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オピオイド渇望の治療のための経頭蓋フォトバイオモジュレーション

2021年5月22日 更新者：MindLight, LLC

オピオイド渇望の治療のための片側経頭蓋フォトバイオモジュレーション：有効性と安全性の盲検プラセボ対照評価

研究者らは、経頭蓋フォトバイオモジュレーション (tPBM) (すなわち、LED による 250 mW/cm2 の 810nm 近赤外光を F3 または F4 で額に 4 分間照射することと、見分けがつかないプラセボ治療との比較) がオピオイド渇望を安全に軽減できるという仮説を検証したいと考えています。患者内研究におけるオピオイド依存症の個人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オピオイド使用障害 (OUD) は、心理療法、置換療法または受容体遮断薬、心理教育などの治療にもかかわらず、個人、家族、および社会に壊滅的な結果をもたらす伝染病です。 研究者らは、経頭蓋フォトバイオモジュレーション (t-PBM) とシファーの二重脳心理学 (DBP) を組み合わせた新しい治療法を開発しました。

治験責任医師は、重大なオピオイド渇望と最近または現在の OUD の病歴を持つ 22 人の患者が 1 時間の週 3 回のセッションに参加する無作為化二重盲検プラセボ対照プロトコルを使用します。 オピオイド渇望のベースライン測定およびその他の心理測定の後、被験者は 2 つの片側 t-PBM アプリケーション (810 nm CW LED、250 mW/cm2、60 J/cm2、4 分) または F3 で偽 (ホイルで覆われた LED) を受け取ります。またはF4。 治療の前に、研究者は2つのテストを使用して、どちらの半球がより否定的な見通しと渇望に関連しているかを判断し、より肯定的な半球の前にその側を治療します. 主要な結果の尺度は、オピオイド渇望尺度 (OCS) になります。 さらに、毎週のハミルトンうつ病 (HDRS) および不安 (HARS) 評価尺度を治療前に測定します。 患者は、治療による有害な副作用の可能性について綿密に監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Newton Highlands、Massachusetts、アメリカ、02461
        • MindLight, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はオピオイド渇望を訴える
  • 18歳から65歳まで。
  • DSM V によるオピオイド依存歴の基準を満たす。

除外基準:

  • 精神病性障害（統合失調症または統合失調感情障害を含む）の過去の病歴
  • 暴力行為の歴史
  • 過去の自殺未遂の履歴
  • 現在の自殺念慮の歴史
  • 神経学的状態の病歴（例： てんかん、外傷性脳損傷、脳卒中)、妊娠、
  • 研究を混乱させる可能性のある現在の急性または慢性の病状。
  • 治験責任医師が意思決定能力に障害があると判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ
患者は積極的な治療を受けます。
デバイス：片側経頭蓋フォトバイオモジュレーション、近赤外モード
調査官は、F3 と F4 で参加者の額に 810 nm と 250 mW/cm2 で超発光 LED を適用しています。
偽コンパレータ：シャム
患者は、偽治療 (アルミホイルで覆われた同一の LED) を受けます。
デバイス：偽治療
偽の治療は、参加者が暖かさを経験するが光子を受け取らないように、偽の治療にはLEDを覆うアルミホイルがあることを除いて、アクティブな治療と同じです.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド渇望尺度、OCS
時間枠：施術の前後と1週間後
3 つの質問で構成される公開された尺度で、それぞれ患者が 0 から 9 で評価します。9 は深刻な渇望を示します。
施術の前後と1週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度、HDRS
時間枠：各治療前と1週間後
標準うつ病評価尺度; 0 ～ 53 で、スコアが低いほど落ち込みが少ない。 0 から 7 はうつ病ではありません。
各治療前と1週間後
ハミルトン不安評価尺度、HARS
時間枠：各治療前と1週間後
標準的な不安評価尺度。 0 ～ 56、スコアが低いほど不安が少ないことを示します
各治療前と1週間後
ポジティブおよびネガティブ感情尺度、PANAS
時間枠：各治療前と1週間後
患者は、1 から 5 までの肯定的および否定的な影響を評価しました。5 は、極端な肯定的または否定的な影響を示します。 ポジティブな感情とネガティブな感情のスコアは、0 から 25 の範囲です。 肯定的な感情スコアが高く、否定的な感情スコアが低いほど優れています。
各治療前と1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MindLight, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fredric Schiffer、MindLight, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEIRB001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の個人識別情報は公開されませんが、患者番号のデータは公開されます。

IPD 共有時間枠

データは研究の出版物として利用可能になり、研究が公開された場合はオンラインで利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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