タムスロシン療法を受けている軽度から重度の非神経原性男性下部尿路症状の患者における補助療法としてのハーブサプリメントProsta-OK® Neo

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名するときの30〜55歳の男性
• -被験者は、軽度から重度の非神経原性下部尿路症状と診断され、タムスロシン療法を受ける予定でした
• 質問1～7の国際前立腺症状スコア（IPSS）の合計が10点以上
• 被験者は経口または経鼻胃管を介して薬を服用できる
• -被験者は、企業研究関連の手続きを進んで行い、インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

• 排尿後の残尿量が 200 mL を超えるか、最大尿流量のピークが 5 mL/s 未満
• 総血清前立腺特異抗原が 10 ng/mL を超える
• 前立腺肥大症以外の原因による膀胱出口閉塞
• 脳血管疾患、パーキンソン病、認知症、多発性硬化症 (MS)、脊髄損傷 (SCI)、馬尾症候群、末梢神経障害などの神経疾患によって引き起こされる下部尿路症状
• 前立腺がん、男性生殖器がん、膀胱がん、尿管および尿道がんの病歴または証拠
• -急性尿閉（AUR）の病歴または証拠
• -急性起立性低血圧の病歴または証拠
• 尿道カテーテルまたは間欠カテーテルを使用
• 泌尿器系の結石
• -間質性膀胱炎（IC）、神経因性膀胱、過活動膀胱（OAB）、および炎症性腸疾患（IBD） 試験開始前の3か月以内
• -研究登録前3か月以内の化学療法または放射線療法
• -研究登録前2か月以内の免疫抑制療法
• -研究登録前2か月以内の骨盤手術または泌尿器手術
• 5-α-レダクターゼ阻害剤は侵入前6カ月以内に使用するか、アルファ-1-アドレナリン遮断薬は侵入前2週間以内に使用する
• -被験者はタムスロシン以外の薬剤、例えばアルファブロッカー、5-アルファレダクターゼ阻害剤、抗ムスカリン薬、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5阻害剤）、ベータ-3アゴニスト、デスモプレシン、利尿剤、フェナゾピリジン、その他の薬物または食品の使用を計画している-研究への参加中にタムスロシンとステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬と相互作用することが知られています。
• -被験者は、研究に参加している間、または研究に参加してから1か月後に白内障手術を受ける予定です。
• 被験者は、ノコギリヤシ、ピジウム・アフリカヌム、ヒポキシス・ルーペリ、ライ麦花粉抽出物、カボチャ種子抽出物を含む鍼治療または植物療法などの他の治療法を、入室前の2週間以内に受けました.
• 対象者は、飛龍煎、地黄右薬、五種の排尿障害用粉、小サイコ煎、ヨモギ煎、陰を補う煎、火を下に向ける煎、気を補う、毒を鎮めるための蛹煎などの漢方薬を摂取し、関連する改変、Radix Rehmanniae、Cortex Moutan、Radix Pulsatillae、Herba Taraxaci、Herba Portulacae、Fructus Forsythiae、Flos Lonicerae、Herba Lophatheri、Fructus Gardeniae、Phellinus linteus は、入国前 7 日以内。
• 治験薬の成分にアレルギー歴がある
• 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼおよび血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼが正常範囲の 3 倍以上、または血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満
• -入国前2年以内に薬物乱用の履歴がある
• 入国前30日以内に健康食品、ハーブ抽出物、医薬品などの臨床試験に参加する
• -他の重大な疾患があり、主任研究者によって研究に登録する資格がないと確認された