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酒さの持続性発赤と紅潮の管理におけるエレヌマブの有効性と忍容性 (STOP Ros)

2020年6月9日 更新者：Messoud Ashina

酒さの持続性発赤と潮紅の管理におけるエレヌマブの有効性と忍容性を評価するための非盲検試験

酒さに起因する持続的な発赤および潮紅の予防的治療におけるエレヌマブの有効性および忍容性を研究するための、酒さ患者の探索的非盲検試験。 約 30 人の被験者が試験に参加し、エレヌマブ 140 mg を 3 か月間投与されます。 この研究は 2020 年 6 月に開始され、9 か月続くと予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、Dk-2600
        • 募集
        • Danish Headache Center
        • コンタクト：
          • Nita Wienholtz, MD
        • 副調査官：
          • Nita Wienholtz, MD
        • 副調査官：
          • Thien Do, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 12 か月間酒さに苦しんでいる 18 ～ 65 歳の男女。
  • 患者が片頭痛を併発している場合は、毎日の頭痛日記を記入する必要があります

4 週間の慣らし期間に登録する前に満たすべき基準:

•以下のいずれかが最低 15 日間続く紅斑性酒さ:

  • PSA > 2、および/または
  • フラッシング評価ツール (FAST) によって測定された、中等度、重度、または極度のフラッシング

除外基準:

  • 酒さの全身治療は、半減期が 5 回未満または 28 日前のいずれか長い方で終了しました
  • 酒さの局所治療が終了した半減期が 5 回未満または 28 日前のいずれか長い方
  • 脳血管疾患を含むあらゆる種類の心血管疾患
  • -実験日の高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）
  • -実験日の低血圧（収縮期血圧<90 mmHgおよび/または拡張期血圧<50 mmHg）
  • あらゆる種類の進行中の精神疾患 - 少なくとも 2 か月間、安定した治療法で効果的に治療されていない場合。
  • -患者を診察する医師による研究参加に関連すると見なされるあらゆる種類の既往症状または臨床症状
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性

  • -エレヌマブの最終投与後16週間までの治療中に効果的な避妊の許容される方法を使用したくない出産の可能性のある女性。 効果的な避妊の許容される方法には、性交を行わないこと（被験者の好みの通常のライフスタイルに沿った真の禁欲）、ホルモン避妊法（ピル、ショット/注射、インプラント、またはパッチ）、子宮内避妊器具、外科的避妊法（この手術の外科的成功の医学的評価を伴う精管切除術または両側卵管結紮）、または殺精子剤を使用した2つのバリア法（各パートナーは1つのバリア法を使用する必要があります） - 男性は殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。女性は、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、または殺精子剤を含む避妊スポンジのいずれかを選択する必要があります。 出産の可能性がない女性被験者は、次のような女性として定義されます:

    • 月経が12ヶ月以上止まっている55歳以上、または
    • 年齢が 55 歳未満であるが、少なくとも 2 年間は自発月経がない、または
    • 年齢が 55 歳未満で、過去 1 年以内に自然月経があったが、現在は無月経（例: 閉経後の性腺刺激ホルモンのレベル (黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベル > 40 IU/L) または閉経後のエストラジオールのレベル (< 5 ng/dL)、または「閉経後の範囲」の定義に従って臨床検査を伴う OR 両側卵巣摘出術を施行した OR 子宮摘出術を施行した OR 両側卵管摘出術を施行した
  • -エレヌマブの任意の成分に対する既知の感受性
  • 以前にエレヌマブ研究に無作為化された
  • 治験施設の職員または治験責任医師の親戚
  • -プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または必要なすべての調査手順を被験者と調査者の知る限り遵守する可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エレヌマブ
酒さの30人の被験者は、3つの時点（0週、4週、8週）で140 mgのエレヌマブの毎月の皮下注射を受けるために割り当てられます。
薬：AMG 334
酒さの30人の被験者は、3つの時点（0週、4週、8週）で140 mgのエレヌマブの毎月の皮下注射を受けるために割り当てられます。
他の名前：
  • エレヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
潮紅の日に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週目までの中等度、重度、または極度の潮紅が見られた日数の平均変化。紅潮評価 (FAST) ツール パート II によって評価 (中度、重度、または非常に重度の紅潮は、FAST で 4 ～ 10 のスコアとして定義されます)
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
ベースラインから 4、8、12 週目までの紅斑の平均変化。臨床医による紅斑評価 (CEA) によって評価されます。
12週間
生活の質に対するエレヌマブの効果: 皮膚科の生活の質指数 (DLQI)
時間枠：12週間
ベースラインから 4、8、12 週までの生活の質の平均変化。皮膚科の生活の質指数 (DLQI) によって評価されます。
12週間
紅潮日数が 50% 減少した患者の割合
時間枠：12週間
中等度、重度、または極度の紅潮の日数が少なくとも 50% 減少した患者の割合を評価すること。 フラッシング アセスメント (FAST) ツール パート II による評価 (中等度、重度、または非常に重度のフラッシングは、FAST で 4 ～ 10 のスコアとして定義されます)
12週間
潮紅の日に対するエレヌマブの効果
時間枠：8週間
ベースラインから 4 週目および 8 週目までの中等度、重度、または極度の潮紅が見られた日数の平均変化。紅潮評価 (FAST) ツール パート II によって評価されます (中度、重度、または非常に重度の紅潮は、速い）
8週間
うつ病に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
ベースラインから 4、8、12 週目までの抑うつ症状の平均変化。Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で評価。
12週間
酒さ症状全体に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
ベースラインから 4、8 および 12 週目に少なくとも 2 ポイント減少した治験責任医師の包括的評価 (IGA) が「0」または「1」の患者の割合。
12週間
炎症性病変に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
ベースラインから 4、8、12 週目までの炎症性病変数 (ILC) の平均変化
12週間
自己評価された酒さの症状が 50% 減少した患者の割合
時間枠：12週間
患者の自己評価 (PSA) がベースラインから 4、8、12 週までに 2 を超える日数が少なくとも 50% 減少した患者の割合。
12週間
自己評価された酒さ症状に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
ベースラインから 4、8、12 週目までの 2 を超える患者の自己評価 (PSA) の平均変化。
12週間
抑うつ症状に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
ベースラインから 4、8、12 週目までの Quicky Inventory Depressive Syntomatology (QIDS) の平均変化
12週間
酒さの重症度全体に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
ベースラインから 4、8、および 12 週までの全体的な酒さの重症度の平均変化。酒さ面積および重症度指数 (RASI) によって評価
12週間
酒さ症状に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
ベースラインから 4、8、12 週目までの酒さ症状の平均変化。酒さ臨床スコアカード (RCS) で評価
12週間
酒さ特有の生活の質に対するエレヌマブの効果：酒さ特有の生活の質指数（RosaQoL）
時間枠：12週間
ベースラインから 4、8、12 週目までの酒さ特有の生活の質の平均変化。酒さ特有の生活の質指数 (RosaQoL) によって評価
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酒さ患者におけるエレヌマブの忍容性
時間枠：12週間
ベースラインから4、8、および12週までの各来院時の有害事象の評価を通じて、酒さ患者におけるエレヌマブの忍容性を評価すること。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Messoud Ashina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Danish Headache Center
Novartis Pharmaceuticals
Herlev and Gentofte Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Messoud Ashina, Professor、Danish Headache Center
  • スタディディレクター：Nita KF Wienholtz, MD、Danish Headache Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ROS031019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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