胆嚢ポリープの鑑別診断における超音波内視鏡エラストグラフィと造影超音波内視鏡の診断的価値
2022年2月28日 更新者：Sang Hyub Lee、Seoul National University Hospital
胆嚢ポリープは、超音波検査によって偶然発見されることがよくあります。 胆嚢ポリープのほとんどは、コレステロールポリープなどの非腫瘍性であり、さらなる治療を必要としません。 ただし、悪性腫瘍を防ぐために追加の治療が必要な腫瘍性ポリープは、超音波で同じ外観を示します。 臨床的には、コレステロールポリープと腺腫性ポリープの鑑別診断は、患者の経過観察と治療にとって非常に重要です。 しかし、従来の経腹部超音波では、これら 2 つの状態の鑑別診断は困難です。
超音波内視鏡（EUS）は、皮下脂肪や腹腔内の空気による影響や乱れが少ないため、膵胆道系の鮮明な画像が得られます。 さらに、EUS エラストグラフィと造影 EUS が最近導入されました。 EUS エラストグラフィーにより、開業医は標的病変の硬さを評価し、周囲の組織と比較することができます (ひずみ比)。 また、造影 EUS は、血管の存在や軟部組織の強調パターンなどの追加情報とともに広く使用されています。 EUS エラストグラフィが膵臓固形病変の鑑別診断に役立つといういくつかの研究が発表されています。
胆嚢ポリープの鑑別におけるエラストグラフィーまたはコントラスト増強を伴う経腹超音波の有用性を確認するための研究が実施されていますが、胆嚢ポリープに対するEUSエラストグラフィーまたは造影EUSの有用性を評価するための前向き研究は実施されていません。 したがって、この前向き研究では、胆嚢ポリープの鑑別診断のための EUS エラストグラフィと造影 EUS の診断的価値を評価したいと思います。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sang Hyub Lee, MD., PhD.
- 電話番号：+082 2-2072-4892
- メール：gidoctor@snuh.org
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、101
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
主任研究者：
- Sang Hyub Lee, MD PhD
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コンタクト：
- Sang Hyub Lee, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
GBポリープがあり、ポリープのサイズが大きい（8〜10mm以上）ため、胆嚢摘出術が推奨される患者。
説明
包含基準:
- 画像検査で確認できる8～10mm以上の胆嚢ポリープ
- 19歳以上である必要があります
- -臨床的必要性によるEUSの必要性について通知された後、研究に参加することに自発的に同意した
除外基準:
- 組織学的診断を確認できない (ex. 患者は胆嚢摘出術を受けていない)
- 18歳未満
- この研究への同意またはインフォームド コンセントなしで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆嚢摘出術後の胆嚢ポリープの病理診断
時間枠：施術後10日以内
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胆嚢摘出標本における胆嚢ポリープまたは腫瘤の病理診断
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施術後10日以内
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ひずみ率の違い
時間枠：研究開始から2年以内
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非腫瘍性胆嚢ポリープと腫瘍性胆嚢ポリープの歪み比の違い。
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研究開始から2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ひずみ率の最適カットオフバルブ
時間枠：研究開始から2年以内
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コレステロールポリープと腺腫性ポリープの鑑別診断に最適なひずみ比カットオフバルブ
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研究開始から2年以内
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EUS-エラストグラフィの診断価値
時間枠：研究開始から2年以内
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コレステロールポリープ診断におけるEUS-エラストグラフィーの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、診断精度。
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研究開始から2年以内
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造影EUSの診断価値
時間枠：研究開始から2年以内
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コントラスト増強EUSの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率および診断精度は、コレステロールポリープの診断に役立ちます。
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研究開始から2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corwin MT, Siewert B, Sheiman RG, Kane RA. Incidentally detected gallbladder polyps: is follow-up necessary?--Long-term clinical and US analysis of 346 patients. Radiology. 2011 Jan;258(1):277-82. doi: 10.1148/radiol.10100273. Epub 2010 Aug 9.
- Park CH, Chung MJ, Oh TG, Park JY, Bang S, Park SW, Kim H, Hwang HK, Lee WJ, Song SY. Differential diagnosis between gallbladder adenomas and cholesterol polyps on contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1414-21. doi: 10.1007/s00464-012-2620-x. Epub 2012 Dec 12.
- Kozuka S, Tsubone N, Yasui A, Hachisuka K. Relation of adenoma to carcinoma in the gallbladder. Cancer. 1982 Nov 15;50(10):2226-34. doi: 10.1002/1097-0142(19821115)50:103.0.co;2-3.
- Sugiyama M, Atomi Y, Kuroda A, Muto T, Wada N. Large cholesterol polyps of the gallbladder: diagnosis by means of US and endoscopic US. Radiology. 1995 Aug;196(2):493-7. doi: 10.1148/radiology.196.2.7617866.
- Choi WB, Lee SK, Kim MH, Seo DW, Kim HJ, Kim DI, Park ET, Yoo KS, Lim BC, Myung SJ, Park HJ, Min YI. A new strategy to predict the neoplastic polyps of the gallbladder based on a scoring system using EUS. Gastrointest Endosc. 2000 Sep;52(3):372-9. doi: 10.1067/mge.2000.108041.
- Practical Guidelines for Management of Gallbladder Polyps. Korean Journal of HBP Surgery Vol. 14, No. 3, September 2010
- Wiles R, Thoeni RF, Barbu ST, Vashist YK, Rafaelsen SR, Dewhurst C, Arvanitakis M, Lahaye M, Soltes M, Perinel J, Roberts SA. Management and follow-up of gallbladder polyps : Joint guidelines between the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR), European Association for Endoscopic Surgery and other Interventional Techniques (EAES), International Society of Digestive Surgery - European Federation (EFISDS) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3856-3866. doi: 10.1007/s00330-017-4742-y. Epub 2017 Feb 9.
- Teber MA, Tan S, Donmez U, Ipek A, Ucar AE, Yildirim H, Aslan A, Arslan H. The use of real-time elastography in the assessment of gallbladder polyps: preliminary observations. Med Ultrason. 2014 Dec;16(4):304-8. doi: 10.11152/mu.201.3.2066.164.1mat.
- Kitano M, Kudo M, Sakamoto H, Komaki T. Endoscopic ultrasonography and contrast-enhanced endoscopic ultrasonography. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:28-33. doi: 10.1159/000323493. Epub 2011 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。