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勃起不全（ED）に対する多血小板血漿（PRP）と低強度体外衝撃波療法（Li-ESWT）の併用治療

2022年10月4日 更新者：Ming-Che Liu, MD、Taipei Medical University Hospital

勃起不全に対する多血小板血漿と低強度の体外衝撃波療法の併用治療に関する臨床研究

この臨床研究の主な目的は、多血小板血漿と低強度の体外衝撃波療法を併用して、勃起不全患者を治療し、改善結果を観察することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

台湾アンドロロジー学会の統計によると、台湾の 18 歳から 25 歳の男性の勃起不全 (ED) の問題は 5 パーセントから 10 パーセントに上ります。 同時に、台湾性機能障害カウンセリング訓練委員会の統計によると、40 歳から 70 歳までの男性の 50% が勃起不全を持っています。 勃起不全は、男性の最も一般的な性的機能不全であり、神経または血管の損傷に関連していると考えられており、しばしば患者の生活の質に大きな影響を与えます.

PRPとは「多血小板血漿」の略です。 体内の成長因子とサイトカインを放出して、組織の修復をさらに促進します。 前臨床および臨床試験の結果は、PRP が海綿体組織の修復を促進し、神経の勃起機能を保護し、神経の再生を刺激できることを示しています。

低強度の体外衝撃波療法 (Li-ESWT) は、非侵襲的な治療法です。 この治療では、体が血管新生関連タンパク質を生成し、細い血管の形成を刺激し、治療部位に新しい血管を生成し、局所組織の灌流を増加させるのに役立ちます. Li-ESWT は、勃起不全に大きな影響を与えることが臨床的に示されています。

この臨床研究の主な目的は、多血小板血漿と低強度の体外衝撃波療法を併用して、勃起不全患者を治療し、改善結果を観察することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ming-Che Liu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 3か月以上のインポテンス
  • 国際勃起機能指数（IIEF）が21未満（21を含む）
  • 勃起硬度スコア、（EHS）3未満（3を含む）
  • 年齢 30歳以上

除外基準:

  • 性腺機能低下症
  • 出血傾向
  • 治療に協力できなかった
  • エイズ、梅毒、コンジロームの犠牲者
  • 根治的前立腺全摘術を受けた
  • 前立腺がんまたは骨盤悪性腫瘍の犠牲者
  • 性腺機能障害
  • 陰茎の奇形
  • 陰茎プロテーゼの移植
  • 精神病患者
  • 神経疾患（多発性骨髄腫、脳萎縮など）
  • ペースメーカー植え込み
  • 治験責任医師が判断したこの治験への参加は適切​​ではありません
  • アルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRPおよびLi-ESWT治療
勃起不全と診断された参加者は、多血小板血漿と低強度の体外衝撃波療法の併用治療を受けます。
組み合わせ製品：自家多血小板血漿および低強度の体外衝撃波療法

性的機能不全に遭遇し、外来部門（OPD）を訪れる患者は、包含基準と除外基準を満たしていれば、この試験に参加できます。

  1. 治療を開始する前に、国際勃起機能指数（IIEF）および勃起硬度スコア（EHS）のアンケートに記入する。
  2. Li-ESWT 治療を毎週 3 週間行い、最後の Li-ESWT 治療の翌日に PRP 注射を行います。
  3. 4週目に戻ってきて、副作用がないかどうかを確認し、IIEFとEHSのアンケートに記入します.
  4. 3 週間の毎週の Li-ESWT 治療は、5 週目に始まり、最後の Li-ESWT 治療の後の同じ日に PRP 注射が開始されます。
  5. 8週目に戻ってきて、副作用がないかどうかを確認し、IIEFとEHSのアンケートに記入します.
  6. 12週目に戻ってきて、副作用があるかどうかを確認し、IIEFとEHSのアンケートに記入します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
国際勃起機能指数 (IIEF) 質問票の使用。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
勃起機能の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
Erectile Hardness Scale (EHS) アンケートを使用して、PRP と Li-ESWT の併用治療の有効性を評価する
ベースライン、4週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生
時間枠：4週目、8週目、12週目
副作用がないか観察する
4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Medical University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ming-Che Liu, MD、Taipei Medical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月28日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N201907013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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