このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非自殺性自傷傷跡を有する患者におけるインテグラおよび分割皮膚移植片による瘢痕切除および再建

2020年6月4日 更新者：Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer、Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

非自殺性自傷傷跡を有する患者における生活の質、身体知覚、瘢痕知覚およびスティグマ化に対する外科的瘢痕切除、その後のインテグラおよび分割皮膚移植片による再建の影響

非自殺自傷（NSSI）の傷跡は、以前の自傷行為を思い出させるものとして機能し、それによってうつ病や自己不信の症状を悪化させるだけでなく、再発する自傷行為や社会的排除につながります. パルス色素レーザー療法 (PDL)、非切除フラクショナル レーザー療法、皮膚剥離、楕円切除など、NSSI 瘢痕の外観を変更するためのいくつかの異なる治療オプションが存在します。 ただし、これらの治療オプションのいずれも、傷跡を完全に消すことはできません。 ほとんどの場合、NSSI 傷跡の独特の傷跡パターンとそれに加えて「リマインダー」が残ります。 通常の瘢痕修正とは対照的に、外科的治療の主な焦点は非点矯正であるため、審美的な外観は最も重要な結果パラメーターではありません。 瘢痕を火傷のような瘢痕に外科的に変換することで、社会と患者の瘢痕に対する認識が変わり、それによって患者の生活の質と身体の認識が改善される可能性があります。 皮下組織を保存した外科的切除とそれに続く二層真皮再生マトリックス (IntegraTM) と分割皮膚移植による連続再建は、有望で新しい治療アプローチとなる可能性があります。 仮説は、非自殺性自傷傷を火傷のような傷跡に外科的に変換することにより、患者の体と傷の認識が積極的に変化し、社会によるスティグマが減少するというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非自殺自傷行為は、自殺する意思のない患者の行動を表します。 これは、さまざまな方法で実行できます。たとえば、燃焼、引っ掻き、または打撃による自動切断です。 多くの場合、この行動は深い傷や外観の損傷につながります。 NSSI 瘢痕のある患者の有病率は、青年で 13.4%、成人で 5.5% と推定されています。 非自殺行為は、パーソナリティ障害、境界型の性格障害、不安症、薬物乱用障害などの他の精神疾患と関連していることがよくあります。 これらの場合、通常、学際的な治療の概念が必要です。 主な問題は、その絶え間ない対立による傷跡が、反復的な非自殺行為の自傷行為を誘発する可能性があることです。 さらに、NSSIの傷跡のイメージは、社会からのスティグマにつながり、さらには患者の社会からの引きこもりにつながります。 したがって、患者のスティグマ化の負担を軽減するために、NSSI 瘢痕の適切な治療の必要性は非常に大きいです。 現時点では、パルス色素レーザー療法 (PDL) や非切除フラクショナル レーザー療法などの非侵襲的治療、および削皮術や楕円切除術などの低侵襲的治療が 1 つの選択肢として考えられますが、瘢痕の疑いのない原因が残っています。見える。 現時点では、外科的切除とそれに続く真皮再生マトリックスおよび分割皮膚移植による連続再建の有益な効果を説明するケーススタディのみが存在します。 これらの研究は、審美的な結果を評価し、患者の健康状態を簡単に評価しました。 しかし、現在のところ、2 段階の外科的処置が身体の知覚と一般的な心理的結果に及ぼす影響を調査した研究は存在しません。 記載されている研究の全体的な目標は、NSSI 傷跡との絶え間ない対立に苦しむ患者のための治療概念を確立することです。 社会および患者自身によるスティグマ、身体の知覚、生活の質、および傷跡の知覚は、36か月の研究期間にわたって評価されます。 さらに、瘢痕自体はカットメーターを使用して評価され、瘢痕画像は患者と観察者の瘢痕評価スケールを使用して評価されます。

データ分析は、SPSS、バージョン 20.0、SPSS Inc. シカゴ、米国で実行されます。 正規分布の値については、対応のある T 検定が使用されます。 正規分布していない値は、ウィルコクソンの符号順位検定によって分析されます。 有意水準は p に設定されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前腕に非自殺性自傷傷跡（NSSI）があり、1年以上自傷行為を辞退した患者は、研究に含めることができます。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。 彼らの心理状態は安定しており、心理学者によって認定されている必要があります。
  • 前腕に自傷行為による傷跡があるため、患者は高い心理社会的圧力を受けなければなりません。
  • 患者は、研究期間中の支持的心理療法に同意する必要があります。
  • 患者は、外科的介入後 12 か月間、圧迫ギアを着用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠
  • 18歳未満
  • 身体醜形障害や摂食障害などのその他の併存疾患
  • 肥厚性瘢痕やケロイドになりやすい
  • 他の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入グループ
アーム 1 と 2 の比較に加えて、アーム 1 内で個人内比較が行われます。
手順：瘢痕化グループ
NSSI 瘢痕の外科的切除、その後の IntegraTM 移植および陰圧創傷システムによる創傷閉鎖。 21 日後に IntegraTM のシリコン層が除去され、分層皮膚が移植されます。 抜糸後、個別に仕立てられた衣服による圧迫療法が 12 か月間開始されます。
他の名前：
  • インテグラ
介入なし：対照群
介入なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体知覚 - 多次元身体自己関係 AS アンケート
時間枠：36ヶ月
このアンケートは、5 つのサブスケールからなる 34 項目で構成されています。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど容姿への不満が高まっていることを示し、スコアが低いほど容姿への満足度が高いことを示します。 MBSRQ-AS サブスケール スコアは、禁忌項目を逆転させた後の構成項目の平均値です (つまり、1 = 5、2 = 4、4 = 2、5 = 1)。
36ヶ月
瘢痕知覚 - 患者および観察者の瘢痕評価スケール
時間枠：36ヶ月
アンケートは 2 つの尺度 (患者尺度と観察者尺度) で構成され、各尺度は 6 項目で構成されています。 最大値は 60 (最悪の結果) で、最小値は 6 (最良の結果) です。 (POSAS)。
36ヶ月
生活の質: SF-36 アンケート
時間枠：36ヶ月
このアンケートは 36 項目で構成されています。 最大値は 100 (最良の結果) で、最小値は 0 (最悪の結果) です。
36ヶ月
瘢痕知覚 - 熱傷後の瘢痕知覚の評価に関するアンケート (FKBB)
時間枠：36ヶ月
アンケートは 23 項目と 3 つの紹介質問で構成されています。 各項目の最高点は 5 (身体感覚が良い) で、最低点は 1 (身体感覚が悪い) です。 全体のスコアは、スケール全体の平均によって計算されます。 3 つの導入の質問には、0 (身体認識が悪い) と 10 (身体認識が良い) のスコアがあります。 質問は全体的な結果の一部ではなく、全体的な身体の受容に必要であり、それによって身体の知覚と受容の間の相関関係を計算するために必要です.
36ヶ月
汚名 - 自己嫌悪尺度
時間枠：36ヶ月
アンケートは 18 項目スケールです。 アイテムは 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 最高点は84点、最低点は12点でした。 スコアが高いほど自己嫌悪が高く、スコアが低いほど自己嫌悪が低いことを示します。
36ヶ月
汚名 - 自己後悔スケール
時間枠：36ヶ月
アンケートは 21 項目スケールです。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 最高点は 105 点、最低点は 21 点でした。 高いスコアは後悔のレベルが高いことを示し、低いスコアは後悔のレベルが低いことを示します。
36ヶ月
スティグマ化 - 精神疾患スケールの自己スティグマ (SSMIS-SF)
時間枠：36ヶ月
このスケールは、それぞれが 5 つの項目からなる 4 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールの最大スコアは 45 です。 4 つのサブスケールの合計スコアはありません。 各サブスケールの最大スコアは 45 で、最小スケールは 5 です。スコアが高いほど、スティグマ化のレベルが高くなります。
36ヶ月
スティグマ化 - スティグマ ストレス スケール
時間枠：36ヶ月
このスケールは、2 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールは 4 つの項目で構成されます。 各サブスケールの最大スコアは 28 で、最小スコアは 4 です。最初のサブスケールは認識されたスティグマ関連の害を分析し、2 番目のサブスケールは認識された対処リソースを分析します。 スティグマ ストレスのレベルを分析するために、2 つのサブスケール間の差が計算されます (害から対処 - -6 から +6 まで)。 スコアが高いほど、スティグマ ストレスのレベルが高くなります。
36ヶ月
スティグマ化 - 公的および私的環境における精神疾患の開示 - 規模
時間枠：36ヶ月
科目ごとに 2 項目。 最高スコアは 7 で、最低スコアは 1 です。 低いスコアは患者の精神疾患に対する信頼度が低いことを示し、スコアが高いほど精神疾患に対する信頼度が高いことを示します。
36ヶ月
スティグマ化 - 精神疾患の発明者に対する内面化されたスティグマ (ISMII )
時間枠：36ヶ月
このアンケートは 5 項目で構成されています。 平均値は 1 ～ 4 です。値が高いほど、識別レベルが高くなります。
36ヶ月
スティグマ化 - 自己分類と恥のスケール
時間枠：36ヶ月
科目ごとに 2 項目。 最高スコアは 9 で、高レベルの自己分類と恥と関連しています。 最低スコアは 1 で、低レベルの自己分類と恥と関連しています。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡画像
時間枠：36ヶ月
傷跡の画像とその構成の客観的な分析は、3Dカメラとカットメーター測定を使用して実行されます。 カットメーターを使用すると、皮膚の弾力性を客観的に評価できます。
36ヶ月
美的外観に対する満足度: 検証されていない主観的アンケート
時間枠：36ヶ月
特に瘢痕の美的満足度に焦点を当てた研究用に設計された、検証されていない主観的アンケートが使用されます。 アンケートは、再構成結果に対する最高の満足度を反映する 4 点の達成可能な最良のスコアを持つリッカート スケール (スコア 0 ～ 4) を使用します。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Central Institute of Mental Health, Mannheim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD、Senior
  • スタディチェア：Ulrich Kneser, MD、Chief of Department
  • 主任研究者：Julian Vogelpohl, MD、Senior

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BULudwigshafen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理