原発性結腸癌の治癒的切除後のオキサリプラチン補助化学療法 (OCEAN)
2025年9月10日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
ハイリスクステージIIまたはステージIIIの原発性結腸癌の根治的切除後の患者の予後および補助化学療法使用のパターンを調査するための前向き観察研究
一般的な医療ガイドラインによると、補助化学療法は、高リスクのステージ II または III の原発性結腸癌の根治的切除後に使用されます。
ただし、制御された環境で厳選された被験者から取得した臨床試験データを使用する場合、制限があります。
たとえば、70 歳以上の患者は多くの場合、臨床試験から除外された結果、高齢患者に対するオキサリプラチンを含む治療の有効性に関するデータが不十分であり、医療ガイドラインのソース データは韓国の患者の状態を完全に反映していませんでした。
また、副作用に対する最適な効果の探索を目的として、投与期間や投与方法を変更した既存治療薬の提案を継続的に行っています。
メタ分析の結果についても議論が行われ、患者および疾患要因の小グループを通じてわずかに異なるアプローチを適用する必要があることが示唆されます。
手術後の結腸がん患者に適用できる補助化学療法のプロトコルが多様化しているため、韓国の医療現場で実際に使用されている補助化学療法のパターンを把握する必要があります。
また、既存の基礎臨床データの外的妥当性の限界を補完するために、術後のパターン、予後結果、生活の質、副作用などを追跡観察することにより多面的な探索的解析を行います。非介入観察研究条件下で韓国の約30施設で実際に使用された補助化学療法。
調査の概要
詳細な説明
【概要】治癒切除後に補助化学療法を必要とする、または予定しているハイリスクステージIIまたはステージIIIの結腸癌患者から、治験責任医師が本研究への参加について自発的な同意を得る。 個人情報の使用について書面による同意を提供し、包含/除外基準を満たした患者には、研究登録番号が与えられます。 事前定義された研究関連データのうち、これらの患者に関する利用可能なデータは、研究が完了するまで症例報告フォーム (CRF) に収集されます。
【経過観察スケジュールとデータ収集範囲】 本研究は観察研究であるため、CRF でのデータ収集は通常の治療法のみから作成されたデータに限定され、個別の検査や追加の投薬は行われません。研究。 ただし、被験者は次の時点で生活の質を評価するためにアンケートに回答するよう求められます: ベースライン、3 か月目 (13 週間 ± 2 週間)、6 か月目 (26 週間 ± 2 週間)、12 か月目 (52 週間 ± 4 週間)週)、月 24 (104 週 ± 8 週)、月 36 (156 週 ± 8 週)。 研究から脱落した被験者、または疾患イベント（再発、転移、または新しい原発性悪性腫瘍）の場合、アンケートは脱落時または疾患イベント時に実施されます。 すべての被験者の生存（研究から脱落した人、または疾患イベントが確認された人を含む）は、補助化学療法が開始されてから6か月ごとにチェックされます。 対象者が受診時に作成したデータのうち、本研究のために収集するデータは以下のとおりです。
- 被験者の人口統計。
- 大腸がん情報（診断情報、危険因子、手術情報）。
- ネオアジュバント化学療法が実施されたかどうか。
- 基礎疾患。
- 補助化学療法の情報。
- その他の併用薬（OXLIPNの予防・治療目的で投与する薬剤、グレード3～4の副作用・化学療法に伴う重篤な副作用の治療目的で投与する薬剤）。
- バイタルサイン、身長、体重。
- パフォーマンスステータス評価 (ECOG PS)。
- Geriatric Assessment (KG-7): 65 歳以上の被験者向け。
- 生活の質の評価 (FACT-C、FACT/GOG-NTX-12)。
- 臨床検査結果。
- 腫瘍マーカー（CEA、CA 19-9）検査結果。
- 分子遺伝学的検査結果 (MSI [マイクロサテライト不安定性] および/または MMR [DNA ミスマッチ修復遺伝子]、タンパク質の免疫組織化学検査、KRAS、NRAS、BRAF など)。
- 大腸内視鏡検査/CTの結果。
- 疾患イベント (再発、転移、または新しい原発性悪性腫瘍)。
- 被験者の生存。
- オキサリプラチン誘発性末梢神経障害（OXLIPN）：オキサリプラチンを投与した場合のみ。
- 化学療法に関連するグレード 3 ～ 4 の副作用（CTCAE v.5.0 に基づく）。
- 重篤な副作用。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2013
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根治的切除を受けた高リスクのステージ II またはステージ III の原発性結腸癌の患者。
約2,000科目。
説明
包含基準:
- 被験者は、研究の目的と方法について説明を受け、個人情報の使用に関する同意書に署名することによって同意を表明します。
- -19歳以上の男性および女性の成人被験者。
被験者は、組織学的診断により原発性結腸癌を有することが確認され、*ハイリスクステージII（T3 / 4、N0M0）またはステージIII（任意のT、N1 / 2、M0）にあります。
高リスクステージ II は、以下の 1 つ以上に該当する場合に決定されます。
- がんは T4 ステージ (ステージ IIB、IIC) です。
- がん細胞の分化度が 3 または 4 (組織学的悪性度が低い)。
- がん細胞は、腫瘍の周囲のリンパ管または血管に存在します（腫瘍周囲のリンパ管病変）。
- 手術中にイレウスが存在していた (来院時の腸閉塞)。
- がんが T3 段階で、限局性穿孔を伴うか、または切端面に不確定ながん細胞が残存しています。 (限局性穿孔または断端が近接、不確定、または陽性の T3 病変);また、
- がん細胞がガングリオン周辺に浸潤（神経周囲浸潤）。
- 被験者は、治癒的切除後にオキサリプラチンおよび/またはカペシタビンを含む補助化学療法を必要とすることが決定されています（例：FOLFOX、CapeOxまたはカペシタビンおよび修正療法）。
- 被験者のパフォーマンスステータススコア（ECOG PS）は2以下（0、1、2）です。
除外基準:
- 被験者は、原発性直腸癌および結腸癌の治療または予後に影響を与える可能性のある他の原発性癌と診断されています。
- 被験者は、再発または続発性結腸癌と診断されています。
- -ステージ0/1（Tis / 1/2、N0M0）またはステージIV（任意のT、任意のN、M1）の結腸癌の被験者。
- -現在、治癒的切除後の補助化学療法を受けている被験者。
- -緩和化学療法を受けている被験者。
- 妊娠中および授乳中の被験者。
- -現在、他の臨床試験（医薬品または医療機器の臨床試験）に参加している被験者、またはこの研究の期間中に他の臨床試験に参加する予定の被験者。 ただし、非介入観察研究または登録研究に参加している被験者は、この研究に参加できます。
- -調査員の決定により、研究への参加に適していないその他の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
根治的切除を受けた高リスクのステージ II またはステージ III の原発性結腸癌患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助化学療法の種類
時間枠：補助化学療法の完了まで、平均24週間
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使用された補助化学療法の種類。
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補助化学療法の完了まで、平均24週間
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補助化学療法の頻度
時間枠：補助化学療法の完了まで、平均12サイクル（FOLFOX：各サイクルは14日、XELOXまたはCapacitabine：各サイクルは21日）
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使用された補助化学療法の頻度。
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補助化学療法の完了まで、平均12サイクル（FOLFOX：各サイクルは14日、XELOXまたはCapacitabine：各サイクルは21日）
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無病生存 (DFS)
時間枠：切除手術の日から最初に記録された進行日まで、最大36か月まで評価
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切除手術日から最初の再発日までの期間、
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切除手術の日から最初に記録された進行日まで、最大36か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：切除手術日から死亡日まで、36ヶ月まで評価
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切除手術の日から死亡日までの時間。
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切除手術日から死亡日まで、36ヶ月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発がんと転移がんの特徴と新しい原発性悪性腫瘍リスト。
時間枠：36ヶ月まで
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局所再発の有無、転移の有無、転移部位など
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36ヶ月まで
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生活の質の評価 (FACT-C)
時間枠：ベースライン、3 ヶ月目 (13 週間 ± 2 週間)、6 ヶ月目 (26 週間 ± 2 週間)、12 ヶ月目 (52 週間 ± 4 週間)、24 ヶ月目 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月目 (156 週間 ± 8 週間) )
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被験者は、生活の質を評価するためにアンケートに回答するよう求められます
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ベースライン、3 ヶ月目 (13 週間 ± 2 週間)、6 ヶ月目 (26 週間 ± 2 週間)、12 ヶ月目 (52 週間 ± 4 週間)、24 ヶ月目 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月目 (156 週間 ± 8 週間) )
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生活の質の評価 (FACT/GOG-NTX-12)
時間枠：ベースライン、3 ヶ月目 (13 週間 ± 2 週間)、6 ヶ月目 (26 週間 ± 2 週間)、12 ヶ月目 (52 週間 ± 4 週間)、24 ヶ月目 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月目 (156 週間 ± 8 週間) )
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被験者は、生活の質を評価するためにアンケートに回答するよう求められます
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ベースライン、3 ヶ月目 (13 週間 ± 2 週間)、6 ヶ月目 (26 週間 ± 2 週間)、12 ヶ月目 (52 週間 ± 4 週間)、24 ヶ月目 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月目 (156 週間 ± 8 週間) )
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用・重篤な副作用
時間枠：補助化学療法開始日から経過観察終了日まで（36ヶ月）
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グレード3～4の副作用・重篤な副作用の全体発生率
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補助化学療法開始日から経過観察終了日まで（36ヶ月）
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オキサリプラチン誘発性末梢神経障害、OXLIPN
時間枠：補助化学療法開始日から経過観察終了日まで（36ヶ月）
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オキサリプラチン誘発性末梢神経障害、OXLIPNの全体的な発生率
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補助化学療法開始日から経過観察終了日まで（36ヶ月）
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パフォーマンス ステータス (ECOG) 評価結果
時間枠：ベースライン、各サイクル（FOLFOX：各サイクルは14日、XELOXまたはCapacitabine：各サイクルは21日）、3ヶ月目（13週間±2週間）、6ヶ月目（26週間±2週間）、12ヶ月目（52週間±2週間） 4 週間)、24 ヶ月 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月 (156 週間 ± 8 週間)
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ECOG評価結果の頻度と比率は、時点ごとに提示されます。
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ベースライン、各サイクル（FOLFOX：各サイクルは14日、XELOXまたはCapacitabine：各サイクルは21日）、3ヶ月目（13週間±2週間）、6ヶ月目（26週間±2週間）、12ヶ月目（52週間±2週間） 4 週間)、24 ヶ月 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月 (156 週間 ± 8 週間)
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体重の結果
時間枠：ベースライン、各サイクル（FOLFOX：各サイクルは14日、XELOXまたはCapacitabine：各サイクルは21日）、3ヶ月目（13週間±2週間）、6ヶ月目（26週間±2週間）、12ヶ月目（52週間±2週間） 4 週間)、24 ヶ月 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月 (156 週間 ± 8 週間)
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記述統計量は、時点ごとの体重の結果について提示されます。
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ベースライン、各サイクル（FOLFOX：各サイクルは14日、XELOXまたはCapacitabine：各サイクルは21日）、3ヶ月目（13週間±2週間）、6ヶ月目（26週間±2週間）、12ヶ月目（52週間±2週間） 4 週間)、24 ヶ月 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月 (156 週間 ± 8 週間)
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体温に関する結果
時間枠：ベースライン、各サイクル（FOLFOX：各サイクルは14日、XELOXまたはCapacitabine：各サイクルは21日）、3ヶ月目（13週間±2週間）、6ヶ月目（26週間±2週間）、12ヶ月目（52週間±2週間） 4 週間)、24 ヶ月 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月 (156 週間 ± 8 週間)
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記述統計は、時点ごとの体温の結果について提示されます。
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ベースライン、各サイクル（FOLFOX：各サイクルは14日、XELOXまたはCapacitabine：各サイクルは21日）、3ヶ月目（13週間±2週間）、6ヶ月目（26週間±2週間）、12ヶ月目（52週間±2週間） 4 週間)、24 ヶ月 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月 (156 週間 ± 8 週間)
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パルスの結果
時間枠：ベースライン、各サイクル（FOLFOX：各サイクルは14日、XELOXまたはCapacitabine：各サイクルは21日）、3ヶ月目（13週間±2週間）、6ヶ月目（26週間±2週間）、12ヶ月目（52週間±2週間） 4 週間)、24 ヶ月 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月 (156 週間 ± 8 週間)
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時間ポイントごとのパルスの結果の記述統計が表示されます。
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ベースライン、各サイクル（FOLFOX：各サイクルは14日、XELOXまたはCapacitabine：各サイクルは21日）、3ヶ月目（13週間±2週間）、6ヶ月目（26週間±2週間）、12ヶ月目（52週間±2週間） 4 週間)、24 ヶ月 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月 (156 週間 ± 8 週間)
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血圧に関する結果
時間枠：ベースライン、各サイクル（FOLFOX：各サイクルは14日、XELOXまたはCapacitabine：各サイクルは21日）、3ヶ月目（13週間±2週間）、6ヶ月目（26週間±2週間）、12ヶ月目（52週間±2週間） 4 週間)、24 ヶ月 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月 (156 週間 ± 8 週間)
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記述統計は、時点ごとの血圧の結果について提示されます。
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ベースライン、各サイクル（FOLFOX：各サイクルは14日、XELOXまたはCapacitabine：各サイクルは21日）、3ヶ月目（13週間±2週間）、6ヶ月目（26週間±2週間）、12ヶ月目（52週間±2週間） 4 週間)、24 ヶ月 (104 週間 ± 8 週間)、36 ヶ月 (156 週間 ± 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Myung Sook Hong、Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月25日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
II期結腸がんの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ