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生体肝移植レシピエントのポイント オブ ケア テストとしての肺超音波。

2021年10月4日 更新者：Gaurav Sindwani、Institute of Liver and Biliary Sciences, India

生体肝移植レシピエントのポイント オブ ケア テストとしての肺超音波検査：前向き観察研究

肝移植は現在、末期肝疾患患者の標準治療となっています。 肺合併症は周術期によくみられ、有害転帰と関連しています。 これには、無気肺、気胸、胸水、肺水腫、および虚脱が含まれます。 同じ危険因子は、大規模な手術、血液製剤の輸血、体液過剰、血行動態の不安定性、凝固異常、腎機能障害、および再灌流症候群です。 臨床的判断を伴う CXR は、肺合併症の診断において重要な役割を果たします。 しかし、CXR の診断能力には限界があり、さらに不要な放射線被ばくに関連しています。 最近、肺 USG は、周術期の肺合併症を検出するための簡単に利用できるツールとして登場しました。 この手法は実行が非常に簡単で、時間がかからず、費用対効果が非常に高いです。 さらに、腹部スキャン用の超音波プローブを扱う標準レベルの能力を持つ臨床医であれば、簡単に習得できます。 高齢者および ICU 患者の状況では、脆弱性と不動性が胸部 X 線写真の品質に大きな影響を与えます。 したがって、この設定で肺 USG を定期的に適用すると、転帰が大幅に改善される可能性があります。 複数の研究により、これらの肺の状態の診断において Lung USG が CXR よりも優れていることが示唆されています。 したがって、この研究は、生体肝移植を受ける患者の周術期肺合併症を検出する際に、肺の超音波と CXR を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、術後7日目までの肝移植レシピエント患者の前向き観察研究です。 倫理委員会の承認と書面によるインフォームド コンセントの後、包含基準を満たすすべての肝移植レシピエントが研究に登録されます。 肝不全の原因、CTP スコアリング、MELD Na スコアリング、移植片とレシピエントの重量比、年齢、体重、身長、BMI、肺およびその他の併存疾患などの患者の特性が記録されます。 肺の超音波検査と CXR の両方が、手術の 1 日前と手術後の 1 日目から 7 日目まで、すべての患者で同時に行われます。別の医師。 胸部のさまざまな領域の調査結果に基づいて、肺の超音波スコア (LUS) が次のように計算されます。傍脊椎線まで）。 次に、各セクターを第 3 肋間スペースを基準として上半分と下半分に分割し、最終的に各半胸郭で 4 つの領域を特定できるようにしました。 プローブは、肋骨に対して垂直、斜め、および平行に設定され、線形および凸型プローブを使用して検査される合計 8 つのゾーンで肺の通気の程度を評価しました。 画像の解釈は、肺超音波スコアに従って行われます。 肺の超音波スコアは 0 ～ 3 [0 = 通常の通気。 1 = 中等度の通気喪失（複数の間隔をあけた B 線によって定義される間質性症候群、または横断面で調べた肋間スペースの 50% 未満の合体 B 線によって定義される限局性肺水腫、または胸膜下硬化）; 2 = 重度の通気喪失（肋間腔全体を占める拡散した合体 B 線によって定義される肺胞浮腫）。 3 = 肺の通気が完全に失われている (気管支造影を伴うまたは伴わない組織パターンとして定義される肺硬化)]。 LUS は、12 の地域スコアの合計として計算されます。 LU に加えて、無気肺、肺水腫、硬化、胸水、虚脱などの他の合併症も指摘されています。 LUS は、臨床的に関連する周術期肺合併症 (POPC) および ICU 滞在期間と相関します。 臨床的に関連する POPC は、次のいずれかが存在する場合に定義されます。

1. RR の増加 >25/分 2. FIO2 の必要性 >10% 3. PS の必要性を 5cm H2O 増加させ、PEEP の必要性を 2cm H2O 増加させる 4. IMV の必要性、NIV の再開、およびICD。 CXR と肺の超音波所見の両方が、CXR と超音波の合併症の出現日に関して比較されます。 さらに、データは、合併症の合計期間、ICU の合計期間、および入院期間について収集されます。

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研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Gaurav Sindwani
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

末期肝疾患患者

説明

包含基準:

年齢 18 ～ 65 歳 生体肝移植を受けるすべての末期肝疾患患者

除外基準:

登録に同意していない患者 構造的な心臓の状態 死んだドナーの肝移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波と胸部X線での肺合併症の出現日の比較
時間枠：術後7日目まで
超音波と胸部X線での肺合併症の出現日の比較
術後7日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体肝移植（LDLT）後の術後肺合併症の発生率と種類
時間枠：最初の術後 7 日
生体肝移植（LDLT）後の術後肺合併症の発生率と種類
最初の術後 7 日
肺の超音波スコアと、臨床的に関連する周術期肺合併症および ICU 滞在期間との相関
時間枠：最初の術後 7 日
肺の超音波スコアと、臨床的に関連する周術期肺合併症および ICU 滞在期間との相関
最初の術後 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：gaurav sindwani, md、ILBS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月25日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILBSIndia 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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