このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

勃起不全（ED）に対する多血小板血漿（PRP）と低強度体外衝撃波療法（Li-ESWT）の併用治療

2022年10月4日 更新者：Ming-Che Liu, MD、Taipei Medical University Hospital

勃起不全に対する多血小板血漿と低強度の体外衝撃波療法の併用治療に関する臨床研究

この臨床研究の主な目的は、多血小板血漿と低強度の体外衝撃波療法を併用して、勃起不全患者を治療し、改善結果を観察することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

台湾アンドロロジー学会の統計によると、台湾の 18 歳から 25 歳の男性の勃起不全 (ED) の問題は 5 パーセントから 10 パーセントに上ります。 同時に、台湾性機能障害カウンセリング訓練委員会の統計によると、40 歳から 70 歳までの男性の 50% が勃起不全を持っています。 勃起不全は、男性の最も一般的な性的機能不全であり、神経または血管の損傷に関連していると考えられており、しばしば患者の生活の質に大きな影響を与えます.

PRPとは「多血小板血漿」の略です。 体内の成長因子とサイトカインを放出して、組織の修復をさらに促進します。 前臨床および臨床試験の結果は、PRP が海綿体組織の修復を促進し、神経の勃起機能を保護し、神経の再生を刺激できることを示しています。

低強度の体外衝撃波療法 (Li-ESWT) は、非侵襲的な治療法です。 この治療では、体が血管新生関連タンパク質を生成し、細い血管の形成を刺激し、治療部位に新しい血管を生成し、局所組織の灌流を増加させるのに役立ちます. Li-ESWT は、勃起不全に大きな影響を与えることが臨床的に示されています。

この臨床研究の主な目的は、多血小板血漿と低強度の体外衝撃波療法を併用して、勃起不全患者を治療し、改善結果を観察することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ming-Che Liu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 3か月以上のインポテンス
  • 国際勃起機能指数（IIEF）が21未満（21を含む）
  • 勃起硬度スコア、（EHS）3未満（3を含む）
  • 年齢 30歳以上

除外基準:

  • 性腺機能低下症
  • 出血傾向
  • 治療に協力できなかった
  • エイズ、梅毒、コンジロームの犠牲者
  • 根治的前立腺全摘術を受けた
  • 前立腺がんまたは骨盤悪性腫瘍の犠牲者
  • 性腺機能障害
  • 陰茎の奇形
  • 陰茎プロテーゼの移植
  • 精神病患者
  • 神経疾患（多発性骨髄腫、脳萎縮など）
  • ペースメーカー植え込み
  • 治験責任医師が判断したこの治験への参加は適切​​ではありません
  • アルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRPおよびLi-ESWT治療
勃起不全と診断された参加者は、多血小板血漿と低強度の体外衝撃波療法の併用治療を受けます。
組み合わせ製品：自家多血小板血漿および低強度の体外衝撃波療法

性的機能不全に遭遇し、外来部門（OPD）を訪れる患者は、包含基準と除外基準を満たしていれば、この試験に参加できます。

  1. 治療を開始する前に、国際勃起機能指数（IIEF）および勃起硬度スコア（EHS）のアンケートに記入する。
  2. Li-ESWT 治療を毎週 3 週間行い、最後の Li-ESWT 治療の翌日に PRP 注射を行います。
  3. 4週目に戻ってきて、副作用がないかどうかを確認し、IIEFとEHSのアンケートに記入します.
  4. 3 週間の毎週の Li-ESWT 治療は、5 週目に始まり、最後の Li-ESWT 治療の後の同じ日に PRP 注射が開始されます。
  5. 8週目に戻ってきて、副作用がないかどうかを確認し、IIEFとEHSのアンケートに記入します.
  6. 12週目に戻ってきて、副作用があるかどうかを確認し、IIEFとEHSのアンケートに記入します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
国際勃起機能指数 (IIEF) 質問票の使用。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
勃起機能の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
Erectile Hardness Scale (EHS) アンケートを使用して、PRP と Li-ESWT の併用治療の有効性を評価する
ベースライン、4週目、8週目、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生
時間枠：4週目、8週目、12週目
副作用がないか観察する
4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ming-Che Liu, MD、Taipei Medical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N201907013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理