COVID 19 : オートブルターニュの GHT 従業員における抗 SRAS-CoV-2 抗体の血清有病率研究 (AntiCoV-HB) (AntiCoV-HB)
COVID 19 : オートブルターニュのGHT従業員における抗SRAS-CoV-2抗体の血清有病率研究
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 ウイルスによる新型コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の最初の症例は、2019 年 12 月に中国の武漢で報告されました。 その日以来、世界中でウイルスのかなりの循環が観察されており、WHOが3月11日に状況をパンデミックと表現したことを正当化しています.
この流行の開始以来、COVID-19 症例の個々の管理に最適に適応するために、多数の臨床的および基礎的研究が実施されてきました。 この作業と並行して、一般集団だけでなく、SARS-CoV-2 にさらされている医療環境で働く集団における流行の特徴をよりよく理解する必要があります。 したがって、血清有病率研究は、集団予防接種率と、この予防接種を説明できる要因を理解するために特に役立ちます。 一般集団では、フランスでの最初のクラスターの 1 つであるオワーズでの最近の 1 つの研究のみが、関係する地域で 35% のセロコンバージョン率を報告しています [7]。 この研究では、セロコンバージョンを定義するために 3 つの異なるテスト (ELISA、S-FLOW、LIPS アッセイ) を使用しました (少なくとも 1 つのテストで抗 SARS CoV 2 抗体の存在が報告された場合、人々は陽性と見なされました)。
モデリング作業によって推定されるブルターニュの感染者の割合は、1.8% [1.1% -3.3%] になります。 現時点では、医療集団における抗 SARS-CoV-2 抗体の血清有病率に関するデータはありません。 現在、多くの血清学的検査が検証されています。 レンヌ大学病院は、NOMINOE 基金の支援のおかげで、領土病院グループ (GHT) Haute-Bretagne のすべての従業員に、NG-Biotech 社の血清学的検査を使用したこの血清陽性率研究への参加を提案します。 これは、生物学者または看護師ではない医師/薬剤師が医学生物学研究所の外で実施できる「迅速な血清学的診断オリエンテーション テスト (TROD)」タイプの装置です。 このテストでは、約 15 分で結果が得られます。 NG-Biotech テストには、CE / IVD マークが付いています (パスツール研究所からの保留中の意見)。 テストの感度と特異性の評価は、CHU Kremlin Bicêtre と CHU Paul Brousse で実施されました。 101 人の COVID-19 患者のサンプル (鼻咽頭または肺のサンプルで RT-PCR により診断) および 50 人の陰性対照 (2017 年 9 月および 10 月のパンデミック前の 30 の血清および RT-PCR により COVID-19 陰性と検査された患者の 20 の血清) からCOVID-19 患者の最初の兆候から 15 日後に、97% [88.7% - 99.4%] の感度と 100% [91.1% -100%] の特異度が得られました。 この研究でテストの妥当性が非常に良好である場合、その主な制限は、大多数が入院したCOVID-19患者のグループ（患者の84％）で実施されたため、パウチまたはパウチを代表していないことです。無症候性患者。
したがって、臨床像に基づいた免疫応答に関する統合データがないことを考えると、この血清有病率研究を実施したいと考えており、感染の大部分が入院に至らなかった従業員集団で検証を続けることが適切です。 さらに、特にまだ研究されていないテストの観察者間の再現性に関する他のデータを取得することも必要です。 SARS-CoV-2に対する抗体を検出する血清学的検査の性能を評価する方法に関するHASの意見では、パウチまたは無症候性集団で検査を検証し、再現性データを取得する必要性が強調されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fougères、フランス、35300
- Centre Hospitalier de Fougères
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Grand-Fougeray、フランス、35390
- Centre Hospitalier Grand Fougeray
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Janzé、フランス、35150
- Centre Hospitalier de La Roche Aux Fees
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Montfort sur Meu、フランス、35162
- Centre Hospitalier Montfort-Sur-Meu
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Redon、フランス、35603
- Centre Hospitalier de Redon Carentoir
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Rennes、フランス、35000
- Chu Rennes
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Saint-Méen-le-Grand、フランス、35290
- Centre Hospitalier St Meen Le Grand
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Vitré、フランス、35506
- CENTRE HOSPITALIER VITRE_Simone Veil
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La Guerche-de-Bretagne
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La Guerche de Bretagne、La Guerche-de-Bretagne、フランス、35130
- CENTRE HOSPITALIER de VITRE_ Saint Jean (La Guerche)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- GHT Haute-Bretagneの任意団体の従業員
- 18歳以上の従業員
- 自由な情報に基づいた書面による同意に署名した。
除外基準:
- 法的保護の対象となる従業員（正義の保護、後見人、保佐人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血清有病率調査
NGテスト＋簡単な自己問診（実証調査、詳細調査を除く）
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迅速な診断 Covid 19
行動調査
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他の：NG検定調査の検証試験
血液検査＋NG検査＋詳細自己問診
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迅速な診断 Covid 19
行動調査
サンプル
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他の：詳細調査
NGテスト＋簡易アンケートを補完する自己アンケート
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迅速な診断 Covid 19
行動調査
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他の：有病率モニタリング (2 つの母集団サンプル)
特定のまたは可能性のあるCOVIDを提示した参加者：D30およびD90での検証テスト調査、+フォローアップアンケート、+血液検査+ NGテストの行為 その他 参加者：抽選：血清有病率調査＋経過観察アンケート＋NG検査の行為 D90について |
迅速な診断 Covid 19
行動調査
サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GHTオートブルターニュの健康施設で働く従業員の抗SARS-CoV-2抗体（Ig G _ Ig M）の存在率。
時間枠：インクルージョン訪問時
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存在率
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インクルージョン訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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a) Biotech NG テストの検証:
時間枠：インクルージョン訪問時
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感度
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インクルージョン訪問時
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a) Biotech NG テストの検証:
時間枠：インクルージョン訪問時
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特異性
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インクルージョン訪問時
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a) Biotech NG テストの検証: IgG の観測者間の合意 (カッパ係数)
時間枠：インクルージョン訪問時
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オブザーバー間の一致 (カッパ係数)
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インクルージョン訪問時
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a) Biotech NG テストの検証: IgM についての観察者間の合意 (カッパ係数)。
時間枠：インクルージョン訪問時
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オブザーバー間の一致 (カッパ係数)
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インクルージョン訪問時
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b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
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人口統計学的特徴（年齢、性別）
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インクルージョン訪問時
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b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
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- 職業的特徴（施設、職業、サービス）。
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インクルージョン訪問時
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b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
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- 確認された、または可能性のある COVID-19 患者の管理
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インクルージョン訪問時
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b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
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- 確認された、または可能性のある COVID-19 専門家との接触から。
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インクルージョン訪問時
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b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
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- COVID-19が確認された、または可能性のある人物との彼の個人的なサークルでの接触から。
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インクルージョン訪問時
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b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
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- COVID-19 を示唆する症状のエピソード
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インクルージョン訪問時
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b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
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-慢性免疫調節病理の存在
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インクルージョン訪問時
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b) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
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・喫煙の有無
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インクルージョン訪問時
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c) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
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- 良好な衛生慣行に適合した材料の使用
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インクルージョン訪問時
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c) 機能中の抗 SARS-CoV-2 抗体の存在のリスク:
時間枠：インクルージョン訪問時
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- サービス組織
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インクルージョン訪問時
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d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目
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作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて: - たばこの消費量を変更した従業員の割合 |
0日目
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d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目
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作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて: - たばこの消費量を変更する理由の説明 |
0日目
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d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目
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作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて: ・飲酒量の変化率 |
0日目
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d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目
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作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて: - 飲酒量の変更理由の説明 |
0日目
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d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目
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作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて: ・食生活を変えた社員の割合 |
0日目
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d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目
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作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて: - 睡眠の変化の説明 |
0日目
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d) 流行に関連する経験と行動の変化の説明、
時間枠：0日目
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作業部門 (COVID に専念しているかどうか) と職業に応じて: - 生きた経験と知覚されたストレスの説明 |
0日目
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e) 経時的な血清有病率の進化:
時間枠：Day30で
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COVID「確実または可能性が高い」と特定された従業員の場合 * D30 および D90 での SARS CoV-2 に対する抗体 (IgG および IgM) を持つ従業員の割合。 |
Day30で
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e) 経時的な血清有病率の進化:
時間枠：90日目
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COVID「確実または可能性が高い」と特定された従業員の場合 * D30 および D90 での SARS CoV-2 に対する抗体 (IgG および IgM) の動態の進化。 |
90日目
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e) 経時的な血清有病率の進化:
時間枠：90日目
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D90 の追跡調査を受けた従業員のランダム サンプルの場合: SARS CoV-2 に対する抗体 (IgG および IgM) を持つ従業員の割合
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90日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garlantezec R, Heslan C, Tadie E, Tattevin P, Thibault V, Paris C. A lateral flow immunoassay test performance in SARS-CoV-2 seroprevalence surveys: a validation study among healthcare workers. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):2547-2549. doi: 10.1080/22221751.2020.1852893.
- Garlantezec R, Tadie E, Heslan C, Gary-Bobo P, Oumari S, Saade A, Sitruk A, Tattevin P, Thibault V, Paris C; AntiCOV-HB* working group. SARS-CoV-2 seroprevalence and antibodies persistence among health care workers after the first COVID-19 wave in nine hospitals in Western France. Infect Dis Now. 2022 Nov;52(8):447-452. doi: 10.1016/j.idnow.2022.09.004. Epub 2022 Sep 13.
- Paris C, Tadie E, Heslan C, Gary-Bobo P, Oumari S, Saade A, Sitruk A, Wild P, Thibault V, Tattevin P, Garlantezec R. Risk factors for SARS-CoV-2 infection among health care workers. Am J Infect Control. 2022 Apr;50(4):375-382. doi: 10.1016/j.ajic.2021.11.001. Epub 2021 Nov 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC20_9716
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NGテストの臨床試験
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Ichnos Sciences SAGlenmark Pharmaceuticals S.A.終了しました