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腹腔鏡下肥満手術における脊柱起立筋ブロックと腹横筋面ブロック

2022年3月17日 更新者：mohamed abdelghany ali、Cairo University

腹腔鏡下肥満外科手術における脊柱起立筋ブロックと腹横筋面ブロックの実現可能性と有効性

この研究の目的は、鎮痛効果と術後の酸素化および呼吸合併症に関して、肥満外科手術における脊柱起立筋ブロックと腹横筋平面ブロックを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊柱起立面 (ESP) ブロックは、慢性疼痛および周術期の鎮痛を提供するために提案されている筋膜間ブロックです。 注射がより低い胸部レベルで行われた場合、それは内臓および体性の両方の腹部鎮痛を提供できます。 ESP ブロックは効果的で、実行しやすく、短時間で実行できます。 したがって、両側 ESP ブロックは、他の適切な平面ブロックと比較した場合、上腹部および下腹部の外科的処置において同等または改善された鎮痛効果を有する可能性があります。

腹横筋平面 (TAP) ブロック法は、術後の痛みを軽減するためのものであり、多くの腹部手術の現在の鎮痛レジメンの一部です。 さらに、後方TAPブロックは、外側TAPブロックよりも長時間の鎮痛をもたらすように見えることがわかった。 超音波誘導 TAP ブロックは、実行可能な低侵襲技術です。 これは、オピオイド鎮痛薬の術後の必要性を減らし、術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度を減らし、患者の満足度を改善し、術後の早期退院の準備を可能にします。

どちらのブロックも、術後の合併症と鎮痛の必要性を軽減するのに効果的です。私たちの知る限り、この集団に対する 2 つのブロック間の比較研究はありません。

研究者らは、肥満患者における TAP ブロックと ES ブロックの周術期鎮痛効果を比較することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 >18 <60
  • 肥満患者;体格指数 (BMI) 40-50 kg/m2
  • 男女
  • 米国麻酔科学会（ASA）の身体状態クラス II および III
  • -腹腔鏡下肥満手術、すなわちスリーブ状胃切除術および/またはRoux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術が予定されている患者

除外基準:

  • 地域ブロックの拒否
  • 神経疾患、精神疾患、協調性のない患者
  • -付随する腹腔鏡下胆嚢摘出術または傍臍ヘルニア修復が予定されている患者、または以前の肥満手術または閉塞性睡眠時無呼吸の病歴がある患者
  • -注射部位に解剖学的異常、提案された針挿入部位に皮膚病変または創傷がある患者。
  • -（INR > 2）および/または（血小板数<100,000 / µL）として定義される出血性疾患の患者
  • 肝疾患のある患者。 肝細胞障害または肝悪性腫瘍または肝肥大。
  • アミド局所麻酔薬にアレルギーのある患者。
  • 開腹手術に変更された症例も研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAPブロックグループ

TAP ブロックは、Siemens acuson x300 3-5MHz 超音波の高周波線形超音波トランスデューサによって与えられます。

鈍い先端、20 ゲージ、短いベベル針 (Pajunk Sonoplex、Geisingen、ドイツ) は、直接超音波視覚化の下で使用されます。 針と負の吸引プローブの正しい配置を確認した後、腹横筋平面の肋骨下線に沿って麻酔物質を 20 ml 0.25% ブピバカイン (10) を注入し、平面の解剖を観察しました。 ブロックは両側で行われます。
手順：腹横筋ブロック
腹横筋ブロック
薬：ブピバカイン0.25%注射液
両方のブロックで使用される局所麻酔
デバイス：Siemens Acuson x300 3-5MHz 超音波
ブロックを補助するために使用される超音波
実験的：ESPグループ
脊柱起立ブロックは、Siemens acuson x300 3-5MHz 超音波の高周波リニア超音波トランスデューサによって与えられます。鈍い先端、20 ゲージ、短いベベル針 (Pajunk Sonoplex、Geisingen、ドイツ) は、厳格な無菌予防措置の下で使用されます。先端が脊柱起立筋まで深くなるまで、脊柱起立筋の深部表面と脊柱起立筋の横突起の間の筋膜面に 40 mL の 0.25% ブピバカイン (各側に 20 mL) を注入することにより、ブロックを両側に実行します。腰椎を横に
薬：ブピバカイン0.25%注射液
両方のブロックで使用される局所麻酔
デバイス：Siemens Acuson x300 3-5MHz 超音波
ブロックを補助するために使用される超音波
手順：脊柱起立ブロック
脊柱起立ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの効能
時間枠：術後最初の 24 時間
腹腔鏡下肥満外科手術における 24 時間のビジュアル アナログ スコア (最小の痛みを示す 1 から最悪の痛みを示す 10 までの範囲) によって評価された脊柱起立筋ブロックと TAP ブロックの鎮痛効果。
術後最初の 24 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
故障率
時間枠：術後1時間
両群の失敗率
術後1時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの実現可能性
時間枠：術前
成功したブロックを実行するのにかかった時間
術前
歩行
時間枠：24時間
両方のグループで移動する時間
24時間
吸気酸素比率に対する動脈血酸素分圧
時間枠：術後12、24時間
両群の術後 12 時間、24 時間後の p/f 比
術後12、24時間
肺合併症
時間枠：術後12,24時間
術後肺合併症の発生率（術後12、24時間の胸部X線）
術後12,24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-250-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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