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COVID 19 : オートブルターニュの GHT 従業員における抗 SRAS-CoV-2 抗体の血清有病率研究 (AntiCoV-HB) (AntiCoV-HB)

2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital

COVID 19 : オートブルターニュのGHT従業員における抗SRAS-CoV-2抗体の血清有病率研究

この流行の開始以来、COVID-19 症例の個々の管理に最適に適応するために、多数の臨床的および基礎的研究が実施されてきました [1-6]。 この作業と並行して、一般集団だけでなく、SARS-CoV-2 にさらされている医療環境で働く集団における流行の特徴をよりよく理解する必要があります。 したがって、血清有病率研究は、集団予防接種率と、この予防接種を説明できる要因を理解するために特に役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SARS-CoV-2 ウイルスによる新型コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の最初の症例は、2019 年 12 月に中国の武漢で報告されました。 その日以来、世界中でウイルスのかなりの循環が観察されており、WHOが3月11日に状況をパンデミックと表現したことを正当化しています.

この流行の開始以来、COVID-19 症例の個々の管理に最適に適応するために、多数の臨床的および基礎的研究が実施されてきました。 この作業と並行して、一般集団だけでなく、SARS-CoV-2 にさらされている医療環境で働く集団における流行の特徴をよりよく理解する必要があります。 したがって、血清有病率研究は、集団予防接種率と、この予防接種を説明できる要因を理解するために特に役立ちます。 一般集団では、フランスでの最初のクラスターの 1 つであるオワーズでの最近の 1 つの研究のみが、関係する地域で 35% のセロコンバージョン率を報告しています [7]。 この研究では、セロコンバージョンを定義するために 3 つの異なるテスト (ELISA、S-FLOW、LIPS アッセイ) を使用しました (少なくとも 1 つのテストで抗 SARS CoV 2 抗体の存在が報告された場合、人々は陽性と見なされました)。

モデリング作業によって推定されるブルターニュの感染者の割合は、1.8% [1.1% -3.3%] になります。 現時点では、医療集団における抗 SARS-CoV-2 抗体の血清有病率に関するデータはありません。 現在、多くの血清学的検査が検証されています。 レンヌ大学病院は、NOMINOE 基金の支援のおかげで、領土病院グループ (GHT) Haute-Bretagne のすべての従業員に、NG-Biotech 社の血清学的検査を使用したこの血清陽性率研究への参加を提案します。 これは、生物学者または看護師ではない医師/薬剤師が医学生物学研究所の外で実施できる「迅速な血清学的診断オリエンテーション テスト (TROD)」タイプの装置です。 このテストでは、約 15 分で結果が得られます。 NG-Biotech テストには、CE / IVD マークが付いています (パスツール研究所からの保留中の意見)。 テストの感度と特異性の評価は、CHU Kremlin Bicêtre と CHU Paul Brousse で実施されました。 101 人の COVID-19 患者のサンプル (鼻咽頭または肺のサンプルで RT-PCR により診断) および 50 人の陰性対照 (2017 年 9 月および 10 月のパンデミック前の 30 の血清および RT-PCR により COVID-19 陰性と検査された患者の 20 の血清) からCOVID-19 患者の最初の兆候から 15 日後に、97% [88.7% - 99.4%] の感度と 100% [91.1% -100%] の特異度が得られました。 この研究でテストの妥当性が非常に良好である場合、その主な制限は、大多数が入院したCOVID-19患者のグループ（患者の84％）で実施されたため、パウチまたはパウチを代表していないことです。無症候性患者。

したがって、臨床像に基づいた免疫応答に関する統合データがないことを考えると、この血清有病率研究を実施したいと考えており、感染の大部分が入院に至らなかった従業員集団で検証を続けることが適切です。 さらに、特にまだ研究されていないテストの観察者間の再現性に関する他のデータを取得することも必要です。 SARS-CoV-2に対する抗体を検出する血清学的検査の性能を評価する方法に関するHASの意見では、パウチまたは無症候性集団で検査を検証し、再現性データを取得する必要性が強調されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9453

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Fougères、フランス、35300
        • Centre Hospitalier de Fougères
      • Grand-Fougeray、フランス、35390
        • Centre Hospitalier Grand Fougeray
      • Janzé、フランス、35150
        • Centre Hospitalier de La Roche Aux Fees
      • Montfort sur Meu、フランス、35162
        • Centre Hospitalier Montfort-Sur-Meu
      • Redon、フランス、35603
        • Centre Hospitalier de Redon Carentoir
      • Rennes、フランス、35000
        • Chu Rennes
      • Saint-Méen-le-Grand、フランス、35290
        • Centre Hospitalier St Meen Le Grand
      • Vitré、フランス、35506
        • CENTRE HOSPITALIER VITRE_Simone Veil
    • La Guerche-de-Bretagne
      • La Guerche de Bretagne、La Guerche-de-Bretagne、フランス、35130
        • CENTRE HOSPITALIER de VITRE_ Saint Jean (La Guerche)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • GHT Haute-Bretagneの任意団体の従業員
  • 18歳以上の従業員
  • 自由な情報に基づいた書面による同意に署名した。

除外基準:

  • 法的保護の対象となる従業員（正義の保護、後見人、保佐人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：血清有病率調査
NGテスト＋簡単な自己問診（実証調査、詳細調査を除く）
診断テスト：NGテスト
迅速な診断 Covid 19
行動：自問自答
行動調査
他の：NG検定調査の検証試験
血液検査＋NG検査＋詳細自己問診
診断テスト：NGテスト
迅速な診断 Covid 19
行動：自問自答
行動調査
診断テスト：血液検査
サンプル
他の：詳細調査
NGテスト＋簡易アンケートを補完する自己アンケート
診断テスト：NGテスト
迅速な診断 Covid 19
行動：自問自答
行動調査
他の：有病率モニタリング (2 つの母集団サンプル)

特定のまたは可能性のあるCOVIDを提示した参加者：D30およびD90での検証テスト調査、+フォローアップアンケート、+血液検査+ NGテストの行為

その他 参加者：抽選：血清有病率調査＋経過観察アンケート＋NG検査の行為 D90について
診断テスト：NGテスト
迅速な診断 Covid 19
行動：自問自答
行動調査
診断テスト：血液検査
サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GHTオートブルターニュの健康施設で働く従業員の抗SARS-CoV-2抗体（Ig G _ Ig M）の存在率。
時間枠：インクルージョン訪問時
存在率
インクルージョン訪問時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
a) Biotech NG テストの検証:
時間枠：インクルージョン訪問時
感度
インクルージョン訪問時
a) Biotech NG テストの検証:
時間枠：インクルージョン訪問時
特異性
インクルージョン訪問時
a) Biotech NG テストの検証: IgG の観測者間の合意 (カッパ係数)
時間枠：インクルージョン訪問時
オブザーバー間の一致 (カッパ係数)
インクルージョン訪問時
a) Biotech NG テストの検証: IgM についての観察者間の合意 (カッパ係数)。
時間枠：インクルージョン訪問時
オブザーバー間の一致 (カッパ係数)
インクルージョン訪問時
b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
人口統計学的特徴（年齢、性別）
インクルージョン訪問時
b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
- 職業的特徴（施設、職業、サービス）。
インクルージョン訪問時
b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
- 確認された、または可能性のある COVID-19 患者の管理
インクルージョン訪問時
b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
- 確認された、または可能性のある COVID-19 専門家との接触から。
インクルージョン訪問時
b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
- COVID-19が確認された、または可能性のある人物との彼の個人的なサークルでの接触から。
インクルージョン訪問時
b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
- COVID-19 を示唆する症状のエピソード
インクルージョン訪問時
b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
-慢性免疫調節病理の存在
インクルージョン訪問時
b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
・喫煙の有無
インクルージョン訪問時
c) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
- 良好な衛生慣行に適合した材料の使用
インクルージョン訪問時
c) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
- サービス組織
インクルージョン訪問時
d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目

作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて:

- たばこの消費量を変更した従業員の割合
0日目
d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目

作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて:

- たばこの消費量を変更する理由の説明
0日目
d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目

作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて:

・飲酒量の変化率
0日目
d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目

作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて:

- 飲酒量の変更理由の説明
0日目
d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目

作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて:

・食生活を変えた社員の割合
0日目
d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目

作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて:

- 睡眠の変化の説明
0日目
d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目

作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて:

- 生きた経験と知覚されたストレスの説明
0日目
e) 経時的な血清有病率の進化:
時間枠：Day30で

COVID「確実または可能性が高い」と特定された従業員の場合

* D30 および D90 での SARS CoV-2 に対する抗体 (IgG および IgM) を持つ従業員の割合。
Day30で
e) 経時的な血清有病率の進化:
時間枠：90日目

COVID「確実または可能性が高い」と特定された従業員の場合

* D30 および D90 での SARS CoV-2 に対する抗体 (IgG および IgM) の動態の進化。
90日目
e) 経時的な血清有病率の進化:
時間枠：90日目
D90 の追跡調査を受けた従業員のランダム サンプルの場合: SARS CoV-2 に対する抗体 (IgG および IgM) を持つ従業員の割合
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fonds NOMINOE

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christophe PARIS, MD、Chu Rennes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC20_9716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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