COVID-19 の患者優先試験 (PPT-COVID) (PPT-COVID)
2021年2月4日 更新者：Centre Hospitalier Princesse Grace
二次悪化のリスクがある COVID-19 感染患者の治療管理：ルーチンケア、ヒドロキシクロロキンによる治療、またはヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンによる治療を比較した患者選好試験
今日まで、2型コロナウイルスに感染した患者のケアにおける有効性が証明された治療法はありません。 Center Hospitalier Princesse Grace (CHPG) は、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験のみを、疾患の初期段階および症状のある段階の患者に提案することを決定しました。 文献からのデータは、クロロキンやヒドロキシクロロキン (HXCQ) などのいくつかの治療法の潜在的な臨床的利益に関する in vitro の結果を示しています。 観察データは、この治療単独またはアジスロマイシン (HXCQ + AZ) との併用の潜在的な利点を示唆しています。 これらのデータは、エビデンスのレベルが低いにもかかわらず、外来医療や患者からこれらの治療法にアクセスできるように宣伝されたり、要求につながったりしました。 これは、対照群の概念を拒否したり、最初から積極的な治療（CQ、HXCQ、またはHXCQ + AZ）を望んでいるため、臨床試験に募集可能な患者数の減少につながります.
これに関連して、ランダム化試験、いわゆる「患者優先」プロトコルと並行して実施することを提案します。これは、患者の情報の後、試験に参加するか、HXCQによる治療、 HXCQ + AZ または投薬なしの標準治療。 患者のフォローアップと主なエンドポイントは、無作為化試験と同じ患者優先プロトコルの下で行われます。
このアプローチの利点は、すべての患者に共通のフォローアップを提供すること、臨床試験への参加を拒否する患者を考慮に入れること、外部の妥当性データを取得すること、選択バイアスを減らすこと、および暴露された患者の不均一性を高めることです。治療オプション。
期待される目的は、患者の好みのプロトコルがランダム化試験と同じ効果を観察することにつながるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
詳細な説明
研究の実施
- 事前選択/募集 無作為化治療試験に参加できない、または参加したくない患者に研究に参加することを提案します。
- 包含手順 包含訪問中に、患者が研究選択基準を満たしている場合、治験責任医師は口頭および書面による情報を提供し、患者の質問に回答します。
研究適任者のフォローアップ
- インクルージョン訪問 患者が選択した治療が施されます。 社会人口統計、歴史、臨床および生物学的データが収集されます。
- 3日目の訪問±1 ヒドロキシクロロキネミアが投与される。
- 5 日目の訪問 ± 1 定期的な訪問中に鼻咽頭スワブのサンプルを採取します。 このサンプリングは、RT-PCR によって COVID-19 と診断された患者に対してのみ実行されます。
- 10日目の訪問±1 鼻咽頭スワブサンプルは、定期的な訪問中に収集されます。 このサンプリングは、RT-PCR によって COVID-19 と診断された患者に対してのみ実行されます。 ヒドロキシクロロキン血症が投与されます。
- 14日目の訪問 14日目に関心のある臨床事象の発生を収集するために、訪問または電話が行われます。 過去 14 日間に受けた治療が収集されます。
- 28日目の訪問 28日目に関心のある臨床事象の発生を収集するために、訪問または電話が行われます。
過去 14 日間に受けた治療が収集されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monaco、モナコ、98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
陽性RT-PCR SARS-CoV-2によって診断されたCOVID-19感染症の成人患者、または実行されない場合は胸部CTスキャンによって診断され、臨床的に重要なコンテキストで末梢優位のウイルス性肺炎を示唆し、それができない、またはしたくない無作為化臨床試験に参加する
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 陽性RT-PCR SARS-CoV-2によって診断されたCOVID-19感染、または実施されなかった場合は胸部CTスキャンによって診断され、臨床的に重要な文脈において末梢優位のウイルス性肺炎を示唆している。
- 過去 48 時間以内に診断された。
- 次の 2 つの合併症の危険因子の少なくとも 1 つを持っている:
- 年齢≧75歳
- 周囲の空気を呼吸している間の末梢酸素飽和度 (SpO2) ≤ 94%、または吸気酸素分画 (FiO2) に対する酸素分圧 (PaO2) の比率 ≤ 300 mmHg。
- 社会保障制度に加入している、または恩恵を受けている患者
- 患者または親族の書面および署名済みの同意書、またはそれが不可能な場合は緊急包含手順
- 男性で 440 ミリ秒、女性で 460 ミリ秒を超える QT 延長がないことを示す心電図。
- 無作為化臨床試験に参加できない、または参加したくない患者
除外基準:
- 18歳未満
- RT-PCR 陰性 SARS-CoV-2
- 3L/分以上（≧3L/分）の酸素療法にもかかわらず、末梢毛細血管の酸素飽和度が94%以下（SpO2≦94%）
- 蘇生または高度依存ユニットへの入院を必要とする臓器不全
- -短期的に生命を脅かす併存疾患（平均余命<3か月）
- 28日目のフォローアップを不可能にする理由
- -ヒドロキシクロロキンまたはヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンによる現在の治療
- -ヒドロキシクロロキン（既知の過敏症、トルサードドポワントのリスクを伴う併用治療）またはアジスロマイシン（ライ麦麦角アルカロイド、シサプリド、コルヒチンまたは重度の肝不全に関連するアジスロマイシン、エリスロマイシン、他のマクロライド、ケトライドに対する既知の過敏症）による治療に対する絶対禁忌）
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) の既知の欠損
- ポルフィリン症
- 低カリウム血症 < 3.5 mmol/L
- 男性で440ミリ秒、女性で460ミリ秒を超える修正QT延長を示す心電図
- 小児C肝硬変
- -推定糸球体濾過率（GFR）が30ml /分以下の慢性腎不全
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 無作為化臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含および治療開始後 14 日間の、あらゆる原因による死亡数、または挿管および人工呼吸器の必要性。
時間枠：14日目
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包含および治療開始後 14 日間の、あらゆる原因による死亡数、または挿管および人工呼吸器の必要性。
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14日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含および治療開始後28日間の、あらゆる原因による死亡数、または挿管および人工呼吸器の必要性。
時間枠：28日目
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包含および治療開始後28日間の、あらゆる原因による死亡数、または挿管および人工呼吸器の必要性。
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28日目
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0 日目から 14 日目までの COVID-19 の世界保健機関 (WHO) 臨床改善順序尺度 (OSCI) での臨床的進化
時間枠：14日目
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0 日目から 14 日目までの COVID-19 の世界保健機関 (WHO) 臨床改善順序尺度 (OSCI) での臨床的進展。
スコアは 0 ～ 8 で、8 が最悪です。
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14日目
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0日目から28日目までのCOVID-19の臨床改善のためのWHO序数スケールでの臨床的進展。
時間枠：28日目
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0日目から28日目までのCOVID-19の臨床改善のためのWHO序数スケールでの臨床的進展。
スコアは 0 ～ 8 で、8 が最悪です。
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28日目
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14日目の総死亡者数
時間枠：14日目
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14日目の総死亡者数
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14日目
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28日目の総死亡者数
時間枠：28日目
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28日目の総死亡者数
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28日目
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陽性の重症急性呼吸器症候群 (SARS) の割合-コロナウイルス 2 (CoV-2) 逆転写酵素 (RT) - 5 日目の鼻咽頭サンプルのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
時間枠：5日目
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陽性の重症急性呼吸器症候群 (SARS) の割合-コロナウイルス 2 (CoV-2) 逆転写酵素 (RT) - 5 日目の鼻咽頭サンプルのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
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5日目
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10日目の鼻咽頭サンプルにおけるSARS-CoV-2 RT-PCR陽性率
時間枠：10日目
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10日目の鼻咽頭サンプルにおけるSARS-CoV-2 RT-PCR陽性率
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10日目
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裁定委員会によって文書化および確認された、28日目の静脈血栓塞栓症の発生率。
時間枠：28日目
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裁定委員会によって文書化および確認された、28日目の静脈血栓塞栓症の発生率。
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28日目
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75 歳以上の患者の 28 日目の全死因死亡数
時間枠：28日目
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75 歳以上の患者の 28 日目の全死因死亡数
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28日目
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75 歳以上の患者の 0 日目から 28 日目までの COVID-19 の WHO OSCI スケールでの臨床的進展
時間枠：28日目
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75 歳以上の患者の 0 日目から 28 日目までの COVID-19 の WHO OSCI スケールでの臨床的進展。
スコアは 0 ～ 8 で、8 が最悪です。
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28日目
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28日目の重篤な有害事象の発生率
時間枠：28日目
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28日目の重篤な有害事象の発生率
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28日目
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75 歳以上の患者の 14 日目の全死因死亡数
時間枠：14日目
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75 歳以上の患者の 14 日目の全死因死亡数
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年4月6日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年2月4日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年2月4日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20-08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。