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進行性/転移性NSCLCまたはその他の固形腫瘍におけるペグ化組換えヒトエンドスタチンを用いた第Ib相試験

2020年5月28日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

進行性/転移性非小細胞肺癌（NSCLC）またはその他の固形腫瘍の被験者におけるペグ化組換えヒトエンドスタチン（PEG-ENDO）の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第Ⅰb相試験

この研究の主な目的は、進行性または転移性の非小細胞肺癌の治療歴がある、または未治療（標準治療は適切でないか、標準治療なし）の被験者を対象に、ドセタキセルと組み合わせた PEG-ENDO の安全性、忍容性、および薬物動態を調べることです。 (NSCLC) または他の固形腫瘍。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）またはその他の固形腫瘍の被験者を対象とした多施設共同非盲検用量漸増研究です。

コホート 1: PEG-ENDO 1 mg/kg + ドセタキセル 75 mg/m2、1 日目に 3 週間ごとに 1 回 コホート 2: PEG-ENDO 2 mg/kg + ドセタキセル 75 mg/m2、1 日目に 3 週間ごとに 1 回 コホート 3: PEG-ENDO 4 mg/kg + ドセタキセル 75 mg/m2、1 日目に 3 週間に 1 回 コホート 4: PEG-ENDO 6 mg/kg + ドセタキセル 75 mg/m2、1 日目に 3 週間に 1 回 コホート 5: PEG-ENDO 8 mg/kg + ドセタキセル 75 mg/m2、3 週間に 1 回、1 日目に

※治療周期は3週間毎。 被験者は、最初のサイクルで PEG-ENDO のみを受け取りました。 2サイクル目以降は、PEG-ENDOとドセタキセルの併用療法を受けた。 ドセタキセルは 4 または 6 サイクルに限定された。 DLT の観察期間中 (サイクル 1)、被験者は PEG-ENDO の対応する用量のみを受け取り、2 番目のサイクル以降は、病気の進行 (PD) または不耐症になるまで PEG-ENDO とドセタキセルの組み合わせで治療されます。 ドセタキセルは4～6サイクルで限界でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入された、書面によるインフォームド コンセントの提供。
  2. 18～70歳、男女問わず。
  3. -非小細胞肺癌（NSCLC）または他の固形腫瘍の組織学的または細胞学的な確認診断、以前に標準治療で治療された、または標準治療が適切でない、または標準治療なしで治療された。
  4. -RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な疾患。
  5. 少なくとも3か月の平均余命。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1。
  7. 適切な臓器機能を示す -

除外基準:

  1. コントロールされていない原発性 CNS 腫瘍、脳転移、または髄膜転移。
  2. 主要な血管を圧迫または浸潤する腫瘍の証拠。
  3. -喀血の病歴（イベントごとに小さじ1/2杯以上）または重度の出血、または過去3か月の出血性疾患の証拠。
  4. -PEG-ENDOの計画開始前6か月以内の臨床的に重要な活動性心血管疾患。
  5. -抗血管新生薬による前治療。

  6. 妊娠中の女性患者;授乳中の女性患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEG-ENDO+ドセタキセル
PEG-ENDO（1mg/kg or 2mg/kg or 4mg/kg or 6mg/kg or 8mg/kg）+ドセタキセル75mg/m2、3週間に1回、1日目
薬：ペグ化組換えヒトエンドスタチン（PEG-ENDO）
PEG-ENDO 1 mg/kg または 2 mg/kg または 4 mg/kg または 6 mg/kg または 8 mg/kg + ドセタキセル 75 mg/m2、3 週間に 1 回、1 日目に
他の名前：
  • ドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：服用開始から21日（Cycle1，各サイクル21日）
用量制限毒性の発生率
服用開始から21日（Cycle1，各サイクル21日）
有害事象（AE）
時間枠：被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬治療の終了後28日まで
有害事象の発生率
被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬治療の終了後28日まで
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
重篤な有害事象の発生率
被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
臨床検査異常
時間枠：被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
臨床的に重要な検査異常の発生率
被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
バイタルサイン異常
時間枠：被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
バイタルサイン異常の発生率
被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
心電図（ECG）異常
時間枠：被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
臨床的に重要な心電図異常の発生率
被験者がインフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬治療終了の28日後まで
血清濃度
時間枠：薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
PEG-ENDOの血清濃度
薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
最大 (またはピーク) 血清、Cmax
時間枠：薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
用量濃度後のPEG-ENDOのCmax。
薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
AUC
時間枠：薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
薬物投与後の時間に対する薬物の血清濃度 (濃度の対数ではない) のプロットの下の領域。
薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
その他の PK パラメータ
時間枠：薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
その他の PK パラメータ (該当する場合)。
薬物動態 (PK) 血液サンプルは、それぞれサイクル 1 およびサイクル 5 の投与前、投与後 0、1、4、8、24、48、96、168、336、480 時間で収集されます。そして、他の必要なサイクルの投与前、投与後 0h。
最大耐用量（MTD）
時間枠：服用開始から21日（Cycle1，各サイクル21日）
進行性/転移性NSCLCまたはその他の固形腫瘍を有する被験者におけるPEG-ENDOの最大耐用量（MTD）を決定する
服用開始から21日（Cycle1，各サイクル21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率(ORR)
時間枠：少なくとも12週間
ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST 1.1) に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) 評価の全体奏効が最良であった患者の割合として定義されます。
少なくとも12週間
応答期間(DOR)
時間枠：最初に文書化された PD または CR から 4 か月後に推定
DOR は、最初に文書化された応答 (PR または CR) から、RECIST 1.1 に従って治験責任医師の評価によって決定された何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に文書化された日までの時間として定義されます。
最初に文書化された PD または CR から 4 か月後に推定
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：推定4ヶ月。
PFSは、研究治療の初回投与日から、RECIST 1.1に従って治験責任医師の評価によって決定された何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
推定4ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Huang Dingzhi, Ph.D、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • 主任研究者：Li Lin, Ph.D、Beijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (予想される)

2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIM181202-PEGENDO-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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