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非自殺性自傷傷跡を有する患者におけるインテグラおよび分割皮膚移植片による瘢痕切除および再建

2020年6月4日 更新者：Dr. Dimitra Kotsougiani-Fischer、Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

非自殺性自傷傷跡を有する患者における生活の質、身体知覚、瘢痕知覚およびスティグマ化に対する外科的瘢痕切除、その後のインテグラおよび分割皮膚移植片による再建の影響

非自殺自傷（NSSI）の傷跡は、以前の自傷行為を思い出させるものとして機能し、それによってうつ病や自己不信の症状を悪化させるだけでなく、再発する自傷行為や社会的排除につながります. パルス色素レーザー療法 (PDL)、非切除フラクショナル レーザー療法、皮膚剥離、楕円切除など、NSSI 瘢痕の外観を変更するためのいくつかの異なる治療オプションが存在します。 ただし、これらの治療オプションのいずれも、傷跡を完全に消すことはできません。 ほとんどの場合、NSSI 傷跡の独特の傷跡パターンとそれに加えて「リマインダー」が残ります。 通常の瘢痕修正とは対照的に、外科的治療の主な焦点は非点矯正であるため、審美的な外観は最も重要な結果パラメーターではありません。 瘢痕を火傷のような瘢痕に外科的に変換することで、社会と患者の瘢痕に対する認識が変わり、それによって患者の生活の質と身体の認識が改善される可能性があります。 皮下組織を保存した外科的切除とそれに続く二層真皮再生マトリックス (IntegraTM) と分割皮膚移植による連続再建は、有望で新しい治療アプローチとなる可能性があります。 仮説は、非自殺性自傷傷を火傷のような傷跡に外科的に変換することにより、患者の体と傷の認識が積極的に変化し、社会によるスティグマが減少するというものです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非自殺自傷行為は、自殺する意思のない患者の行動を表します。 これは、さまざまな方法で実行できます。たとえば、燃焼、引っ掻き、または打撃による自動切断です。 多くの場合、この行動は深い傷や外観の損傷につながります。 NSSI 瘢痕のある患者の有病率は、青年で 13.4%、成人で 5.5% と推定されています。 非自殺行為は、パーソナリティ障害、境界型の性格障害、不安症、薬物乱用障害などの他の精神疾患と関連していることがよくあります。 これらの場合、通常、学際的な治療の概念が必要です。 主な問題は、その絶え間ない対立による傷跡が、反復的な非自殺行為の自傷行為を誘発する可能性があることです。 さらに、NSSIの傷跡のイメージは、社会からのスティグマにつながり、さらには患者の社会からの引きこもりにつながります。 したがって、患者のスティグマ化の負担を軽減するために、NSSI 瘢痕の適切な治療の必要性は非常に大きいです。 現時点では、パルス色素レーザー療法 (PDL) や非切除フラクショナル レーザー療法などの非侵襲的治療、および削皮術や楕円切除術などの低侵襲的治療が 1 つの選択肢として考えられますが、瘢痕の疑いのない原因が残っています。見える。 現時点では、外科的切除とそれに続く真皮再生マトリックスおよび分割皮膚移植による連続再建の有益な効果を説明するケーススタディのみが存在します。 これらの研究は、審美的な結果を評価し、患者の健康状態を簡単に評価しました。 しかし、現在のところ、2 段階の外科的処置が身体の知覚と一般的な心理的結果に及ぼす影響を調査した研究は存在しません。 記載されている研究の全体的な目標は、NSSI 傷跡との絶え間ない対立に苦しむ患者のための治療概念を確立することです。 社会および患者自身によるスティグマ、身体の知覚、生活の質、および傷跡の知覚は、36か月の研究期間にわたって評価されます。 さらに、瘢痕自体はカットメーターを使用して評価され、瘢痕画像は患者と観察者の瘢痕評価スケールを使用して評価されます。

データ分析は、SPSS、バージョン 20.0、SPSS Inc. シカゴ、米国で実行されます。 正規分布の値については、対応のある T 検定が使用されます。 正規分布していない値は、ウィルコクソンの符号順位検定によって分析されます。 有意水準は p に設定されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前腕に非自殺性自傷傷跡（NSSI）があり、1年以上自傷行為を辞退した患者は、研究に含めることができます。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。 彼らの心理状態は安定しており、心理学者によって認定されている必要があります。
  • 前腕に自傷行為による傷跡があるため、患者は高い心理社会的圧力を受けなければなりません。
  • 患者は、研究期間中の支持的心理療法に同意する必要があります。
  • 患者は、外科的介入後 12 か月間、圧迫ギアを着用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠
  • 18歳未満
  • 身体醜形障害や摂食障害などのその他の併存疾患
  • 肥厚性瘢痕やケロイドになりやすい
  • 他の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ
アーム 1 と 2 の比較に加えて、アーム 1 内で個人内比較が行われます。
手順：瘢痕化グループ
NSSI 瘢痕の外科的切除、その後の IntegraTM 移植および陰圧創傷システムによる創傷閉鎖。 21 日後に IntegraTM のシリコン層が除去され、分層皮膚が移植されます。 抜糸後、個別に仕立てられた衣服による圧迫療法が 12 か月間開始されます。
他の名前：
  • インテグラ
介入なし：対照群
介入なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体知覚 - 多次元身体自己関係 AS アンケート
時間枠：36ヶ月
このアンケートは、5 つのサブスケールからなる 34 項目で構成されています。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど容姿への不満が高まっていることを示し、スコアが低いほど容姿への満足度が高いことを示します。 MBSRQ-AS サブスケール スコアは、禁忌項目を逆転させた後の構成項目の平均値です (つまり、1 = 5、2 = 4、4 = 2、5 = 1)。
36ヶ月
瘢痕知覚 - 患者および観察者の瘢痕評価スケール
時間枠：36ヶ月
アンケートは 2 つの尺度 (患者尺度と観察者尺度) で構成され、各尺度は 6 項目で構成されています。 最大値は 60 (最悪の結果) で、最小値は 6 (最良の結果) です。 (POSAS)。
36ヶ月
生活の質: SF-36 アンケート
時間枠：36ヶ月
このアンケートは 36 項目で構成されています。 最大値は 100 (最良の結果) で、最小値は 0 (最悪の結果) です。
36ヶ月
瘢痕知覚 - 熱傷後の瘢痕知覚の評価に関するアンケート (FKBB)
時間枠：36ヶ月
アンケートは 23 項目と 3 つの紹介質問で構成されています。 各項目の最高点は 5 (身体感覚が良い) で、最低点は 1 (身体感覚が悪い) です。 全体のスコアは、スケール全体の平均によって計算されます。 3 つの導入の質問には、0 (身体認識が悪い) と 10 (身体認識が良い) のスコアがあります。 質問は全体的な結果の一部ではなく、全体的な身体の受容に必要であり、それによって身体の知覚と受容の間の相関関係を計算するために必要です.
36ヶ月
汚名 - 自己嫌悪尺度
時間枠：36ヶ月
アンケートは 18 項目スケールです。 アイテムは 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 最高点は84点、最低点は12点でした。 スコアが高いほど自己嫌悪が高く、スコアが低いほど自己嫌悪が低いことを示します。
36ヶ月
汚名 - 自己後悔スケール
時間枠：36ヶ月
アンケートは 21 項目スケールです。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 最高点は 105 点、最低点は 21 点でした。 高いスコアは後悔のレベルが高いことを示し、低いスコアは後悔のレベルが低いことを示します。
36ヶ月
スティグマ化 - 精神疾患スケールの自己スティグマ (SSMIS-SF)
時間枠：36ヶ月
このスケールは、それぞれが 5 つの項目からなる 4 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールの最大スコアは 45 です。 4 つのサブスケールの合計スコアはありません。 各サブスケールの最大スコアは 45 で、最小スケールは 5 です。スコアが高いほど、スティグマ化のレベルが高くなります。
36ヶ月
スティグマ化 - スティグマ ストレス スケール
時間枠：36ヶ月
このスケールは、2 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールは 4 つの項目で構成されます。 各サブスケールの最大スコアは 28 で、最小スコアは 4 です。最初のサブスケールは認識されたスティグマ関連の害を分析し、2 番目のサブスケールは認識された対処リソースを分析します。 スティグマ ストレスのレベルを分析するために、2 つのサブスケール間の差が計算されます (害から対処 - -6 から +6 まで)。 スコアが高いほど、スティグマ ストレスのレベルが高くなります。
36ヶ月
スティグマ化 - 公的および私的環境における精神疾患の開示 - 規模
時間枠：36ヶ月
科目ごとに 2 項目。 最高スコアは 7 で、最低スコアは 1 です。 低いスコアは患者の精神疾患に対する信頼度が低いことを示し、スコアが高いほど精神疾患に対する信頼度が高いことを示します。
36ヶ月
スティグマ化 - 精神疾患の発明者に対する内面化されたスティグマ (ISMII )
時間枠：36ヶ月
このアンケートは 5 項目で構成されています。 平均値は 1 ～ 4 です。値が高いほど、識別レベルが高くなります。
36ヶ月
スティグマ化 - 自己分類と恥のスケール
時間枠：36ヶ月
科目ごとに 2 項目。 最高スコアは 9 で、高レベルの自己分類と恥と関連しています。 最低スコアは 1 で、低レベルの自己分類と恥と関連しています。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡画像
時間枠：36ヶ月
傷跡の画像とその構成の客観的な分析は、3Dカメラとカットメーター測定を使用して実行されます。 カットメーターを使用すると、皮膚の弾力性を客観的に評価できます。
36ヶ月
美的外観に対する満足度: 検証されていない主観的アンケート
時間枠：36ヶ月
特に瘢痕の美的満足度に焦点を当てた研究用に設計された、検証されていない主観的アンケートが使用されます。 アンケートは、再構成結果に対する最高の満足度を反映する 4 点の達成可能な最良のスコアを持つリッカート スケール (スコア 0 ～ 4) を使用します。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

協力者

Central Institute of Mental Health, Mannheim

捜査官

  • 主任研究者：Dimitra Kotsougiani-Fischer, MD、Senior
  • スタディチェア：Ulrich Kneser, MD、Chief of Department
  • 主任研究者：Julian Vogelpohl, MD、Senior

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月6日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BULudwigshafen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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