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胆嚢ポリープの鑑別診断における超音波内視鏡エラストグラフィと造影超音波内視鏡の診断的価値

2022年2月28日 更新者：Sang Hyub Lee、Seoul National University Hospital

胆嚢ポリープは、超音波検査によって偶然発見されることがよくあります。 胆嚢ポリープのほとんどは、コレステロールポリープなどの非腫瘍性であり、さらなる治療を必要としません。 ただし、悪性腫瘍を防ぐために追加の治療が必要な腫瘍性ポリープは、超音波で同じ外観を示します。 臨床的には、コレステロールポリープと腺腫性ポリープの鑑別診断は、患者の経過観察と治療にとって非常に重要です。 しかし、従来の経腹部超音波では、これら 2 つの状態の鑑別診断は困難です。

超音波内視鏡（EUS）は、皮下脂肪や腹腔内の空気による影響や乱れが少ないため、膵胆道系の鮮明な画像が得られます。 さらに、EUS エラストグラフィと造影 EUS が最近導入されました。 EUS エラストグラフィーにより、開業医は標的病変の硬さを評価し、周囲の組織と比較することができます (ひずみ比)。 また、造影 EUS は、血管の存在や軟部組織の強調パターンなどの追加情報とともに広く使用されています。 EUS エラストグラフィが膵臓固形病変の鑑別診断に役立つといういくつかの研究が発表されています。

胆嚢ポリープの鑑別におけるエラストグラフィーまたはコントラスト増強を伴う経腹超音波の有用性を確認するための研究が実施されていますが、胆嚢ポリープに対するEUSエラストグラフィーまたは造影EUSの有用性を評価するための前向き研究は実施されていません。 したがって、この前向き研究では、胆嚢ポリープの鑑別診断のための EUS エラストグラフィと造影 EUS の診断的価値を評価したいと思います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sang Hyub Lee, MD., PhD.
  • 電話番号：+082 2-2072-4892
  • メール：gidoctor@snuh.org

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、101
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Sang Hyub Lee, MD PhD
        • コンタクト：
          • Sang Hyub Lee, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

GBポリープがあり、ポリープのサイズが大きい（8〜10mm以上）ため、胆嚢摘出術が推奨される患者。

説明

  1. 包含基準:

    1. 画像検査で確認できる8～10mm以上の胆嚢ポリープ
    2. 19歳以上である必要があります
    3. -臨床的必要性によるEUSの必要性について通知された後、研究に参加することに自発的に同意した

  2. 除外基準:

    1. 組織学的診断を確認できない (ex. 患者は胆嚢摘出術を受けていない)
    2. 18歳未満
    3. この研究への同意またはインフォームド コンセントなしで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆嚢摘出術後の胆嚢ポリープの病理診断
時間枠：施術後10日以内
胆嚢摘出標本における胆嚢ポリープまたは腫瘤の病理診断
施術後10日以内
ひずみ率の違い
時間枠：研究開始から2年以内
非腫瘍性胆嚢ポリープと腫瘍性胆嚢ポリープの歪み比の違い。
研究開始から2年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ひずみ率の最適カットオフバルブ
時間枠：研究開始から2年以内
コレステロールポリープと腺腫性ポリープの鑑別診断に最適なひずみ比カットオフバルブ
研究開始から2年以内
EUS-エラストグラフィの診断価値
時間枠：研究開始から2年以内
コレステロールポリープ診断におけるEUS-エラストグラフィーの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、診断精度。
研究開始から2年以内
造影EUSの診断価値
時間枠：研究開始から2年以内
コントラスト増強EUSの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率および診断精度は、コレステロールポリープの診断に役立ちます。
研究開始から2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-2005-135-1124

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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