テスト-26 (EAT-26) からの 4 つの質問が含まれており、過去 6 か月間の摂食障害の症状を判断するために質問されます。 適格基準を満たし、参加に関心があると思われる方は、インフォームドコンセントとスクリーニングプロセスのために直接訪問する予定です。
インフォームド コンセント プロセスとベースライン訪問アンケートに続いて、参加者は介入または注意制御グループにランダムに割り当てられます。 治験責任医師は、性別 (女性 vs. 男性) および民族性 (非ヒスパニック系黒人 vs. ヒスパニック系黒人) による層別無作為化を使用します。 性別階層ごとに、さまざまなブロック サイズの並べ替えられたブロックでランダム化が行われます。 各ブロックの被験者は、1:1 の割り当て比率で介入アームまたは注意制御アームにランダムに割り当てられます。 順列ブロック無作為化の利点は、研究期間全体で 2 つの試験群の被験者数のバランスが確保されることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン
- 17～25歳
- 現在の CSCC 学生
- 黒人として識別する
- BMI≧25
- 英語を話し、読む
- 食事と身体活動の変化による減量に関心がある
- スマートフォンまたは iPhone オペレーティング システム (iOS) または Android 互換デバイスを所有している
- 12か月の訪問のために戻る能力
除外
- 現在妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- 現在、別の構造化された減量プログラムに参加しているか、減量薬または体重を増やすことが知られている薬を服用している
- 過去6ヶ月で体重が10%以上減った
- 摂食障害の症状が陽性のスクリーニング
- I型糖尿病と診断されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
ダイエットと身体活動のためのスマートフォンアプリを備えたヘルスコーチ
|
このプログラムには、(1) 12 か月間の無料の市販のスマートフォン アプリケーション プログラムの使用、(2) アクティブな時間を監視するために研究によって提供されるウェアラブル Fitbit Charge デバイス、および (3) 1 回の 45 分間の行動カウンセリング セッションが含まれます。健康的な食事と運動に焦点を当て、(4) 健康コーチによる 6 か月間のパーソナライズされたテキスト メッセージ。
ヘルス コーチは、6 ～ 12 か月間はフィードバックを送信しません。
6か月の訪問と12か月の訪問の間に接触がないため、介入はこれらの月に完全に自主的に行われます。
|
|
介入なし：コントロール
睡眠モニタリング用のスマートフォンアプリを使用して、介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
タニタボディスケール（BS）を使用して、靴を履かずに薄着で体重を測定します。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
身体活動活動数分/日
時間枠：12か月
|
データ収集の各期間でFitbit充電を7日間使用して客観的に測定されます。
1日あたりの平均アクティブ分は、測定として使用されます。
このデータは、12か月の1日あたりのアクティブな分を表しています
|
12か月
|
|
身体活動ステップ/日
時間枠：12か月
|
データ収集の各期間でFitbit充電を7日間使用して客観的に測定されます。
1日あたりの平均手順は、測定として使用されます。
|
12か月
|
|
食品周波数アンケート（FFQ）
時間枠：12か月
|
フルレングスブロックFFQは、データ収集の各期間で7日間の食事を評価するために使用されます。
これは規模ではなく、7日間にわたって消費される食品の尺度です。
分析する選択の栄養素としてナトリウムを測定し、標的にしました
|
12か月
|
|
健康的な食事指数（HEI）
時間枠：12か月
|
FFQの各期間に健康的な食事指数スコアが計算されます。
スケールの範囲は0〜100の範囲で、100が可能な限り最高のスコアであり、重要な食事の推奨事項に合わせて健康的な食事を示しています。
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己監視に従うことに従う参加者のレート
時間枠：ベースラインから12か月
|
介入状態のみ。
アドヒアランスは、少なくとも80％の日（または月額24日）でカロリーの目標の少なくとも50％に入る参加者として定義されます。
|
ベースラインから12か月
|
|
食事の自己効力感スケール（DIET-SE）
時間枠：12か月
|
14カロリーの食品を削減する能力に対する参加者の信念を調べる質問。
スケールの範囲は0〜4の範囲で、0は「まったく自信がありません」、4は「非常に自信があり」、全体的なスコアが高いことは、自信の高いレベルを示しています。
合計スコアの範囲は0〜56です。
合計スコアが報告されています。
|
12か月
|
|
運動スケールの自己効力感
時間枠：12か月
|
特定の状況で身体活動を完了する能力に対する参加者の信念を調べる9つの質問。
スケールは0〜10の範囲で、0はまったく自信がなく、10が最も自信があります。
全体のスコアの範囲は0〜90で、90は運動の信頼レベルが高いことを示しています。
|
12か月
|
|
差別尺度（EOD）の経験
時間枠：12か月
|
仕事、公共環境、銀行、学校、医療など、特定の状況での差別の認識された経験を調べます。
17の質問合計。
スケールの範囲は、決して4回以上です。
選択された4回以上は、より高いレベルの差別経験を示しています。
合計スコアが報告されました。
スコアが高いということは、より高いレベルの差別を意味します。
合計スコアは0〜68の範囲です
|
12か月
|
|
大人向けの患者の健康アンケート（PHQ）、PHQ-9
時間枠：12か月
|
大人の患者の健康アンケートを使用した抑うつ症状を測定します。
質問は0-3で採点され、スコアが低いため、抑うつ症状がない/低いことが示されています。
合計スコアは0〜27の範囲です
|
12か月
|
|
理想的なボディイメージ
時間枠：12か月
|
現在の身体イメージと理想的な身体に対する患者の認識を測定します。
0〜9の範囲のグラフィックスケールを使用した画像で、9が太りすぎ/肥満のレベルが高いことを示しています。
|
12か月
|
|
食事と運動のための治療自己調節アンケート（TSRQ）
時間枠：12か月
|
3種類のモチベーションを調べて体重を減らす動機を測定する30の質問。
スケールは0〜7の範囲で、0は「まったくない」、7は「非常に真実」です。
スコアが高いほど、食事と運動習慣のモチベーションが高いことを示しています。
合計スコアは0〜210の範囲です
|
12か月
|
|
NIH患者は、感情的サポートのための結果測定情報システム（PROMIS）測定を報告しました
時間枠：12か月
|
感情的なサポートの認識されたレベルを測定する16の質問。
スケールは1〜5の範囲で、1は「決して」、5は「常に」です。
より高いレベルスコアは、より高いレベルの感情的サポートを示します。
合計スコアは16〜80の範囲です
|
12か月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stephens J, Randolph J, Burke L, Miller C, Tan A, Buffington B, Melnyk B, Perkins A. A randomized controlled trial for reduction of risk factors for cardiovascular disease in young adults: Methods of the Aspire study. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106873. doi: 10.1016/j.cct.2022.106873. Epub 2022 Sep 5.
- Leissa SM, Randolph JC, Stephens JD. Recruitment of Black Identifying Young Adults into Clinical Trials: a Report from the Field. J Urban Health. 2021 Oct;98(Suppl 2):155-159. doi: 10.1007/s11524-021-00569-4. Epub 2021 Aug 13. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。