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気管支肺疾患のある運動選手および訓練を受けていない人のエネルギー供給

2020年6月3日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

気管支肺系の疾患を有するアスリートおよび訓練を受けていない人のエネルギー供給に関する研究

気管支肺疾患（市中肺炎、気管支炎、慢性閉塞性肺疾患、急性呼吸器ウイルス感染症）を患っているアスリートやトレーニングを受けていない人の自転車エルゴメトリック負荷のエネルギー供給に関する研究で、トレーニング再開のタイミングを正当化するとともに、トレーニングや競技プロセスにおける身体活動の量と強度。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. この研究の目的は、気管支肺系の疾患 (市中感染性肺炎、気管支炎、慢性閉塞性肺疾患、急性呼吸器ウイルス感染症) を患っている運動選手および訓練を受けていない人の自転車エルゴメトリック負荷のエネルギー供給を評価し、そのタイミングを正当化することです。トレーニングの再開、およびトレーニングおよび競技プロセスにおける身体活動の量と強度の決定。
  2. 包括的な一般的な臨床検査、放射線検査（市中肺炎の場合）および臨床検査に加えて、研究中のすべての被験者は特別な研究を受けます：スパイログラフィーとスパイロエルゴメトリー、心電図（ECG）、および自転車エルゴメトリー。
  3. 研究参加者の心臓呼吸器系の機能状態の主な指標は、初期状態、負荷後、および10および30分の回復期間に記録された、外呼吸およびガス交換の機能の指標です。

気管支肺系の疾患を有する患者は、一般に認められている薬物治療の基準に従って治療を受ける。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセントの存在;
  2. 病気の発症から28〜31日目に市中肺炎/気管支炎/慢性閉塞性肺疾患/急性呼吸器ウイルス感染症と診断されたアスリート（男性と女性）、すなわち臨床的回復の段階;
  3. 市中肺炎/気管支炎/慢性閉塞性肺疾患/急性呼吸器ウイルス感染症と診断された、訓練を受けていない個人 (男性および女性);
  4. 17～25歳。

除外基準:

  1. 研究へのさらなる参加からの患者の拒否;
  2. 治療の推奨事項およびレジメンの不遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：市中肺炎の選手
男女、スポーツ選手、17～25 歳、市中肺炎患者
診断テスト：スピロエルゴメトリーによる自転車エルゴメトリーテスト

最初のテストは、予想される体温の正常化、健康状態の改善、放射線のポジティブダイナミクス（市中肺炎を伴う）および検査データの期間に対応する、病気の28〜31日目に行われます。 2 回目のテスト - 3 か月後、3 回目 - 6 か月後、IV - 12 か月後。

自転車エルゴメーターで負荷テストを行います。初期電力は 25 ワットで、さらに 3 分ごとに 25 ワットずつ増加します。 負荷の停止は、世界保健機関専門家委員会 (1970 年) の勧告に示されている兆候が現れた時点で実行されます。
実験的：訓練を受けていない市中肺炎患者
男性と女性、訓練を受けていない人々、17 ～ 25 歳、市中肺炎患者
診断テスト：スピロエルゴメトリーによる自転車エルゴメトリーテスト

最初のテストは、予想される体温の正常化、健康状態の改善、放射線のポジティブダイナミクス（市中肺炎を伴う）および検査データの期間に対応する、病気の28〜31日目に行われます。 2 回目のテスト - 3 か月後、3 回目 - 6 か月後、IV - 12 か月後。

自転車エルゴメーターで負荷テストを行います。初期電力は 25 ワットで、さらに 3 分ごとに 25 ワットずつ増加します。 負荷の停止は、世界保健機関専門家委員会 (1970 年) の勧告に示されている兆候が現れた時点で実行されます。
実験的：気管支炎の選手
男女、スポーツ選手、17～25 歳、気管支炎患者
診断テスト：スピロエルゴメトリーによる自転車エルゴメトリーテスト

最初のテストは、予想される体温の正常化、健康状態の改善、放射線のポジティブダイナミクス（市中肺炎を伴う）および検査データの期間に対応する、病気の28〜31日目に行われます。 2 回目のテスト - 3 か月後、3 回目 - 6 か月後、IV - 12 か月後。

自転車エルゴメーターで負荷テストを行います。初期電力は 25 ワットで、さらに 3 分ごとに 25 ワットずつ増加します。 負荷の停止は、世界保健機関専門家委員会 (1970 年) の勧告に示されている兆候が現れた時点で実行されます。
実験的：訓練を受けていない気管支炎の人
男性と女性、訓練を受けていない人、17 ～ 25 歳、気管支炎の患者
診断テスト：スピロエルゴメトリーによる自転車エルゴメトリーテスト

最初のテストは、予想される体温の正常化、健康状態の改善、放射線のポジティブダイナミクス（市中肺炎を伴う）および検査データの期間に対応する、病気の28〜31日目に行われます。 2 回目のテスト - 3 か月後、3 回目 - 6 か月後、IV - 12 か月後。

自転車エルゴメーターで負荷テストを行います。初期電力は 25 ワットで、さらに 3 分ごとに 25 ワットずつ増加します。 負荷の停止は、世界保健機関専門家委員会 (1970 年) の勧告に示されている兆候が現れた時点で実行されます。
実験的：慢性閉塞性肺疾患の選手
男女、スポーツ選手、17～25 歳、慢性閉塞性肺疾患患者
診断テスト：スピロエルゴメトリーによる自転車エルゴメトリーテスト

最初のテストは、予想される体温の正常化、健康状態の改善、放射線のポジティブダイナミクス（市中肺炎を伴う）および検査データの期間に対応する、病気の28〜31日目に行われます。 2 回目のテスト - 3 か月後、3 回目 - 6 か月後、IV - 12 か月後。

自転車エルゴメーターで負荷テストを行います。初期電力は 25 ワットで、さらに 3 分ごとに 25 ワットずつ増加します。 負荷の停止は、世界保健機関専門家委員会 (1970 年) の勧告に示されている兆候が現れた時点で実行されます。
実験的：訓練を受けていない慢性閉塞性肺疾患患者
男性と女性、訓練を受けていない人、17 ～ 25 歳、慢性閉塞性肺疾患の患者
診断テスト：スピロエルゴメトリーによる自転車エルゴメトリーテスト

最初のテストは、予想される体温の正常化、健康状態の改善、放射線のポジティブダイナミクス（市中肺炎を伴う）および検査データの期間に対応する、病気の28〜31日目に行われます。 2 回目のテスト - 3 か月後、3 回目 - 6 か月後、IV - 12 か月後。

自転車エルゴメーターで負荷テストを行います。初期電力は 25 ワットで、さらに 3 分ごとに 25 ワットずつ増加します。 負荷の停止は、世界保健機関専門家委員会 (1970 年) の勧告に示されている兆候が現れた時点で実行されます。
実験的：急性呼吸器感染症の選手
男性と女性、スポーツ選手、17～25 歳、急性呼吸器感染症の患者
診断テスト：スピロエルゴメトリーによる自転車エルゴメトリーテスト

最初のテストは、予想される体温の正常化、健康状態の改善、放射線のポジティブダイナミクス（市中肺炎を伴う）および検査データの期間に対応する、病気の28〜31日目に行われます。 2 回目のテスト - 3 か月後、3 回目 - 6 か月後、IV - 12 か月後。

自転車エルゴメーターで負荷テストを行います。初期電力は 25 ワットで、さらに 3 分ごとに 25 ワットずつ増加します。 負荷の停止は、世界保健機関専門家委員会 (1970 年) の勧告に示されている兆候が現れた時点で実行されます。
実験的：急性呼吸器感染症の訓練を受けていない人
男性と女性、訓練を受けていない人、17 ～ 25 歳、急性呼吸器感染症の患者
診断テスト：スピロエルゴメトリーによる自転車エルゴメトリーテスト

最初のテストは、予想される体温の正常化、健康状態の改善、放射線のポジティブダイナミクス（市中肺炎を伴う）および検査データの期間に対応する、病気の28〜31日目に行われます。 2 回目のテスト - 3 か月後、3 回目 - 6 か月後、IV - 12 か月後。

自転車エルゴメーターで負荷テストを行います。初期電力は 25 ワットで、さらに 3 分ごとに 25 ワットずつ増加します。 負荷の停止は、世界保健機関専門家委員会 (1970 年) の勧告に示されている兆候が現れた時点で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺疾患の異なる時期における呼吸器系機能の変化
時間枠：最初のテストは病気の28〜31日目に、2番目のテストは3か月後、IIIは6か月後、IVは12か月後に実行されます。
負荷試験機「カーディオビット」を使用して、初期状態、サイクリング後、10 分および 30 分間の回復期における呼吸数の変化を評価します。
最初のテストは病気の28〜31日目に、2番目のテストは3か月後、IIIは6か月後、IVは12か月後に実行されます。
気管支肺疾患の異なる時期における心血管系機能の変化
時間枠：最初のテストは病気の28〜31日目に、2番目のテストは3か月後、IIIは6か月後、IVは12か月後に実行されます。
負荷試験機「カーディオビット」を使用し、初期状態、サイクリング後、回復期の10分間、30分間の心拍数の変化を評価。
最初のテストは病気の28〜31日目に、2番目のテストは3か月後、IIIは6か月後、IVは12か月後に実行されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺疾患のさまざまな時期における心臓の電気的活動の変化
時間枠：最初のテストは病気の28〜31日目に、2番目のテストは3か月後、IIIは6か月後、IVは12か月後に実行されます。
負荷試験機「Cardiovit」を使用して心臓の電気的活動の変化を評価し、サイクリング中の心電図 (セグメント ST) の変化を記録します。
最初のテストは病気の28〜31日目に、2番目のテストは3か月後、IIIは6か月後、IVは12か月後に実行されます。
気管支肺疾患の異なる時期における肺換気量の変化
時間枠：最初のテストは病気の28〜31日目に、2番目のテストは3か月後、IIIは6か月後、IVは12か月後に実行されます。
負荷試験機「Cardiovit」を使用して肺換気量の変化を評価し、初期状態、サイクリング後、および 10 分間と 30 分間の回復期間における一回換気量 (l/分) を決定します。
最初のテストは病気の28〜31日目に、2番目のテストは3か月後、IIIは6か月後、IVは12か月後に実行されます。
気管支肺疾患の異なる時期における肺ガス交換の変化
時間枠：最初のテストは病気の28〜31日目に、2番目のテストは3か月後、IIIは6か月後、IVは12か月後に実行されます。
負荷試験機「Cardiovit」を使用して、初期状態、サイクリング後、および 10 分間と 30 分間の回復期間における酸素摂取量の変化 (ml/分) を評価します。
最初のテストは病気の28〜31日目に、2番目のテストは3か月後、IIIは6か月後、IVは12か月後に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Viktoria S Moskvichyova、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月22日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 520122019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

「I.M. Sechenov First Moscow State Medical University」の地域倫理委員会によって禁止されています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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