このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性/転移性NSCLCまたはその他の固形腫瘍におけるペグ化組換えヒトエンドスタチンを用いた第Ib相試験

2020年5月28日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

進行性/転移性非小細胞肺癌（NSCLC）またはその他の固形腫瘍の被験者におけるペグ化組換えヒトエンドスタチン（PEG-ENDO）の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第Ⅰb相試験

この研究の主な目的は、進行性または転移性の非小細胞肺癌の治療歴がある、または未治療（標準治療は適切でないか、標準治療なし）の被験者を対象に、ドセタキセルと組み合わせた PEG-ENDO の安全性、忍容性、および薬物動態を調べることです。 (NSCLC) または他の固形腫瘍。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）またはその他の固形腫瘍の被験者を対象とした多施設共同非盲検用量漸増研究です。

コホート 1: PEG-ENDO 1 mg/kg + ドセタキセル 75 mg/m2、1 日目に 3 週間ごとに 1 回 コホート 2: PEG-ENDO 2 mg/kg + ドセタキセル 75 mg/m2、1 日目に 3 週間ごとに 1 回 コホート 3: PEG-ENDO 4 mg/kg + ドセタキセル 75 mg/m2、1 日目に 3 週間に 1 回 コホート 4: PEG-ENDO 6 mg/kg + ドセタキセル 75 mg/m2、1 日目に 3 週間に 1 回 コホート 5: PEG-ENDO 8 mg/kg + ドセタキセル 75 mg/m2、3 週間に 1 回、1 日目に

※治療周期は3週間毎。 被験者は、最初のサイクルで PEG-ENDO のみを受け取りました。 2サイクル目以降は、PEG-ENDOとドセタキセルの併用療法を受けた。 ドセタキセルは 4 または 6 サイクルに限定された。 DLT の観察期間中 (サイクル 1)、被験者は PEG-ENDO の対応する用量のみを受け取り、2 番目のサイクル以降は、病気の進行 (PD) または不耐症になるまで PEG-ENDO とドセタキセルの組み合わせで治療されます。 ドセタキセルは4～6サイクルで限界でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Huang Dingzhi, Ph.D
  • 電話番号：3220 02223340123
  • メール：dingzhih72@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入された、書面によるインフォームド コンセントの提供。
  2. 18～70歳、男女問わず。
  3. -非小細胞肺癌（NSCLC）または他の固形腫瘍の組織学的または細胞学的な確認診断、以前に標準治療で治療された、または標準治療が適切でない、または標準治療なしで治療された。
  4. -RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な疾患。
  5. 少なくとも3か月の平均余命。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1。
  7. 適切な臓器機能を示す -

除外基準:

  1. コントロールされていない原発性 CNS 腫瘍、脳転移、または髄膜転移。
  2. 主要な血管を圧迫または浸潤する腫瘍の証拠。
  3. -喀血の病歴（イベントごとに小さじ1/2杯以上）または重度の出血、または過去3か月の出血性疾患の証拠。
  4. -PEG-ENDOの計画開始前6か月以内の臨床的に重要な活動性心血管疾患。
  5. -抗血管新生薬による前治療。

  6. 妊娠中の女性患者;授乳中の女性患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PEG-ENDO+ドセタキセル
PEG-ENDO（1mg/kg or 2mg/kg or 4mg/kg or 6mg/kg or 8mg/kg）+ドセタキセル75mg/m2、3週間に1回、1日目
薬：ペグ化組換えヒトエンドスタチン（PEG-ENDO）
PEG-ENDO 1 mg/kg または 2 mg/kg または 4 mg/kg または 6 mg/kg または 8 mg/kg + ドセタキセル 75 mg/m2、3 週間に 1 回、1 日目に
他の名前：
  • ドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：服用開始から21日（Cycle1，各サイクル21日）
用量制限毒性の発生率
服用開始から21日（Cycle1，各サイクル21日）
有害事象（AE）
時間枠：被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬治療の終了後28日まで
有害事象の発生率
被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬治療の終了後28日まで
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
重篤な有害事象の発生率
被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
臨床検査異常
時間枠：被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
臨床的に重要な検査異常の発生率
被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
バイタルサイン異常
時間枠：被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
バイタルサイン異常の発生率
被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
心電図（ECG）異常
時間枠：被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
臨床的に重要な心電図異常の発生率
被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
血清濃度
時間枠：薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
PEG-ENDOの血清濃度
薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
最大 (またはピーク) 血清、Cmax
時間枠：薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
用量濃度後のPEG-ENDOのCmax。
薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
AUC
時間枠：薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
薬物投与後の時間に対する薬物の血清濃度 (濃度の対数ではない) のプロットの下の領域。
薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
その他の PK パラメータ
時間枠：薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
その他の PK パラメータ (該当する場合)。
薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
最大耐用量（MTD）
時間枠：服用開始から21日（Cycle1，各サイクル21日）
進行性/転移性NSCLCまたはその他の固形腫瘍を有する被験者におけるPEG-ENDOの最大耐用量（MTD）を決定する
服用開始から21日（Cycle1，各サイクル21日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率(ORR)
時間枠：少なくとも12週間
ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST 1.1) に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) 評価の全体奏効が最良であった患者の割合として定義されます。
少なくとも12週間
応答期間(DOR)
時間枠：最初に文書化された PD または CR から 4 か月後に推定
DOR は、最初に文書化された応答 (PR または CR) から、RECIST 1.1 に従って治験責任医師の評価によって決定された何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に文書化された日までの時間として定義されます。
最初に文書化された PD または CR から 4 か月後に推定
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：推定4ヶ月。
PFSは、研究治療の初回投与日から、RECIST 1.1に従って治験責任医師の評価によって決定された何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
推定4ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Huang Dingzhi, Ph.D、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • 主任研究者：Li Lin, Ph.D、Beijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SIM181202-PEGENDO-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理