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妊娠初期のベトナム人妊婦の性機能障害と性機能の質を改善するための教育プログラム

2021年8月30日 更新者：PHAN CHI PHAN、National Hospital of Obstetrics and Gynecology

性機能障害は妊娠中の女性によく見られます (世界の妊娠初期、中期、後期の女性でそれぞれ 46.6%、34.4%、73.3%)。 これらの機能不全は出産後も持続し、生活の質、結婚の満足度、家族の幸福に影響を与える可能性があります。 東洋の伝統の影響を強く受けているベトナムでは、性行為はプライベートなものと見なされ、夫婦間でのみ共有されます。 多くの女性は、妊娠中に性交渉を行うと胎児の安全に影響を与えるという誤った考えを持っているため、夫との性行為に携わりたがらない. 妊娠中の女性の性機能の質を改善するための介入が開発されています。

ベトナムでは、妊娠中の女性の性機能障害に関するデータはいくぶん限られており、この母集団の性機能を改善するプログラムはありません。 したがって、研究チームは、ベトナムの妊婦の性機能の質を向上させることを目的とした教育プログラムを開発する予定です。 この研究は、妊娠初期の妊婦における性機能障害の有病率と関連要因を調査し、教育プログラムの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 在胎週数が 12 週以下の妊婦。
  • 現在、夫/パートナーと同居中。
  • 妊娠初期の合併症（切迫流産など）の徴候や症状がない。

除外基準:

  • 体外受精による妊娠、または早産歴のある方。
  • 中絶を必要とする深刻な健康状態にある。
  • 読み書きができない、または精神疾患または無能力を持っている。
  • 異常と診断された胎児を持つこと。
  • 参加に同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
日常のお手入れ。
実験的：介入
定期的なケアに加えて、グループ ディスカッションや小冊子を含む教育プログラムへの参加。
行動：教育プログラム

教育プログラムには、グループディスカッションと小冊子が含まれています。

グループディスカッションは90分間続き、妊娠中の性行為の重要性、妊娠中の性体験の改善、妊娠中の女性の身体的および精神的変化、不快感、不安、恐怖などの問題に対処する方法について話し合います. 30 分間のプレゼンテーションと、それに続く 1 時間のディスカッションが含まれます。

冊子は、討論の内容を掘り下げたA5サイズのカラー印刷冊子です。 各参加者は小冊子を 1 部のみ受け取ることができ、小冊子はコントロール参加者には渡されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦における性機能障害の有病率
時間枠：ベースライン
性機能は、女性性機能指数 (FSFI) を使用して評価されます。 FSFI には、欲求、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの領域をカバーする 19 の質問が含まれています。 質問は、過去 4 週間の参加者の性的経験について尋ね、経験の程度/頻度を「まったくない」または「まったくない」から「非常に」または「常に」までの尺度で評価します。 4 つの質問で 1 ～ 5 のスコアが付けられ、15 の質問で 0 ～ 5 のスコアが付けられます。 次に、個々のドメインの質問のスコアが追加され、合計スコアにドメイン係数が掛けられます。 最後に、6 つのドメイン スコアが加算されてフル スケール スコアが得られます。 合計 FSFI スコアが <= 26.55 の場合、性機能障害と見なされます。
ベースライン
ベースラインから 2 か月までの FSFI スコアの変化
時間枠：2ヶ月
患者は 2 か月後にフォローアップされ、FSFI が繰り返されます。 ベースラインの合計 FSFI スコアと 2 か月の合計 FSFI スコアの差が計算されます。 介入群と対照群の平均差が計算されます。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月での知識と態度の変化
時間枠：2ヶ月
知識と態度は、参加者に 24 のステートメントに同意するか同意しないかを尋ねることによって評価されます。 これらのステートメントは、教育プログラムの重要なメッセージに基づいて作成されています。 K/A 評価は 2 か月ごとに繰り返されます。 教育プログラム後に知識と態度に変化があった参加者の割合を計算します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Hospital of Obstetrics and Gynecology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thanh C Phan, MD、National Hospital of Obstetrics and Gynecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSD20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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