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化学療法や侵襲的行為前のがん患者の不安を防ぐための仮想現実の関心 (REV)

2023年9月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon

REV 臨床試験の目的は、化学療法や侵襲的行為の前に患者の不安を軽減するための仮想現実への曝露の影響を評価することです。 肯定的であれば、仮想現実へのアクセスはリヨンの病院の標準治療として使用され、薬物を使わずにがん患者の幸福を改善することを目的としている。

がん患者の大多数は、診断を受けるとすぐに強い不安を抱えながら生活します。 このレベルの不安は、侵襲的行為の前だけでなく、副作用の予想により化学療法の前にも特に高くなります。

催眠術は、患者の不安を軽減するための薬物を使用しない非常に興味深いアプローチです。 ただし、必要なときにいつでも対応できる現場の専門家が必要です。

仮想現実は、患者の注意をそらすことができる気を散らす環境を提供します。 ポジティブな感情を与えることで患者の考え方の切り替えをサポートします。

5 年以来、この破壊的なテクノロジーは、より安価な価格でパフォーマンスの向上を可能にする新世代のヘッドセットのおかげで、医療サポートとしてますます使用されています。

現在、多くの出版物が、患者の痛みや手術前の不安を和らげる仮想現実のプラスの効果を実証しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

REV 研究の主な目的は、患者が腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法（C1D1））を受ける前に、状態特性不安インベントリ（STAI-Y）を使用して、仮想現実への曝露前後の不安の違いを実証することです。

研究者の REV 研究は、12 か月以内に 3 つのコホートから 66 人の患者を募集することを目的としています (コホートあたり 22 人の患者)。

  • 乳がんコホート（ドキソルビシンおよびシクロホスファミドによる補助化学療法または術前化学療法を受けている患者）
  • 頭頸部がんコホート（放射線化学療法を併用して治療を受けた患者）
  • 不安を引き起こす侵襲的行為が予定されているがん患者（腰椎穿刺、腹水穿刺、胸腔穿刺、脊髄造影、骨髄生検、導尿カテーテル検査等）

REV 研究は、革新的な支持療法のおかげで腫瘍治療中の不安レベルを軽減し、リヨンの入院患者の生活の質と幸福に影響を与えることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての患者向け:

  • 患者の研究情報と書面によるインフォームドコンセント
  • 社会保障への所属

乳がんコホートの場合:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 組織学的または細胞学的に乳がんが証明されている
  • 2～3週間ごとに行われるアジュバントまたはネオアジュバントIV化学療法の対象者（ドキソルビシン-シクロホスファミド、ドセタキセル-シクロホスファミド、ドセタキセル-シクロホスファミド-トラスツズマブ、ドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、エピルビシン-シクロホスファミドなどのプロトコルを使用）
  • 多分野の会議で治療戦略が検証される
  • 最初の化学療法による治癒 (C1D1) はまだ開始されていない
  • 切除後完全治癒した患者（補助化学療法の場合）
  • 強度が4を超える残存疼痛を報告しない患者。

頭頸部がん、膀胱がんコホートの場合:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 組織学的または細胞学的に証明された頭頸部がん、または膀胱がん
  • シスプラチンに基づくアジュバントまたはネオアジュバントの対象となる患者。
  • 多分野の会議で治療戦略が検証される
  • 最初の化学療法による治癒 (C1D1) はまだ開始されていない
  • 切除後に完全に治癒した患者。
  • 強度が4を超える残存疼痛を報告しない患者。

潜在的な不安を引き起こす侵入行為のコホート:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 組織学的または細胞学的に癌が証明されている
  • 腫瘍科への入院が予定されている患者
  • 快眠患者
  • 発熱患者

潜在的な不安を引き起こす侵襲的行為が計画されている患者（経皮埋込型チャンバーを除く）：

  • 穿刺
  • 深部生検
  • 鳴る
  • 全身麻酔を使わない内視鏡検査
  • 脊髄造影

除外基準:

  • 意識障害や時空間障害のある患者
  • 閉所恐怖症の患者
  • 不安定な精神病状を有する患者
  • 発作性危機の背景を持つ患者
  • 視覚障害または聴覚障害があり、ビデオ視聴や音声視聴ができない患者
  • 臨床パラメータ（動脈圧、心拍数など）が範囲外の患者
  • 血液パラメータが範囲外であり、化学療法または侵襲的行為に適合しない患者。
  • 余命3か月未満の患者。
  • 患者を追跡および追跡することができない（理由を問わず）
  • 自由を奪われた患者、または後見の対象となった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：仮想現実への露出
腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法）の直前に仮想現実にさらされる
行動：仮想現実への露出

患者は腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法）の直前に 10 ～ 20 分間の仮想現実セッションにさらされます。

患者は4つの仮想世界（ビーチ、水中、森林、宇宙）と7つの音楽コンテンツから選択できるようになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍学的処置前の状態特性不安インベントリを使用した不安の違い
時間枠：侵襲的行為または化学療法の前に
患者が腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法（C1D1））を受ける前に、状態特性不安インベントリ（STAI-Y; A-State Scale）を使用して仮想現実にさらされる前後の不安の違い。
侵襲的行為または化学療法の前に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍手術前の自己評価不安インベントリを使用した不安の違い
時間枠：侵襲的行為または化学療法の前に

患者が腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法（C1D1）を受ける前）の自己評価不安インベントリを使用した、仮想現実への曝露前後の不安の違い。

腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法）の直前に仮想現実にさらされる前と後の自己評価不安インベントリ間の反応の比較
侵襲的行為または化学療法の前に
化学療法前の状態特性不安インベントリを使用した不安の違い
時間枠：化学療法の直前

患者が化学療法を受ける前（C1D1、C2D1、C3D1）の状態特性不安インベントリ（STAI-Y; A-State Scale）または自己評価不安インベントリを使用した、仮想現実への曝露前後の不安の違い。

STAI-Y間の応答の比較。化学療法直前の仮想現実曝露前後の A 状態スケールまたは自己評価不安インベントリ
化学療法の直前
侵害行為前の状態特性不安インベントリを用いた不安の違い
時間枠：侵入行為の直前

患者が侵襲的行為を受ける前の、状態特性不安インベントリ（STAI-Y; A-State Scale）または自己評価不安インベントリを使用した、仮想現実への曝露前後の不安の違い。

STAI-Y間の応答の比較。 A-State Scale または侵襲的行為の直前の仮想現実への曝露前後の自己評価不安インベントリ
侵入行為の直前
腫瘍学的処置の直前の患者の基礎不安レベル
時間枠：腫瘍学的処置の直前

STAI-Yを使用した患者の基礎不安レベル。 A 状態スケール、STAI-Y;腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法）の直前の特性状態スケールまたは自己評価不安インベントリ。

STAI-Yを使用した患者の基礎不安レベルの見積もり。 A 状態スケール、STAI-Y;腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法）直前の特性状態スケールまたは自己評価不安インベントリ
腫瘍学的処置の直前
3 サイクルの化学療法による患者の不安レベルの変化の測定
時間枠：仮想現実にさらされる直前、仮想現実にさらされた後、1 時間の化学療法後

STAI-Y を使用した 3 サイクルの化学療法による患者の不安レベルの変化の測定。 A 状態スケールと自己評価不安インベントリ (仮想現実への曝露の直前、仮想現実への曝露後、1 時間の化学療法後)。

STAI-Y間の応答の比較。仮想現実への曝露前、仮想現実への曝露後、および 1 時間の化学療法後の A 状態スケールと自己評価不安インベントリ
仮想現実にさらされる直前、仮想現実にさらされた後、1 時間の化学療法後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL19_0992

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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