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1 型糖尿病の母親と赤ちゃんの授乳習慣におけるクローズド ループ インスリン (CLIMB)

2023年5月19日 更新者：Lois Donovan、University of Calgary

1型糖尿病の母親における産後の閉ループインスリン送達とその赤ちゃんの摂食習慣

この研究は、MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムの連続グルコース モニター (GCM) インスリン ポンプとコンピューター アルゴリズムを使用して、「自動モード」でインスリンを送達する並行 2 グループ無作為対照試験です。 この研究は、新生児の出産後に1型糖尿病の女性を対象に実施され、「自動モード」が血糖コントロール、低血糖のエピソード、糖尿病のセルフケアの負担を改善し、赤ちゃんの体重と摂食パターンを変えるかどうかを確認します。パートナーの糖尿病の苦痛。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性は妊娠前から血糖値をコントロールするために大変な努力をしています。 しかし、出産後、新生児の世話、母乳育児、睡眠不足など、妊娠中の糖尿病のセルフケアに多大な努力を払ってきた女性は、休息が必要だと感じることがよくあります。 これらの新しい要因により、夜間の低血糖や認識されていない低血糖のリスクが高まる可能性があるため、出産後の血糖コントロールへの注意は引き続き重要です。 血糖値は、母乳の糖レベルに影響を与えることが示されています。 これが子供にどのように影響するかは、十分に研究されていません。

MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムは、連続グルコース モニター (GCM) インスリン ポンプとコンピューター アルゴリズムを使用して、「自動モード」でインスリンを送達します。 このシステムは、連続ブドウ糖センサー (CGM) から取得した個人のブドウ糖値に関する入力を使用して、食事と夜間に必要なインスリンの量を調整します。

インスリン ポンプの手動モードでは、人の血糖値に関係なく、インスリン ポンプで事前にプログラムされたインスリン送出設定に基づいてインスリンが送出されます。

これは、1 型糖尿病の産後の女性を対象に、MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ インスリン送達システムを産後 6 ～ 10 日早期に使用した場合と、遅延自動モード（産後 12 週間）を有効にした場合の観察コホート研究が続く無作為化比較パイロット試験です。 MiniMed 670G ハイブリッド閉ループインスリン送達システム。 この研究では、血糖コントロール、母体の低血糖の発生、および糖尿病のセルフケアの負担、乳児の体重と摂食慣行に対する自動モード対応のハイブリッド閉ループの影響を評価します。 研究者はまた、授乳中および産後における自動モード対応 MiniMed 670G の受容性と、より大規模な多施設試験の実施の可能性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの女性で、1型糖尿病の期間が少なくとも2年間あり、集中的なインスリン療法（毎日3回以上のインスリン注射またはインスリンポンプ）を受けており、妊娠中のHba1cが研究登録時に<9.9％であり、超音波で確認された女性、妊娠 12 ～ 32 週の間に単胎妊娠が可能で、産後 24 週以内に別の妊娠を計画していない。

除外基準:

  • 非 1 型糖尿病
  • -調査官の意見では、通常の行動と研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の身体的または心理的疾患
  • -高用量の全身性コルチコステロイド、非選択的ベータ遮断薬、MAO阻害剤など、研究者が判断したように、グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療。
  • -インスリンに対する既知または疑われるアレルギー。
  • -進行した腎症（eGFR <45）、重度の自律神経障害、制御されていない胃不全麻痺、または重度の増殖性網膜症の女性で、治験責任医師が判断したもので、研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
  • -1日の総インスリン投与量が8未満または250単位/日を超える。
  • 重度の視覚障害または聴覚障害
  • 英語（またはフランス語）を話し、理解できない
  • 産後6ヶ月以内に次の妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：初期の自動モードが有効になりました
自動モードでの継続的な血糖モニタリングが産後 2 ～ 10 日間有効に
組み合わせ製品：初期オートモード
参加者は、妊娠中に MiniMed 670G インスリンポンプを手動モードに切り替えるか、引き続き使用します。 子供の誕生後、各参加者は初期自動モード対応の MiniMed 670G または遅延自動モードのいずれかにランダムに割り当てられます。
アクティブコンパレータ：遅延自動モードが有効になりました
産後 12 週間で自動モード継続血糖モニタリングが有効になりました
組み合わせ製品：ディレイドオートモード
参加者は、妊娠中に MiniMed 670G インスリンポンプを手動モードに切り替えるか、引き続き使用します。 子供の誕生後、各参加者は初期自動モード対応の MiniMed 670G または遅延自動モードのいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM によって評価されたターゲット範囲内の時間に対する MiniMed 670G の自動モードと手動モードの効果
時間枠：産後12週間
1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムを使用すると、CGM によって評価された目標範囲 (3.9 ～ 10 mmol/L) でより多くの時間が得られます。 ?
産後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MiniMed 670G の自動モードと手動モードの効果が、CGM によって評価された目標範囲を下回った時間に及ぼす影響
時間枠：産後12週間
1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムを使用すると、CGM によって評価された目標範囲を下回る時間が短縮されます (CGM グルコースで 15 分以上) <3.9 mmol/L [レベル 1]、2.8 mmol/L [レベル 2] CGM で評価?
産後12週間
MiniMed 670G の自動モードと手動モードの効果が、CGM を介して評価された目標範囲を超えて費やされた時間に及ぼす影響
時間枠：産後12週間
1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して、自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド閉ループシステムを使用すると、CGM によって評価された目標範囲 > 10 mmol/L を超える時間が短くなりますか?
産後12週間
CGM によって評価された血糖変動に対する MiniMed 670G の自動モードと手動モードの効果
時間枠：産後12週間
1型糖尿病の産後の女性では、手動モードのMiniMed 670Gと比較して、自動モードで有効化されたMiniMed 670Gハイブリッドクローズドループシステムを使用すると、CGMによって評価される血糖変動が少なくなりますか?
産後12週間
MiniMed 670G の自動モードと手動モードの糖尿病セルフケアに対する効果は、糖尿病苦痛尺度 3 によって評価されました
時間枠：産後12週間
1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して、自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムの使用は、糖尿病の苦痛スケール 3 によって評価される糖尿病のセルフケアの負担に影響を与えますか?
産後12週間
糖尿病苦痛スケール 3 および低血糖恐怖調査アンケート II によって評価された生活の質に対する MiniMed 670G の自動モードと手動モードの効果
時間枠：産後12週間
1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムの使用は、Diabetes Distress Scale 3 および低血糖恐怖調査によって評価される生活の質に影響を与えます。アンケートⅡ？
産後12週間
ピッツバーグ睡眠品質指数で評価された、MiniMed 670G の自動モードと手動モードの睡眠への影響
時間枠：産後12週間

1 型糖尿病の産後の女性では、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された、手動モードの MiniMed 670G と比較して、自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド閉ループ システムの使用は睡眠に影響を与えますか?

PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
産後12週間
定性的なインタビューを通じて、自動モード MiniMed 670G の受容性を評価します。
時間枠：産後24週
1型糖尿病の産後の女性では、自動モードで有効化されたMiniMed 670Gハイブリッドクローズドループシステムが使用され、患者、そのパートナー、およびそのケア提供者に受け入れられ、質的インタビューによって評価されました.
産後24週
試験の募集、保持率、完了率を介して、自動モード MiniMed 670G の実現可能性を評価します。
時間枠：産後24週
1 型糖尿病の産後の女性は、自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムを使用しており、患者、そのパートナー、およびそのケア提供者にとって実行可能であり、この研究の募集、保持、および完了率によって評価されていますか?
産後24週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の食事と液体摂取に関するアンケートで評価した、MiniMed 670G の自動モードと手動モードの影響
時間枠：産後12週間

1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して、自動モードで有効になっている MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムを使用すると、乳児の哺乳習慣に影響がありますか? これは、子供の食事と液体の摂取に関する質問票によって評価されます。

子供の食事と液体の摂取に関する質問には 3 段階の尺度があります。 食品中の母乳やその他の液体の頻度に関する質問には、7 段階の尺度があります。
産後12週間
授乳を中止した女性の 1 日総インスリン必要量に対する離乳の影響
時間枠：産後24週
研究期間中に授乳を中止した研究対象の女性の間で、離乳が完了した後の 2 週間と比較して、離乳を開始する前の 2 週間の 1 日あたりの総インスリン必要量の週平均に対する離乳の影響はどのようなものですか?
産後24週
液体クロマトグラフィーで評価した母乳中の糖濃度に対する MiniMed 670G の自動モードと手動モードの影響
時間枠：産後12週間
1型糖尿病の産後の女性では、手動モードのMiniMed 670Gと比較して、自動モードで有効になっているMiniMed 670Gハイブリッドクローズドループシステムを使用すると、母乳の糖分（フルクトース、グルコース、ラクトース）濃度に影響を与えます. これは、搾乳された母乳サンプルの液体クロマトグラフィー質量分析によって評価されます。
産後12週間
乳児の体重の違いによって評価された母乳消費量に対する MiniMed 670G の自動モードと手動モードの影響
時間枠：産後12週間
1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して、自動モードで有効になっている MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムの使用は、消費される母乳の量に影響を与えますか?乳児用体重計で測定した授乳後？
産後12週間
体重測定によって評価された乳児の体重に対する MiniMed 670G の自動モードと手動モードの影響
時間枠：産後12週。
1d.) 1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して、自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド閉ループシステムの使用は乳児の体重に影響しますか? これは、研究のフォローアップ訪問時に行われた測定によって評価されます。
産後12週。
子供の食物と液体摂取アンケートによって評価された1日の総インスリン必要量に対する離乳の影響
時間枠：産後24週
研究期間中に授乳を中止した研究対象の女性の間で、離乳開始前の 2 週間の 1 日総インスリン必要量に対する離乳の影響は、離乳完了後の 2 週間と比較して、Child Food and Liquid Intake アンケートによって評価されますか?
産後24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic
Ward of the 21st Century
Calgary Health Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10027445

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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