タムスロシン療法を受けている軽度から重度の非神経原性男性下部尿路症状の患者における補助療法としてのハーブサプリメントProsta-OK® Neo
2020年6月3日 更新者：Acrobio Healthcare Inc.
タムスロシン療法を受けている軽度から重度の非神経原性男性下部尿路症状の患者における補助療法としてのハーブサプリメントProsta-OK® Neo：二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、5-アルファ還元酵素、抗酸化物質、抗炎症およびタムスロシン療法を受けている軽度から重度の非神経性男性下部尿路症状を有する患者において、Prosta-OK®が症状を軽減し、生活の質を高めるのに役立つかどうかを調べるために、一酸化窒素の合成を調節します。
調査の概要
詳細な説明
下部尿路症状（LUTS）は、患者から報告される一種の不快な主観的感情であり、貯留、排尿、および排尿後症状の3つのグループに分けられます。 多くの疫学的研究は、米国、英国、スウェーデン、中国、台湾、および韓国の 40 歳以上の個人の LUTS の有病率が最大 60% であることを指摘しています。 LUTS は、不安やうつ病などのメンタルヘルス障害を引き起こし、生活の質に悪影響を及ぼすライフスタイルに影響を与える可能性があります。 近年、LUTS における植物およびハーブ抽出物の改善を評価する多数の学術研究または臨床研究が行われています。
Prosta-OK® Neo は、主にリコピン、メシマコブ、ザクロ、カボチャの種、セレン、亜鉛などのハーブ抽出物で構成されており、5-アルファ還元酵素の阻害、抗酸化、抗炎症、硝酸合成の調節の機能が実証されています。酸化物。
この研究の目的は、Prosta-OK® 2 錠を 85 日間服用することで、プラセボ群と比較して、タムスロシン療法を受けている軽度から重度の非神経原性男性 LUTS 患者の症状を軽減し、生活の質を高めることができるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiayi County、台湾、613016
- 募集
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Study principal investigator
- 電話番号：3191 +886-5-3621-000
- メール：redoxdrh@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名するときの30〜55歳の男性
- -被験者は、軽度から重度の非神経原性下部尿路症状と診断され、タムスロシン療法を受ける予定でした
- 質問1～7の国際前立腺症状スコア（IPSS）の合計が10点以上
- 被験者は経口または経鼻胃管を介して薬を服用できる
- -被験者は、企業研究関連の手続きを進んで行い、インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 排尿後の残尿量が 200 mL を超えるか、最大尿流量のピークが 5 mL/s 未満
- 総血清前立腺特異抗原が 10 ng/mL を超える
- 前立腺肥大症以外の原因による膀胱出口閉塞
- 脳血管疾患、パーキンソン病、認知症、多発性硬化症 (MS)、脊髄損傷 (SCI)、馬尾症候群、末梢神経障害などの神経疾患によって引き起こされる下部尿路症状
- 前立腺がん、男性生殖器がん、膀胱がん、尿管および尿道がんの病歴または証拠
- -急性尿閉（AUR）の病歴または証拠
- -急性起立性低血圧の病歴または証拠
- 尿道カテーテルまたは間欠カテーテルを使用
- 泌尿器系の結石
- -間質性膀胱炎（IC）、神経因性膀胱、過活動膀胱（OAB）、および炎症性腸疾患（IBD） 試験開始前の3か月以内
- -研究登録前3か月以内の化学療法または放射線療法
- -研究登録前2か月以内の免疫抑制療法
- -研究登録前2か月以内の骨盤手術または泌尿器手術
- 5-α-レダクターゼ阻害剤は侵入前6カ月以内に使用するか、アルファ-1-アドレナリン遮断薬は侵入前2週間以内に使用する
- -被験者はタムスロシン以外の薬剤、例えばアルファブロッカー、5-アルファレダクターゼ阻害剤、抗ムスカリン薬、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5阻害剤）、ベータ-3アゴニスト、デスモプレシン、利尿剤、フェナゾピリジン、その他の薬物または食品の使用を計画している-研究への参加中にタムスロシンとステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬と相互作用することが知られています。
- -被験者は、研究に参加している間、または研究に参加してから1か月後に白内障手術を受ける予定です。
- 被験者は、ノコギリヤシ、ピジウム・アフリカヌム、ヒポキシス・ルーペリ、ライ麦花粉抽出物、カボチャ種子抽出物を含む鍼治療または植物療法などの他の治療法を、入室前の2週間以内に受けました.
- 対象者は、飛龍煎、地黄右薬、五種の排尿障害用粉、小サイコ煎、ヨモギ煎、陰を補う煎、火を下に向ける煎、気を補う、毒を鎮めるための蛹煎などの漢方薬を摂取し、関連する改変、Radix Rehmanniae、Cortex Moutan、Radix Pulsatillae、Herba Taraxaci、Herba Portulacae、Fructus Forsythiae、Flos Lonicerae、Herba Lophatheri、Fructus Gardeniae、Phellinus linteus は、入国前 7 日以内。
- 治験薬の成分にアレルギー歴がある
- 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼおよび血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼが正常範囲の 3 倍以上、または血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満
- -入国前2年以内に薬物乱用の履歴がある
- 入国前30日以内に健康食品、ハーブ抽出物、医薬品などの臨床試験に参加する
- -他の重大な疾患があり、主任研究者によって研究に登録する資格がないと確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タムスロシンと Prosta-OK® Neo
タムスロシン 0.2mg 1 日 1 回および Prosta-OK® Neo 707mg 2 錠を 1 日 2 回、85 日間
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タムスロシン 0.2mg を 1 日 1 回投与する予定の患者を無作為に実験群またはプラセボ群に割り付けます。
無作為化後、患者は、85 日間、1 日 2 回、Prosta-OK® Neo または Prosta-OK® Neo に適合したプラセボ 707mg 2 錠によるタムスロシン療法を受けました。
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PLACEBO_COMPARATOR：タムスロシンと Prosta-OK® Neo を組み合わせたプラセボ
タムスロシン 0.2mg 1 日 1 回および Prosta-OK® Neo 適合プラセボ 707mg 2 錠 1 日 2 回、85 日間
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タムスロシン 0.2mg を 1 日 1 回投与する予定の患者を無作為に実験群またはプラセボ群に割り付けます。
無作為化後、患者は、85 日間、1 日 2 回、Prosta-OK® Neo または Prosta-OK® Neo に適合したプラセボ 707mg 2 錠によるタムスロシン療法を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 から 7 の質問の合計に対する国際前立腺症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目（治療を受ける前）および85日目
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排尿症状に関連する 1 ～ 7 の質問の合計について、実験群とプラセボ群の間のベースラインからの国際前立腺症状スコアの変化を比較します。
0 ～ 7、8 ～ 19、および 20 ～ 35 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の症状を表します。
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1日目（治療を受ける前）および85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿症状に関連する質問 1、3、および 5、貯蔵症状に関連する質問 2、4、および 7、およびベースラインからの生活の質に関連する質問 8 の国際前立腺症状スコアの変化
時間枠：1日目（治療を受ける前）および85日目
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排尿症状に関連する質問 1、3、および 5、貯蔵症状に関連する質問 2、4、および 7、および生活の質に関連する質問 8 で、ベースラインからの国際前立腺症状スコアの変化を比較します。実験群とプラセボ群の間。
スコアが高いほど、症状が深刻であることを示します。
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1日目（治療を受ける前）および85日目
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排尿症状に関連する 1 ～ 7 の質問と、生活の質に関連する質問 8 の合計に関する、訪問によるベースラインからの国際前立腺症状スコアの変化
時間枠：1日目（治療前）、15日目、29日目、85日目
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排尿症状に関連する 1 ～ 7 の質問と、生活の質に関連する質問 8 の合計について、実験群とプラセボ群の間で訪問によるベースラインからの国際前立腺症状スコアの変化を比較します。
スコアが高いほど、症状が深刻であるか、生活の質に不満があることを示します。
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1日目（治療前）、15日目、29日目、85日目
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インターロイキン 6、インターロイキン 8、腫瘍壊死因子アルファ、およびインターロイキン 1 ベータレベルのベースラインからの前立腺分泌量の変化
時間枠：1日目（治療前）、15日目、29日目、85日目
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インターロイキン 6、インターロイキン 8、腫瘍壊死因子アルファ、およびインターロイキン 1 ベータ レベルの変化を、実験群とプラセボ群の間で、ベースラインからの訪問により、前立腺マッサージ後に尿から収集された発現前立腺分泌物で比較します。
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1日目（治療前）、15日目、29日目、85日目
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ベースラインからの最大尿流量の変化。
時間枠：1日目（治療を受ける前）および85日目
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実験群とプラセボ群の間のベースラインからの最大尿流量の変化を比較します。
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1日目（治療を受ける前）および85日目
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ベースラインからの排尿後の残尿量の変化。
時間枠：1日目（治療を受ける前）および85日目
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実験群とプラセボ群のベースラインからの排尿後の残尿量の変化を比較します。
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1日目（治療を受ける前）および85日目
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副作用のある患者の割合
時間枠：1日目（治療後）～85日目
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治験薬によって引き起こされた有害反応は、分析のために文書化および記録されます。
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1日目（治療後）～85日目
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国際前立腺症状スコアによって評価された非神経性男性下部尿路症状の重症度に対するライフスタイル要因の相関関係
時間枠：85日目までのスクリーニング訪問
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ライフスタイル要因は、自己設計のアンケートによって評価されます。
非神経性男性の下部尿路症状の重症度は、国際前立腺症状スコアによって評価されます。これは、8 つの質問で構成され、そのうち 1 ～ 7 の質問は排尿の症状を評価するためのもので、質問 8 は生活の質を評価するためのものです。
スコアが高いほど、症状が深刻であるか、生活の質に不満があることを示します。
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85日目までのスクリーニング訪問
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国際前立腺症状スコアによって評価された非神経性男性下部尿路症状の重症度に対する他の外的要因の相関関係
時間枠：85日目までのスクリーニング訪問
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他の外部要因は、自己設計のアンケートによって評価されます。
非神経性男性の下部尿路症状の重症度は、国際前立腺症状スコアによって評価されます。これは、8 つの質問で構成され、そのうち 1 ～ 7 の質問は排尿の症状を評価するためのもので、質問 8 は生活の質を評価するためのものです。
スコアが高いほど、症状が深刻であるか、生活の質に不満があることを示します。
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85日目までのスクリーニング訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dong-Ru HO, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月4日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
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