慢性肝不全の急性期における HRS-AKI に対する標準治療と比較した早期テルリプレシン + アルブミン療法の有効性。

目的 容量非反応性 AKI の ACLF 患者における 12 時間でのアルブミンに対するテルリプレシン (ET アーム) の早期開始と 48 時間での標準的なテルリプレシン (ST アーム) の効果を比較すること。

7日目のAKIの消散に対する標準治療と比較した早期テルリプレシン注入の主要な客観的有効性。

副次的な目的

• 48 時間、72 時間、および 96 時間での完全および部分的な AKI 反応
• 28日目、90日目の死亡率
• ベースラインの臓器不全、MELD、CLIF-SOFA スコア、および ACLF スコア
• 新たな臓器不全の発症
• 尿量
• 7日目のOFの進行または解消
• 7日目のMELD、CLIF-SOFAスコア、ACLFスコアの変化
• 7日目のNGAL、FENa、FE-尿素の変化
• 治療関連の副作用とその程度

方法論:

調査対象母集団：

AKI-HRSを伴うACLFで肝臓胆道科学研究所（ILBS）に入院したすべての患者は、包含について評価されます。 ACLF は APASL 基準によって定義されます。

研究デザイン 前向き無作為化単一施設非盲検研究

留学期間：2年間

介入と監視:

臨床プロトコル 入院から24時間以内に、AKIのACLF患者からインフォームドコンセントを取得します。 含まれる患者の治療または調査手順の変更は行われません。 含まれるすべての患者は、入院から死亡または退院まで追跡されます。 その後、退院したすべての患者は30日まで追跡されます。

予備作業

入学時：

(A) 完全な病歴および身体検査

• 最近の利尿薬の使用
• 軟便
• 繰り返す嘔吐
• 発熱、敗血症の徴候 (SIRS)
• H/s/o LRTI、SSTI、SBP
• 最近の造影剤の使用 (< 7 日)
• NSAIDを含む腎毒素の使用
• 腎機能障害の既往、既知の CKD、HD
• HTNの歴史、糖尿病
• 腎結石の病歴
• 歴史 s/o 低血圧エピソード (ショック)

無作為化前の介入:

(B) 0～12時間の介入 (無作為化前) -

• 利尿薬の中止
• ラクツロースの中止（軟便患者）
• 尿量モニタリング（カテーテルを挿入し、1 時間ごとまたは 12 時間累積でモニタリング）
• 2時間MAP、脈拍
• 敗血症が疑われる/証明された場合に投与される経験的IV抗生物質（アミカシン、コリスチン、アムホテリシンなどの腎毒性薬はできるだけ避けてください）
• 12 時間でのアルブミンによる IV 水分補給、好ましくは 40 g (20 %) + 500 ml クリスタロイド)

ラボとフォローアップ:

• ベースライン (入院時) - 血液 : KFT、LFT、CBC、INR、血液 c/s、pro-BNP イメージング : USG 腹部、USG KUB、腎ドップラー、C-X 線、2D ECHO 尿 : 尿 R/E および培養、尿Na、尿素、NGAL、クレアチニン、FENa、FE尿素A/F分析 - SBP用
• 12 時間後 (無作為化前) - 血液 - KFT
• D1、D2、D3、D5、D7、D14、D28 で無作為化後 血液 : KFT 尿 : 尿 Na、尿素、NGAL、クレアチニン、FENa、FE 尿素 (3 日目および 7 日目) イメージング : 腎ドップラー (3 日目)

臨床評価:

• 肝硬変の病因（ベースライン）
• 肝疾患の重症度 (ベースライン、D3、D7) MELD スコア、CLIF-SOFA スコア、MELD-Na スコア、AARC スコア
• ACLF のステージ (ベースライン、D3、D7) AARC グレード、CLIF ACLF グレード
• 合併症/臓器不全 (ベースライン、D3、D7) HE、出血、AKI ステージ、SBP、感染症 (部位と重症度を指定) 呼吸および循環不全

フォローアップ期間 退院または死亡までの入院期間が記録される。 患者は、再入院と生存のために最大28日間追跡されます。