ノルウェー西部における経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI-NOR)
2023年9月21日 更新者：Haukeland University Hospital
大動脈弁狭窄症患者の左心室の構造、機能、転帰に対する経カテーテル大動脈弁移植の影響
ノルウェー、ベルゲンのハウケランド大学病院でTAVIを受けた重度の大動脈弁狭窄症（AS）および症状のある患者600人を対象とした前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
2012年1月から2019年7月までにノルウェーのベルゲンにあるハウケランド大学病院でTAVIを受けた重度の大動脈弁狭窄症（AS）および症状のある患者600人を対象とした前向き研究。
人口動態、心血管危険因子を含む臨床データ、動脈および心エコー検査パラメータが前向きに収集されました。 全死因死亡率に関するデータが収集されます。 心エコー図（TAVI の直前、TAVI 後の退院時、および 6 ～ 12 か月の追跡調査時）が分析されます。 主な科学的目的は次のとおりです。
ベースラインのリスクプロファイルに従って、TAVI の延命効果を評価する。 左心室質量の退縮と左心室機能の回復の心エコー予測因子を決定する。
TAVI 後の全体的な LV 負荷 (Zva=動脈弁インピーダンス) を評価します。 TAVI 直後のさまざまな種類の血圧反応が臨床転帰に及ぼす影響を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
何らかの病因や症状を伴う中等度または重度の大動脈弁狭窄を有し、臨床的に大動脈弁介入が必要とされた患者600名。
すべての患者はTAVI（経カテーテル大動脈弁移植）に成功しました。
説明
包含基準:
- 血行動態的に重度の大動脈弁狭窄症とその症状
- ハートチームによるTAVIの決定
- TAVI（経カテーテル大動脈弁移植術）を受けている患者
- 平均余命 > 1～2年
除外基準:
- 重症度の虚弱性
- 認知機能の重度の低下
- 複数の併存疾患
- 技術的にTAVIには適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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片腕のみ (介入=TAVI)
比較のための対照群/群はありません。
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重度の症候性大動脈弁狭窄症患者に対するバイオプロテーゼの経カテーテル大動脈弁移植（臨床適応）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率に対するTAVIの影響
時間枠：2012年1月～2020年5月（バイタルステータス評価日）＋長期追跡調査（最長10年間）
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TAVI の長期生存上の利点を評価するため
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2012年1月～2020年5月（バイタルステータス評価日）＋長期追跡調査（最長10年間）
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左心室質量および肥大退行に対する TAVI の影響
時間枠：2012 年 1 月からフォローアップ エコーまで（TAVI 後 6 ～ 12 か月）
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TAVI による弁狭窄症の除去が左心室質量 (グラム) の減少につながるかどうかを評価する。
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2012 年 1 月からフォローアップ エコーまで（TAVI 後 6 ～ 12 か月）
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左心室機能回復に対するTAVIの影響
時間枠：2012 年 1 月から追跡エコーまで（TAVI 後 6 ～ 12 か月）
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TAVI後の収縮機能の改善（駆出率の増加）を評価するため
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2012 年 1 月から追跡エコーまで（TAVI 後 6 ～ 12 か月）
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動脈負荷に対する TAVI の影響 (全身の動脈硬化と動脈コンプライアンス)。
時間枠：2012 年 1 月から追跡エコーまで（TAVI 後 6 ～ 12 か月）
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TAVI後の心エコー検査による動脈硬化と動脈コンプライアンス、および全体的な左心室負荷（Zva=動脈弁インピーダンス）の改善を評価する。
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2012 年 1 月から追跡エコーまで（TAVI 後 6 ～ 12 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sahrai Saeed, MD.Ph.D.、Department of Heart Disease Haukeland University Hospital, Begen, Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019/33814/REK vest
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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