酒さの持続性発赤と紅潮の管理におけるエレヌマブの有効性と忍容性 (STOP Ros)
2020年6月9日 更新者：Messoud Ashina
酒さの持続性発赤と潮紅の管理におけるエレヌマブの有効性と忍容性を評価するための非盲検試験
酒さに起因する持続的な発赤および潮紅の予防的治療におけるエレヌマブの有効性および忍容性を研究するための、酒さ患者の探索的非盲検試験。
約 30 人の被験者が試験に参加し、エレヌマブ 140 mg を 3 か月間投与されます。
この研究は 2020 年 6 月に開始され、9 か月続くと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glostrup、デンマーク、Dk-2600
- 募集
- Danish Headache Center
-
コンタクト：
- Nita Wienholtz, MD
-
副調査官：
- Nita Wienholtz, MD
-
副調査官：
- Thien Do, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 12 か月間酒さに苦しんでいる 18 ～ 65 歳の男女。
- 患者が片頭痛を併発している場合は、毎日の頭痛日記を記入する必要があります
4 週間の慣らし期間に登録する前に満たすべき基準:
•以下のいずれかが最低 15 日間続く紅斑性酒さ:
- PSA > 2、および/または
- フラッシング評価ツール (FAST) によって測定された、中等度、重度、または極度のフラッシング
除外基準:
- 酒さの全身治療は、半減期が 5 回未満または 28 日前のいずれか長い方で終了しました
- 酒さの局所治療が終了した半減期が 5 回未満または 28 日前のいずれか長い方
- 脳血管疾患を含むあらゆる種類の心血管疾患
- -実験日の高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）
- -実験日の低血圧（収縮期血圧<90 mmHgおよび/または拡張期血圧<50 mmHg）
- あらゆる種類の進行中の精神疾患 - 少なくとも 2 か月間、安定した治療法で効果的に治療されていない場合。
- -患者を診察する医師による研究参加に関連すると見なされるあらゆる種類の既往症状または臨床症状
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
-エレヌマブの最終投与後16週間までの治療中に効果的な避妊の許容される方法を使用したくない出産の可能性のある女性。 効果的な避妊の許容される方法には、性交を行わないこと（被験者の好みの通常のライフスタイルに沿った真の禁欲）、ホルモン避妊法（ピル、ショット/注射、インプラント、またはパッチ）、子宮内避妊器具、外科的避妊法（この手術の外科的成功の医学的評価を伴う精管切除術または両側卵管結紮）、または殺精子剤を使用した2つのバリア法（各パートナーは1つのバリア法を使用する必要があります） - 男性は殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。女性は、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、または殺精子剤を含む避妊スポンジのいずれかを選択する必要があります。 出産の可能性がない女性被験者は、次のような女性として定義されます:
- 月経が12ヶ月以上止まっている55歳以上、または
- 年齢が 55 歳未満であるが、少なくとも 2 年間は自発月経がない、または
- 年齢が 55 歳未満で、過去 1 年以内に自然月経があったが、現在は無月経（例: 閉経後の性腺刺激ホルモンのレベル (黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベル > 40 IU/L) または閉経後のエストラジオールのレベル (< 5 ng/dL)、または「閉経後の範囲」の定義に従って臨床検査を伴う OR 両側卵巣摘出術を施行した OR 子宮摘出術を施行した OR 両側卵管摘出術を施行した
- -エレヌマブの任意の成分に対する既知の感受性
- 以前にエレヌマブ研究に無作為化された
- 治験施設の職員または治験責任医師の親戚
- -プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または必要なすべての調査手順を被験者と調査者の知る限り遵守する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エレヌマブ
酒さの30人の被験者は、3つの時点（0週、4週、8週）で140 mgのエレヌマブの毎月の皮下注射を受けるために割り当てられます。
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酒さの30人の被験者は、3つの時点（0週、4週、8週）で140 mgのエレヌマブの毎月の皮下注射を受けるために割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潮紅の日に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの中等度、重度、または極度の潮紅が見られた日数の平均変化。紅潮評価 (FAST) ツール パート II によって評価 (中度、重度、または非常に重度の紅潮は、FAST で 4 ～ 10 のスコアとして定義されます)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、12 週目までの紅斑の平均変化。臨床医による紅斑評価 (CEA) によって評価されます。
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12週間
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生活の質に対するエレヌマブの効果: 皮膚科の生活の質指数 (DLQI)
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、12 週までの生活の質の平均変化。皮膚科の生活の質指数 (DLQI) によって評価されます。
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12週間
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紅潮日数が 50% 減少した患者の割合
時間枠：12週間
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中等度、重度、または極度の紅潮の日数が少なくとも 50% 減少した患者の割合を評価すること。
フラッシング アセスメント (FAST) ツール パート II による評価 (中等度、重度、または非常に重度のフラッシングは、FAST で 4 ～ 10 のスコアとして定義されます)
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12週間
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潮紅の日に対するエレヌマブの効果
時間枠：8週間
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ベースラインから 4 週目および 8 週目までの中等度、重度、または極度の潮紅が見られた日数の平均変化。紅潮評価 (FAST) ツール パート II によって評価されます (中度、重度、または非常に重度の紅潮は、速い）
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8週間
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うつ病に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、12 週目までの抑うつ症状の平均変化。Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で評価。
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12週間
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酒さ症状全体に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8 および 12 週目に少なくとも 2 ポイント減少した治験責任医師の包括的評価 (IGA) が「0」または「1」の患者の割合。
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12週間
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炎症性病変に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、12 週目までの炎症性病変数 (ILC) の平均変化
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12週間
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自己評価された酒さの症状が 50% 減少した患者の割合
時間枠：12週間
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患者の自己評価 (PSA) がベースラインから 4、8、12 週までに 2 を超える日数が少なくとも 50% 減少した患者の割合。
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12週間
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自己評価された酒さ症状に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、12 週目までの 2 を超える患者の自己評価 (PSA) の平均変化。
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12週間
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抑うつ症状に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、12 週目までの Quicky Inventory Depressive Syntomatology (QIDS) の平均変化
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12週間
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酒さの重症度全体に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、および 12 週までの全体的な酒さの重症度の平均変化。酒さ面積および重症度指数 (RASI) によって評価
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12週間
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酒さ症状に対するエレヌマブの効果
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、12 週目までの酒さ症状の平均変化。酒さ臨床スコアカード (RCS) で評価
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12週間
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酒さ特有の生活の質に対するエレヌマブの効果：酒さ特有の生活の質指数（RosaQoL）
時間枠：12週間
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ベースラインから 4、8、12 週目までの酒さ特有の生活の質の平均変化。酒さ特有の生活の質指数 (RosaQoL) によって評価
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酒さ患者におけるエレヌマブの忍容性
時間枠：12週間
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ベースラインから4、8、および12週までの各来院時の有害事象の評価を通じて、酒さ患者におけるエレヌマブの忍容性を評価すること。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Messoud Ashina, Professor、Danish Headache Center
- スタディディレクター：Nita KF Wienholtz, MD、Danish Headache Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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