原発性結腸癌の治癒的切除後のオキサリプラチン補助化学療法 (OCEAN)

【概要】治癒切除後に補助化学療法を必要とする、または予定しているハイリスクステージIIまたはステージIIIの結腸癌患者から、治験責任医師が本研究への参加について自発的な同意を得る。 個人情報の使用について書面による同意を提供し、包含/除外基準を満たした患者には、研究登録番号が与えられます。 事前定義された研究関連データのうち、これらの患者に関する利用可能なデータは、研究が完了するまで症例報告フォーム (CRF) に収集されます。

【経過観察スケジュールとデータ収集範囲】 本研究は観察研究であるため、CRF でのデータ収集は通常の治療法のみから作成されたデータに限定され、個別の検査や追加の投薬は行われません。研究。 ただし、被験者は次の時点で生活の質を評価するためにアンケートに回答するよう求められます: ベースライン、3 か月目 (13 週間 ± 2 週間)、6 か月目 (26 週間 ± 2 週間)、12 か月目 (52 週間 ± 4 週間)週)、月 24 (104 週 ± 8 週)、月 36 (156 週 ± 8 週)。 研究から脱落した被験者、または疾患イベント（再発、転移、または新しい原発性悪性腫瘍）の場合、アンケートは脱落時または疾患イベント時に実施されます。 すべての被験者の生存（研究から脱落した人、または疾患イベントが確認された人を含む）は、補助化学療法が開始されてから6か月ごとにチェックされます。 対象者が受診時に作成したデータのうち、本研究のために収集するデータは以下のとおりです。

• 被験者の人口統計。
• 大腸がん情報（診断情報、危険因子、手術情報）。
• ネオアジュバント化学療法が実施されたかどうか。
• 基礎疾患。
• 補助化学療法の情報。
• その他の併用薬（OXLIPNの予防・治療目的で投与する薬剤、グレード3～4の副作用・化学療法に伴う重篤な副作用の治療目的で投与する薬剤）。
• バイタルサイン、身長、体重。
• パフォーマンスステータス評価 (ECOG PS)。
• Geriatric Assessment (KG-7): 65 歳以上の被験者向け。
• 生活の質の評価 (FACT-C、FACT/GOG-NTX-12)。
• 臨床検査結果。
• 腫瘍マーカー（CEA、CA 19-9）検査結果。
• 分子遺伝学的検査結果 (MSI [マイクロサテライト不安定性] および/または MMR [DNA ミスマッチ修復遺伝子]、タンパク質の免疫組織化学検査、KRAS、NRAS、BRAF など)。
• 大腸内視鏡検査/CTの結果。
• 疾患イベント (再発、転移、または新しい原発性悪性腫瘍)。
• 被験者の生存。
• オキサリプラチン誘発性末梢神経障害（OXLIPN）：オキサリプラチンを投与した場合のみ。
• 化学療法に関連するグレード 3 ～ 4 の副作用（CTCAE v.5.0 に基づく）。
• 重篤な副作用。