オピオイド渇望の治療のための経頭蓋フォトバイオモジュレーション
オピオイド渇望の治療のための片側経頭蓋フォトバイオモジュレーション：有効性と安全性の盲検プラセボ対照評価
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害 (OUD) は、心理療法、置換療法または受容体遮断薬、心理教育などの治療にもかかわらず、個人、家族、および社会に壊滅的な結果をもたらす伝染病です。 研究者らは、経頭蓋フォトバイオモジュレーション (t-PBM) とシファーの二重脳心理学 (DBP) を組み合わせた新しい治療法を開発しました。
治験責任医師は、重大なオピオイド渇望と最近または現在の OUD の病歴を持つ 22 人の患者が 1 時間の週 3 回のセッションに参加する無作為化二重盲検プラセボ対照プロトコルを使用します。 オピオイド渇望のベースライン測定およびその他の心理測定の後、被験者は 2 つの片側 t-PBM アプリケーション (810 nm CW LED、250 mW/cm2、60 J/cm2、4 分) または F3 で偽 (ホイルで覆われた LED) を受け取ります。またはF4。 治療の前に、研究者は2つのテストを使用して、どちらの半球がより否定的な見通しと渇望に関連しているかを判断し、より肯定的な半球の前にその側を治療します. 主要な結果の尺度は、オピオイド渇望尺度 (OCS) になります。 さらに、毎週のハミルトンうつ病 (HDRS) および不安 (HARS) 評価尺度を治療前に測定します。 患者は、治療による有害な副作用の可能性について綿密に監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Newton Highlands、Massachusetts、アメリカ、02461
- MindLight, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はオピオイド渇望を訴える
- 18歳から65歳まで。
- DSM V によるオピオイド依存歴の基準を満たす。
除外基準:
- 精神病性障害（統合失調症または統合失調感情障害を含む）の過去の病歴
- 暴力行為の歴史
- 過去の自殺未遂の履歴
- 現在の自殺念慮の歴史
- 神経学的状態の病歴（例： てんかん、外傷性脳損傷、脳卒中)、妊娠、
- 研究を混乱させる可能性のある現在の急性または慢性の病状。
- 治験責任医師が意思決定能力に障害があると判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
患者は積極的な治療を受けます。
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調査官は、F3 と F4 で参加者の額に 810 nm と 250 mW/cm2 で超発光 LED を適用しています。
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偽コンパレータ：シャム
患者は、偽治療 (アルミホイルで覆われた同一の LED) を受けます。
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偽の治療は、参加者が暖かさを経験するが光子を受け取らないように、偽の治療にはLEDを覆うアルミホイルがあることを除いて、アクティブな治療と同じです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド渇望尺度、OCS
時間枠：施術の前後と1週間後
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3 つの質問で構成される公開された尺度で、それぞれ患者が 0 から 9 で評価します。9 は深刻な渇望を示します。
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施術の前後と1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度、HDRS
時間枠：各治療前と1週間後
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標準うつ病評価尺度; 0 ～ 53 で、スコアが低いほど落ち込みが少ない。
0 から 7 はうつ病ではありません。
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各治療前と1週間後
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ハミルトン不安評価尺度、HARS
時間枠：各治療前と1週間後
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標準的な不安評価尺度。 0 ～ 56、スコアが低いほど不安が少ないことを示します
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各治療前と1週間後
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度、PANAS
時間枠：各治療前と1週間後
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患者は、1 から 5 までの肯定的および否定的な影響を評価しました。5 は、極端な肯定的または否定的な影響を示します。
ポジティブな感情とネガティブな感情のスコアは、0 から 25 の範囲です。
肯定的な感情スコアが高く、否定的な感情スコアが低いほど優れています。
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各治療前と1週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fredric Schiffer、MindLight, LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEIRB001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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