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ノルウェー西部における経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI-NOR)

2023年9月21日 更新者：Haukeland University Hospital

大動脈弁狭窄症患者の左心室の構造、機能、転帰に対する経カテーテル大動脈弁移植の影響

ノルウェー、ベルゲンのハウケランド大学病院でTAVIを受けた重度の大動脈弁狭窄症（AS）および症状のある患者600人を対象とした前向き研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2012年1月から2019年7月までにノルウェーのベルゲンにあるハウケランド大学病院でTAVIを受けた重度の大動脈弁狭窄症（AS）および症状のある患者600人を対象とした前向き研究。

人口動態、心血管危険因子を含む臨床データ、動脈および心エコー検査パラメータが前向きに収集されました。 全死因死亡率に関するデータが収集されます。 心エコー図（TAVI の直前、TAVI 後の退院時、および 6 ～ 12 か月の追跡調査時）が分析されます。 主な科学的目的は次のとおりです。

ベースラインのリスクプロファイルに従って、TAVI の延命効果を評価する。 左心室質量の退縮と左心室機能の回復の心エコー予測因子を決定する。

TAVI 後の全体的な LV 負荷 (Zva=動脈弁インピーダンス) を評価します。 TAVI 直後のさまざまな種類の血圧反応が臨床転帰に及ぼす影響を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

何らかの病因や症状を伴う中等度または重度の大動脈弁狭窄を有し、臨床的に大動脈弁介入が必要とされた患者600名。 すべての患者はTAVI（経カテーテル大動脈弁移植）に成功しました。

説明

包含基準:

  1. 血行動態的に重度の大動脈弁狭窄症とその症状
  2. ハートチームによるTAVIの決定
  3. TAVI（経カテーテル大動脈弁移植術）を受けている患者
  4. 平均余命 > 1～2年

除外基準:

  1. 重症度の虚弱性
  2. 認知機能の重度の低下
  3. 複数の併存疾患
  4. 技術的にTAVIには適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
片腕のみ (介入=TAVI)
比較のための対照群/群はありません。
デバイス：大動脈弁の生物学的プロテーゼ
重度の症候性大動脈弁狭窄症患者に対するバイオプロテーゼの経カテーテル大動脈弁移植（臨床適応）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率に対するTAVIの影響
時間枠：2012年1月～2020年5月（バイタルステータス評価日）＋長期追跡調査（最長10年間）
TAVI の長期生存上の利点を評価するため
2012年1月～2020年5月（バイタルステータス評価日）＋長期追跡調査（最長10年間）
左心室質量および肥大退行に対する TAVI の影響
時間枠：2012 年 1 月からフォローアップ エコーまで（TAVI 後 6 ～ 12 か月）
TAVI による弁狭窄症の除去が左心室質量 (グラム) の減少につながるかどうかを評価する。
2012 年 1 月からフォローアップ エコーまで（TAVI 後 6 ～ 12 か月）
左心室機能回復に対するTAVIの影響
時間枠：2012 年 1 月から追跡エコーまで（TAVI 後 6 ～ 12 か月）
TAVI後の収縮機能の改善（駆出率の増加）を評価するため
2012 年 1 月から追跡エコーまで（TAVI 後 6 ～ 12 か月）
動脈負荷に対する TAVI の影響 (全身の動脈硬化と動脈コンプライアンス)。
時間枠：2012 年 1 月から追跡エコーまで（TAVI 後 6 ～ 12 か月）
TAVI後の心エコー検査による動脈硬化と動脈コンプライアンス、および全体的な左心室負荷（Zva=動脈弁インピーダンス）の改善を評価する。
2012 年 1 月から追跡エコーまで（TAVI 後 6 ～ 12 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haukeland University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sahrai Saeed, MD.Ph.D.、Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/33814/REK vest

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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