化学療法や侵襲的行為前のがん患者の不安を防ぐための仮想現実の関心 (REV)
REV 臨床試験の目的は、化学療法や侵襲的行為の前に患者の不安を軽減するための仮想現実への曝露の影響を評価することです。 肯定的であれば、仮想現実へのアクセスはリヨンの病院の標準治療として使用され、薬物を使わずにがん患者の幸福を改善することを目的としている。
がん患者の大多数は、診断を受けるとすぐに強い不安を抱えながら生活します。 このレベルの不安は、侵襲的行為の前だけでなく、副作用の予想により化学療法の前にも特に高くなります。
催眠術は、患者の不安を軽減するための薬物を使用しない非常に興味深いアプローチです。 ただし、必要なときにいつでも対応できる現場の専門家が必要です。
仮想現実は、患者の注意をそらすことができる気を散らす環境を提供します。 ポジティブな感情を与えることで患者の考え方の切り替えをサポートします。
5 年以来、この破壊的なテクノロジーは、より安価な価格でパフォーマンスの向上を可能にする新世代のヘッドセットのおかげで、医療サポートとしてますます使用されています。
現在、多くの出版物が、患者の痛みや手術前の不安を和らげる仮想現実のプラスの効果を実証しています。
調査の概要
詳細な説明
REV 研究の主な目的は、患者が腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法（C1D1））を受ける前に、状態特性不安インベントリ（STAI-Y）を使用して、仮想現実への曝露前後の不安の違いを実証することです。
研究者の REV 研究は、12 か月以内に 3 つのコホートから 66 人の患者を募集することを目的としています (コホートあたり 22 人の患者)。
- 乳がんコホート（ドキソルビシンおよびシクロホスファミドによる補助化学療法または術前化学療法を受けている患者）
- 頭頸部がんコホート（放射線化学療法を併用して治療を受けた患者）
- 不安を引き起こす侵襲的行為が予定されているがん患者（腰椎穿刺、腹水穿刺、胸腔穿刺、脊髄造影、骨髄生検、導尿カテーテル検査等）
REV 研究は、革新的な支持療法のおかげで腫瘍治療中の不安レベルを軽減し、リヨンの入院患者の生活の質と幸福に影響を与えることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service d'oncologie médicale, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon sud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての患者向け:
- 患者の研究情報と書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障への所属
乳がんコホートの場合:
- 成人患者（18歳以上）
- 組織学的または細胞学的に乳がんが証明されている
- 2～3週間ごとに行われるアジュバントまたはネオアジュバントIV化学療法の対象者（ドキソルビシン-シクロホスファミド、ドセタキセル-シクロホスファミド、ドセタキセル-シクロホスファミド-トラスツズマブ、ドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、エピルビシン-シクロホスファミドなどのプロトコルを使用）
- 多分野の会議で治療戦略が検証される
- 最初の化学療法による治癒 (C1D1) はまだ開始されていない
- 切除後完全治癒した患者（補助化学療法の場合）
- 強度が4を超える残存疼痛を報告しない患者。
頭頸部がん、膀胱がんコホートの場合:
- 成人患者（18歳以上）
- 組織学的または細胞学的に証明された頭頸部がん、または膀胱がん
- シスプラチンに基づくアジュバントまたはネオアジュバントの対象となる患者。
- 多分野の会議で治療戦略が検証される
- 最初の化学療法による治癒 (C1D1) はまだ開始されていない
- 切除後に完全に治癒した患者。
- 強度が4を超える残存疼痛を報告しない患者。
潜在的な不安を引き起こす侵入行為のコホート:
- 成人患者（18歳以上）
- 組織学的または細胞学的に癌が証明されている
- 腫瘍科への入院が予定されている患者
- 快眠患者
- 発熱患者
潜在的な不安を引き起こす侵襲的行為が計画されている患者（経皮埋込型チャンバーを除く）：
- 穿刺
- 深部生検
- 鳴る
- 全身麻酔を使わない内視鏡検査
- 脊髄造影
除外基準:
- 意識障害や時空間障害のある患者
- 閉所恐怖症の患者
- 不安定な精神病状を有する患者
- 発作性危機の背景を持つ患者
- 視覚障害または聴覚障害があり、ビデオ視聴や音声視聴ができない患者
- 臨床パラメータ（動脈圧、心拍数など）が範囲外の患者
- 血液パラメータが範囲外であり、化学療法または侵襲的行為に適合しない患者。
- 余命3か月未満の患者。
- 患者を追跡および追跡することができない（理由を問わず）
- 自由を奪われた患者、または後見の対象となった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：仮想現実への露出
腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法）の直前に仮想現実にさらされる
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患者は腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法）の直前に 10 ～ 20 分間の仮想現実セッションにさらされます。 患者は4つの仮想世界（ビーチ、水中、森林、宇宙）と7つの音楽コンテンツから選択できるようになる。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍学的処置前の状態特性不安インベントリを使用した不安の違い
時間枠：侵襲的行為または化学療法の前に
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患者が腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法（C1D1））を受ける前に、状態特性不安インベントリ（STAI-Y; A-State Scale）を使用して仮想現実にさらされる前後の不安の違い。
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侵襲的行為または化学療法の前に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍手術前の自己評価不安インベントリを使用した不安の違い
時間枠：侵襲的行為または化学療法の前に
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患者が腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法（C1D1）を受ける前）の自己評価不安インベントリを使用した、仮想現実への曝露前後の不安の違い。 腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法）の直前に仮想現実にさらされる前と後の自己評価不安インベントリ間の反応の比較 |
侵襲的行為または化学療法の前に
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化学療法前の状態特性不安インベントリを使用した不安の違い
時間枠：化学療法の直前
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患者が化学療法を受ける前（C1D1、C2D1、C3D1）の状態特性不安インベントリ（STAI-Y; A-State Scale）または自己評価不安インベントリを使用した、仮想現実への曝露前後の不安の違い。 STAI-Y間の応答の比較。化学療法直前の仮想現実曝露前後の A 状態スケールまたは自己評価不安インベントリ |
化学療法の直前
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侵害行為前の状態特性不安インベントリを用いた不安の違い
時間枠：侵入行為の直前
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患者が侵襲的行為を受ける前の、状態特性不安インベントリ（STAI-Y; A-State Scale）または自己評価不安インベントリを使用した、仮想現実への曝露前後の不安の違い。 STAI-Y間の応答の比較。 A-State Scale または侵襲的行為の直前の仮想現実への曝露前後の自己評価不安インベントリ |
侵入行為の直前
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腫瘍学的処置の直前の患者の基礎不安レベル
時間枠：腫瘍学的処置の直前
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STAI-Yを使用した患者の基礎不安レベル。 A 状態スケール、STAI-Y;腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法）の直前の特性状態スケールまたは自己評価不安インベントリ。 STAI-Yを使用した患者の基礎不安レベルの見積もり。 A 状態スケール、STAI-Y;腫瘍学的処置（侵襲的行為または化学療法）直前の特性状態スケールまたは自己評価不安インベントリ |
腫瘍学的処置の直前
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3 サイクルの化学療法による患者の不安レベルの変化の測定
時間枠：仮想現実にさらされる直前、仮想現実にさらされた後、1 時間の化学療法後
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STAI-Y を使用した 3 サイクルの化学療法による患者の不安レベルの変化の測定。 A 状態スケールと自己評価不安インベントリ (仮想現実への曝露の直前、仮想現実への曝露後、1 時間の化学療法後)。 STAI-Y間の応答の比較。仮想現実への曝露前、仮想現実への曝露後、および 1 時間の化学療法後の A 状態スケールと自己評価不安インベントリ |
仮想現実にさらされる直前、仮想現実にさらされた後、1 時間の化学療法後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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