ARDS Covid-19後に回復した患者におけるデクスメデトミジン鎮静の免疫調節プロファイル (DEXDO-COVID)
Covid-19 感染は、SARS-CoV および MERS-CoV に代表されるコロナウイルス ファミリーの SARS-CoV-2 メンバーによるものであり、脳幹および視床に対する神経向性能力を備えています。 デクスメデトミジンには、(i) 中枢性降圧作用、(ii) 鎮静作用、および (iii) 神経保護作用があり、人工呼吸器の離脱後の患者の回復中によく使用されます。
デクスメデトミジン投与は、Covid-19患者の免疫調節プロファイルを変化させ、炎症反応を軽減する可能性があります.Covid-19 ICU患者からのCAM-ICUスコアと血液サンプルは、4つの異なる時点(デクスメデトミジン投与前、D2、D7、およびM6)で収集されます。さまざまなアプローチで炎症プロファイルを分析: i) クロマチン アクセシビリティ、ii) トランスクリプトーム解析、iii) 炎症性サイトカインおよびケモカイン レベル。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
コロナウイルス (CoV) は、腸疾患および呼吸器疾患を引き起こします。 hCoV - 229E、OC43、NL63、HKU1 などのほとんどのヒト CoV は軽度の呼吸器疾患を引き起こしますが、以前はよく知られていた 2 つの CoV である重症急性呼吸器症候群 (SARS-CoV) と中東呼吸器症候群 (MERS-CoV) が世界的に広がっています。 ) は、人間の CoV の致命的な可能性を証明しました。
MERS-CoV はまだ世界から排除されていませんが、現在 SARS-CoV-2 と名付けられている別の高病原性 CoV は、2019 年 12 月に中国の武漢で発生しました。 この新しい CoV は、中国で重度の肺炎 (コロナウイルス 2019 [COVID-19]) を発生させ、他の国にも急速に広がりました。
ゲノム分析は、SARS-CoV-2 が、MERS-CoV および SARS-CoV として、他のベータコロナウイルス (βCoV) と高度に相同な配列を共有していることを示しています。
2000 年代に発表されたいくつかの研究では、ニューロンに SARS-CoV ウイルスが存在することが示されています。 同様に、鼻腔内の気道で検出されたMERS-COV5およびSARS-CoV6ウイルスが、脳幹や視床などのいくつかの脳領域に親和性があることを示すいくつかの実験研究があります。 MERS-Covウイルス粒子は、マウスに接種材料を注射した後、脳を含むいくつかの臓器で発見されています.
いくつかの研究は、この文脈に関与する脳領域が脳幹であることを示しています。
ウイルスがたどる経路はまだ明らかではありませんが、文献のいくつかの議論は、特に感染の急性期における血行経路またはリンパ経路を示しています。 さらに、末梢神経へのウイルスの侵入が起こる可能性があり、その後、他のウイルスですでに示されているシナプス伝達を伴う二次的な脳への侵入が続く可能性があります。 SARS-CoV-2 (COVID-19 感染) の疫学的データは、最初の症状から呼吸困難までの期間の中央値が 5 日間、入院期間が 7 日間であることを示しています10。 この遅延期間は、ウイルスが中枢神経系に侵入するのに十分なようです. 最近の研究では、COVID-19 に感染した患者に神経学的症状 (頭痛、吐き気、嘔吐) があることが示されています。
ICUでの回復期にCovid-19陽性患者に見られる重度のせん妄の段階を制御するには、大量の鎮静が必要になる可能性があります。 このせん妄は、敗血症性脳症の症状、または中枢神経系におけるウイルスの直接拡散によって説明することができます. 出血における神経炎症バイオマーカーの研究は、疾患の進行を理解し、患者の表現型に応じた治療戦略を提案することができます。 これに関連して、脳に対するこのウイルスの毒性効果を制限する神経保護治療を見つけるという考えは有望です.
デクスメデトミジンは、降圧作用、催眠作用、鎮痛作用を持つ選択的アドレナリン受容体アゴニストです。 この分子は、中枢神経系で重要な拡散能力を持ち、警戒に関与する青斑核で中枢作用を発揮するため、その鎮静作用が説明されます。それはまた、C型神経線維の過分極を介して鎮痛を提供する後灰白質柱にも作用します。その分布とその除去は、バイコンパートメントモデルに従って行われます。 血漿タンパク質 (94%) と強く関連しており、グルクロン酸抱合によって肝臓で代謝され、排泄半減期は 2 時間で、腎臓で 90%、便で 10% が排泄されます。 デクスメデトミジンは強力な交感神経遮断薬であり、ボーラスまたは負荷用量として投与してはなりません。0.7 µg / kg /分の開始用量で持続注入として投与し、その後0.4から1の間の鎮静スコアに調整する必要があります. 、1 μg/kg/h。
デクスメデトミジンには神経保護効果があります。 LPS の腹腔内注射、脊髄病変、虚血再灌流などの実験モデルでは、デクスメデトミジンは、ミクログリアの表現型に基づいて脳の炎症を直接低下させます。 関連する分子経路はまだ明らかではありませんが、いくつかの研究では、MAP キナーゼ経路に対するデクスメデトミジンの作用が示されています。
デクスメデトミジンは、Covid-19感染によって引き起こされる脳の炎症を軽減することにより、直接的な神経保護剤になる可能性があります. 各患者プロファイルに合わせたデクスメデトミジンの使用は、回復を促進し、集中治療室での患者の滞在を短縮する可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Vincent DEGOS, Pr
- 電話番号:+33 142163761
- メール:vincent.degos@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alice JACQUENS
- 電話番号:+33 688652473
- メール:alice.jacquens@gmail.com
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6
-
コンタクト:
- Alexandre Demoule, Md, PhD
- 電話番号:+ 33 1 42 16 77 61
-
主任研究者:
- Alexandre Demoule, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組み入れ時に18歳以上の患者
- 集中治療室(ICU)に入院
- 7日間予定のデクスメデトミジンの投与
- SARS-CoV-2 に感染した挿管/人工呼吸患者 (Covid-19 陽性患者)
- 社会保障制度に加入している患者(フランス国家医療扶助を除く)
- ヘモグロビン値≧9g/dL
- -研究について知らされ、インフォームドコンセントを与えられた患者または親/親しい/信頼できる人(または緊急事態における包含手順)
除外基準:
- 保護されたメジャー(保護、キュレーターシップまたは後見の下で)
- 妊娠中または授乳中
- デクスメデトミジン投与の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の:SARS-CoV-2 (Covid-19 陽性)
集中治療室 (ICU) に入院し、SARS-CoV-2 に感染した患者
|
割り当てられた介入:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Covid19 +患者の炎症性サイトカイン濃度(mmol / L)の6か月時のベースラインからの変化
時間枠:月6
|
月6
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Covid19 +患者における炎症(サイトカインレベル)とICUせん妄の間の相互関係の6か月時のベースラインからの変化
時間枠:月6
|
月6
|
|
ベースラインと M6 の間の PBMC で発現する (発現する / 非発現する) 炎症性遺伝子の改変
時間枠:月6
|
月6
|
|
Covid19感染から回復したICU患者におけるクロマチンの開口部(クロマチンアクセシビリティプロファイル)の量の変化
時間枠:Day2、Month6
|
Day2、Month6
|
|
2日目から6日目までのICUでのせん妄を伴うCovid-19患者の遺伝子発現の変化
時間枠:Day2、Month6
|
Day2、Month6
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Vincent DEGOS, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- APHP200413
- 2020-A00799-30 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。