Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientpreferanseprøve for COVID-19 (PPT-COVID) (PPT-COVID)

4. februar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Princesse Grace

Terapeutisk behandling hos pasienter med COVID-19-infeksjon med risiko for sekundær forverring: Pasientpreferanseforsøk som sammenligner rutinemessig behandling, behandling med hydroksyklorokin eller behandling med hydroksyklorokin pluss azitromycin

Til dags dato har ingen behandling bevist sin effektivitet i pleie av pasienter infisert med type 2 koronavirus. Centre Hospitalier Princesse Grace (CHPG) har bestemt seg for kun å foreslå randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier til pasienter i tidlige og symptomatiske stadier av sykdommen. Data fra litteraturen viser in vitro-resultater på den potensielle kliniske fordelen av enkelte behandlinger som klorokin eller hydroksyklorokin (HXCQ). Observasjonsdata tyder på en potensiell fordel med denne behandlingen alene eller i kombinasjon med azitromycin (HXCQ + AZ). Disse dataene ble annonsert eller ført til en forespørsel fra ambulerende medisin og pasienter om å få tilgang til disse behandlingene til tross for deres dårlige bevisnivå. Dette fører til en nedgang i antall pasienter som kan rekrutteres til kliniske studier fordi de avslår konseptet med kontrollarmer eller de ønsker aktiv behandling (CQ, HXCQ eller HXCQ + AZ) fra starten av.

I denne sammenheng foreslår vi å gjennomføre parallelt med randomiserte studier, en såkalt «pasientpreferanse»-protokoll som etter pasientinformasjon gir dem valget, enten å delta i forsøket eller å velge mellom behandling med HXCQ, behandling med HXCQ + AZ eller standard omsorg uten medisiner. Pasientoppfølgingen og hovedendepunktet vil være det samme under pasientpreferanseprotokollen som for den randomiserte studien.

Fordelen med denne tilnærmingen er å tilby en felles oppfølging til alle pasienter, å ta hensyn til pasienter som nekter å delta i den kliniske studien, å innhente eksterne validitetsdata, å redusere seleksjonsskjevhet og å øke heterogeniteten til pasienter som eksponeres for behandlingsalternativer.

Det forventede målet er å se om pasientpreferanseprotokollen fører til å observere de samme effektene som i den randomiserte studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Gjennomføring av forskningen

  • Forhåndsutvalg / Rekruttering Det foreslås å delta i studien til pasienter som ikke kan eller ønsker å delta i en randomisert terapeutisk studie.
  • Inkluderingsprosedyre Under inklusjonsbesøket, hvis pasienten oppfyller studieutvelgelseskriteriene, leverer etterforskeren muntlig og skriftlig informasjon og svarer på pasientspørsmål.

  • Oppfølging av personer egnet for forskning

    1. Inklusjonsbesøk. Behandlingen valgt av pasienten administreres. Sosiodemografiske, historie, kliniske og biologiske data samles inn.
    2. Besøk på dag 3 ± 1 Hydroksyklorokinemi doseres.
    3. Besøk på dag 5 ± 1 En nasofaryngeal vattpinneprøve tas under rutinebesøket. Denne prøvetakingen utføres kun for pasienter som har diagnosen COVID-19 ved RT-PCR.
    4. Besøk på dag 10 ± 1 En nasofaryngeal vattpinneprøve tas under rutinebesøket. Denne prøvetakingen utføres kun for pasienter som har diagnosen COVID-19 ved RT-PCR. Hydroksyklorokinemi doseres.
    5. Besøk på dag 14 Det foretas et besøk eller en telefonsamtale for å samle forekomsten av kliniske hendelser av interesse på dag 14. Behandlingene mottatt i løpet av de siste 14 dagene samles inn.
    6. Besøk på dag 28 Det foretas et besøk eller en telefonsamtale for å samle forekomsten av kliniske hendelser av interesse på dag 28.

Behandlingene mottatt i løpet av de siste 14 dagene samles inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med COVID-19-infeksjon diagnostisert ved positiv RT-PCR SARS-CoV-2 eller, hvis ikke utført, ved CT-skanning av thorax som tyder på viral lungebetennelse med perifer dominans i en klinisk signifikant kontekst som ikke kan eller vil delta i en randomisert klinisk studie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18+)
  • Infeksjon med COVID-19 diagnostisert ved positiv RT-PCR SARS-CoV-2 eller, hvis ikke utført, ved CT-skanning av thorax som tyder på viral lungebetennelse med perifer dominans i en klinisk signifikant kontekst.
  • Diagnostisert innen de siste 48 timene.
  • Å ha minst én av følgende to risikofaktorer for komplikasjoner:
  • alder ≥75 år gammel
  • Perifer oksygenmetning (SpO2) ≤ 94 % mens du puster inn omgivelsesluft, eller et partielt oksygentrykk (PaO2) til fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)-forhold ≤ 300 mmHg.
  • Pasienter tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
  • Skriftlig og signert samtykke fra pasienten eller en pårørende eller, hvis ikke mulig, akutt inkluderingsprosedyre
  • Elektrokardiogram som viser fravær av QT-forlengelse større enn 440 ms hos menn og 460 ms hos kvinner.
  • Pasient som ikke kan eller ikke ønsker å delta i en randomisert klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Negativ RT-PCR SARS-CoV-2
  • Perifer kapillær oksygenmetning mindre enn eller lik 94 % (SpO2≤94 %) til tross for oksygenbehandling større enn eller lik 3 l/min (≥ 3 l/min)
  • Organsvikt som krever innleggelse på en gjenopplivnings- eller høyavhengighetsenhet
  • Komorbiditet som er livstruende på kort sikt (forventet levealder <3 måneder)
  • Enhver grunn som gjør oppfølging på dag 28 umulig
  • Nåværende behandling med hydroksyklorokin eller hydroksyklorokin pluss azitromycin
  • Absolutt kontraindikasjon for behandling med hydroksyklorokin (kjent overfølsomhet, samtidig behandling med risiko for torsades de pointe) eller azitromycin (kjent overfølsomhet overfor azitromycin, erytromycin, andre makrolider, ketolid, i forbindelse med rug ergotalkaloider, cisaprid, kolchicin eller alvorlig leversvikt)
  • glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) kjent underskudd
  • Porfyri
  • Hypokaliemi < 3,5 mmol/L
  • Elektrokardiogram som viser korrigert QT-forlengelse større enn 440 ms hos menn og 460 ms hos kvinner
  • Child C levercirrhose
  • Kronisk nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min.
  • Gravide, ammende eller fødende kvinner
  • Pasient inkludert i en randomisert klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall uansett årsak, eller behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon i løpet av 14 dager etter inkludering og start av behandling.
Tidsramme: dag 14
Antall dødsfall uansett årsak, eller behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon i løpet av 14 dager etter inkludering og start av behandling.
dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall uansett årsak, eller behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon i løpet av de 28 dagene etter inkludering og start av behandling.
Tidsramme: dag 28
Antall dødsfall uansett årsak, eller behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon i løpet av de 28 dagene etter inkludering og start av behandling.
dag 28
Klinisk utvikling på Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) for COVID-19 mellom dag 0 og dag 14
Tidsramme: dag 14
Klinisk utvikling på Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) for COVID-19 mellom dag 0 og dag 14. Poengsummen er mellom 0 og 8, 8 er dårligst.
dag 14
Klinisk utvikling på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring for COVID-19 mellom dag 0 og dag 28.
Tidsramme: dag 28
Klinisk utvikling på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring for COVID-19 mellom dag 0 og dag 28. Poengsummen er mellom 0 og 8, 8 er dårligst.
dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 14
Tidsramme: dag 14
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 14
dag 14
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 28
dag 28
Frekvens av positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) Revers Transcriptase (RT) - Polymerase Chain Reaction (PCR) på nasofaryngeale prøver på dag 5
Tidsramme: dag 5
Frekvens av positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-coronavirus 2 (CoV-2) Revers Transcriptase (RT) - Polymerase Chain Reaction (PCR) på nasofaryngeale prøver på dag 5
dag 5
Rate av positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeale prøver på dag 10
Tidsramme: dag 10
Rate av positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasofaryngeale prøver på dag 10
dag 10
Frekvensen av venøse tromboemboliske hendelser på dag 28, dokumentert og bekreftet av en bedømmelseskomité.
Tidsramme: dag 28
Frekvensen av venøse tromboemboliske hendelser på dag 28, dokumentert og bekreftet av en bedømmelseskomité.
dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 28 hos pasienter på 75 år og eldre
Tidsramme: dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 28 hos pasienter på 75 år og eldre
dag 28
Klinisk utvikling på WHO OSCI-skalaen for COVID-19 mellom dag 0 og dag 28 for pasienter på 75 år eller eldre
Tidsramme: dag 28
Klinisk utvikling på WHOs OSCI-skala for COVID-19 mellom dag 0 og dag 28 for pasienter på 75 år eller eldre. Poengsummen er mellom 0 og 8, 8 er dårligst.
dag 28
Hyppighet av alvorlige bivirkninger på dag 28
Tidsramme: dag 28
Hyppighet av alvorlige bivirkninger på dag 28
dag 28
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 14 hos pasienter på 75 år og eldre
Tidsramme: dag 14
Antall dødelighet av alle årsaker på dag 14 hos pasienter på 75 år og eldre
dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Princesse Grace

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger